Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain vs. Standard-Wundinfiltration mit Bupivacain bei einer Patientin, die sich einer offenen gynäkologischen Operation auf einem verbesserten Genesungsweg unterzieht
Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain vs. Standard-Wundinfiltration mit Bupivacain bei einer Patientin, die sich einer offenen gynäkologischen Operation auf einem verbesserten Genesungspfad unterzieht: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Bupivacain ist ein Medikament, das traditionell als Injektion zur Betäubung von Operationsstellen verabreicht wird. Liposomen sind Moleküle, die Fetten ähnlich sind. Manchmal werden Medikamente mit Liposomen kombiniert, damit sie länger im Körper bleiben können. Dies wurde mit Bupivacain durchgeführt, um liposomales Bupivacain herzustellen.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirkungen von Bupivacain mit denen von liposomalem Bupivacain zu vergleichen, wenn es Patienten verabreicht wird, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen. Die Forscher wollen vergleichen, wie lange die Medikamente wirken, um die Wunde zu betäuben, und wie lange Patienten brauchen, um sich von der Operation zu erholen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Waffen- und Arzneimittelverwaltung studieren:
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studienarmen zugewiesen:
- Wenn Sie in Arm 1 sind, erhalten Sie nur Bupivacain.
- Wenn Sie in Arm 2 sind, erhalten Sie eine Kombination aus liposomalem Bupivacain und Bupivacain.
Sie haben eine gleiche (50/50) Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Sie werden nicht wissen, was Sie erhalten. Das Studienpersonal weiß jedoch, was Sie erhalten.
In beiden Fällen werden die Medikamente am Ende der Operation, kurz bevor die Wunde geschlossen wird, in Ihre Haut und Ihr Gewebe injiziert.
Erhebung von Studiendaten:
Jeden Tag, während Sie sich im Krankenhaus von einer Operation erholen, werden Ihnen Fragen zu Schmerzen, möglichen Nebenwirkungen, Symptomen und Opioidkonsum gestellt.
Innerhalb von 30 Tagen, nachdem Sie das Krankenhaus verlassen haben, können Sie auch angerufen und nach Nebenwirkungen gefragt werden, die Sie möglicherweise haben. Wenn Sie angerufen werden, sollte dieser Anruf etwa 10-15 Minuten dauern. Diese Informationen können auch während eines routinemäßig geplanten Klinikbesuchs und aus der Krankenakte erfasst werden.
Drei (3) und 7 Tage, nachdem Sie das Krankenhaus verlassen haben, und dann 1 Mal jede Woche danach für insgesamt 8 Wochen, werden Sie angerufen oder per E-Mail benachrichtigt und Fragen zu Ihren Symptomen gestellt. Wenn Sie angerufen werden, sollte jeder Anruf etwa 10-15 Minuten dauern.
Wenn Sie auch an der Studie BS99-094 „Measuring the Symptom Distress of Cancer Patients: Development of a New Assessment System“ teilnehmen, können Informationen aus Ihrer Teilnahme an dieser Studie ebenfalls erfasst und in dieser Studie verwendet werden.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert über 8 Wochen nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Sowohl Bupivacain als auch liposomales Bupivacain sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Es wird untersucht, um die beiden Medikamente zu vergleichen.
Bis zu 200 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer explorativen Laparotomie bei Verdacht auf gynäkologischen Krebs unterziehen, was eine metastatische Erkrankung durch Neoplasie mit Ursprung in anderen Organen einschließt
- Geplante Teilnahme am Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Weiblich 18 Jahre oder älter
- Der Patient muss Englisch lesen und sprechen können
- Zustimmung zur Teilnahme an einer randomisierten, einfach verblindeten Studie
- Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) </=2,5 x ULN
- Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin innerhalb von 14 Tagen nach der chirurgischen Behandlung in der Studie einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage lang wirkende Opioid-Medikamente oder geplant (vier- oder mehrmals täglich für sieben oder mehr Tage) kurz wirkende Opioid-Medikamente einnehmen
- Notoperationen jeglicher Art, die keine angemessene Zeit für die Überprüfung des Protokolls durch den Patienten einräumen
- Operation, die eine bekannte/erwartete Resektion der vorderen Bauchwand mit plastisch-chirurgischer Rekonstruktion beinhaltet
- Patienten, die sich einer Beckenexenteration unterziehen
- Patienten, die sich einer bekannten/erwarteten Hernienoperation an der vorderen Bauchwand unterziehen
- Patienten mit einem Gewicht von < 50 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Lokale Wundinfiltration mit Bupivacain unmittelbar vor dem Wundverschluss bei gynäkologischen Operationen. Die Teilnehmer wurden mit einem analgetischen Opioid-Regime von Oxycodon 1-2 Tabs (5 mg) alle 4 Stunden oral nach Bedarf für Schmerzen entlassen. Die Teilnehmer führen jeden Tag für 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Tablettentagebuch. Die Teilnehmer riefen an oder schickten eine E-Mail und stellten drei (3) und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und danach 1 Mal jede Woche für insgesamt 8 Wochen Fragen zu Symptomen. |
150 mg (0,25 %) injiziert auf jeder Seite der Wunde am Ende der Operation vor dem Wundverschluss.
1-2 Tabletten (5 mg) oral alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer führen jeden Tag für 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Tablettentagebuch.
Andere Namen:
Die Teilnehmer riefen an oder schickten eine E-Mail und stellten drei (3) und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und danach 1 Mal jede Woche für insgesamt 8 Wochen Fragen zu Symptomen.
Andere Namen:
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Experimental: Liposomales Bupivacain + Bupivacain-Gruppe
Lokale Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain und 0,25 % Bupivacain beigemischt unmittelbar vor dem Wundverschluss bei gynäkologischen Eingriffen. Die Teilnehmer wurden mit einem analgetischen Opioid-Regime von Oxycodon 1-2 Tabs (5 mg) alle 4 Stunden oral nach Bedarf für Schmerzen entlassen. Die Teilnehmer führen jeden Tag für 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Tablettentagebuch. Die Teilnehmer riefen an oder schickten eine E-Mail und stellten drei (3) und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und danach 1 Mal jede Woche für insgesamt 8 Wochen Fragen zu Symptomen. |
150 mg (0,25 %) injiziert auf jeder Seite der Wunde am Ende der Operation vor dem Wundverschluss.
1-2 Tabletten (5 mg) oral alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer führen jeden Tag für 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Tablettentagebuch.
Andere Namen:
Die Teilnehmer riefen an oder schickten eine E-Mail und stellten drei (3) und 7 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und danach 1 Mal jede Woche für insgesamt 8 Wochen Fragen zu Symptomen.
Andere Namen:
266 mg injiziert auf jeder Seite der Wunde am Ende der Operation vor dem Wundverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer nach gynäkologischer Operation für 48 Stunden opioidfrei
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vergleich der Behandlungsarme in Bezug auf den Anteil der Patienten, die nach 48 Stunden opioidfrei waren, unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests, stratifiziert nach Chirurgen.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer nach gynäkologischer Operation opioidfrei
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleich der Behandlungsarme hinsichtlich der Anzahl opioidfreier Tage mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test stratifiziert nach Operateur.
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8 Wochen
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Symptom-Scores
Zeitfenster: Tag 0, 2 und 4 postoperativ, bis zu 8 Wochen
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Tägliche Schmerzwerte wurden durch routinemäßige Pflege alle 4 Stunden im Wachzustand auf einer Skala von 0 bis 10 ermittelt.
Deskriptive Statistik und grafische Methoden zur Zusammenfassung der Ergebnisse des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) zu jedem Bewertungszeitpunkt nach Behandlungsarm.
Für jede Symptomkomponente wurden die Personen gebeten, die Schwere der Symptome während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet.
Die Symptombeeinflussung wurde ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „nicht störend“ und 10 „vollständig beeinträchtigt“ bedeutet.
Höhere Werte stellen die schlechtesten Ergebnisse dar.
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Tag 0, 2 und 4 postoperativ, bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Bupivacain
- Bösartige Neubildungen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Fragebögen
- Umfragen
- Liposomales Bupivacain
- Oxycodon
- Gynäkologischer Krebs
- MDASI
- Offene gynäkologische Chirurgie
- Lokale Wundinfiltration
- ETH-Oxydose [DSC]
- OxyContin
- OxyIR
- Roxicodon
- MD Anderson Symptominventar
- Pillen-Tagebuch
- Medikamentenprotokoll
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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