Sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain vs. standard sårinfiltrasjon med bupivakain hos pasienter som gjennomgår åpen gynekologisk kirurgi på en forbedret utvinningsvei
Sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain vs. standard sårinfiltrasjon med bupivakain i pasienter som gjennomgår åpen gynekologisk kirurgi på en forbedret utvinningsvei: en enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie
Bupivacaine er et medikament som tradisjonelt gis som en injeksjon på bedøvede operasjonssteder. Liposomer er molekyler som ligner på fett. Noen ganger kombineres medikamenter med liposomer for å gjøre dem i stand til å forbli i kroppen i lengre perioder. Dette har blitt gjort med bupivakain for å lage liposomalt bupivakain.
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne effekten av bupivakain med effekten av liposomalt bupivakain når det gis til pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi. Forskere ønsker å sammenligne hvor lenge medikamentene virker for å bedøve såret og hvor lang tid det tar for pasienter å komme seg etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studer Arms and Drug Administration:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiearmer:
- Hvis du er i arm 1, vil du kun få bupivakain.
- Hvis du er i arm 2, vil du få en kombinasjon av liposomalt bupivakain og bupivakain.
Du vil ha lik (50/50) sjanse til å bli tildelt begge gruppene. Du vil ikke vite hva du mottar. Studiepersonalet vil imidlertid vite hva du mottar.
I begge tilfeller vil medikamentet(e) injiseres i huden og vevet på slutten av operasjonen, rett før såret lukkes.
Studiedatainnsamling:
Hver dag mens du er på sykehuset for å komme deg etter operasjonen, vil du bli stilt spørsmål om smerte, eventuelle bivirkninger du kan ha, symptomer og opioidbruk.
Innen 30 dager etter at du forlater sykehuset, kan du også bli oppringt og spurt om bivirkninger du kan ha. Hvis du blir oppringt, bør denne samtalen vare i ca. 10-15 minutter. Denne informasjonen kan også samles inn under et rutinemessig planlagt klinikkbesøk og fra journalen.
Tre (3) og 7 dager etter at du forlater sykehuset, og deretter 1 gang hver uke etter det i totalt 8 uker, vil du bli oppringt eller mailet og stilt spørsmål om eventuelle symptomer du kan ha. Hvis du blir oppringt, bør hver samtale vare i ca. 10-15 minutter.
Hvis du også er påmeldt studien BS99-094 "Measuring the Symptom Distress of Cancer Patients: Development of a New Assessment System", kan informasjon fra din deltakelse i denne studien også samles inn og brukes i den studien.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over 8 uker etter at du forlater sykehuset.
Dette er en undersøkende studie. Både bupivakain og liposomalt bupivakain er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Det er undersøkende å sammenligne de 2 medikamentene.
Opptil 200 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår en utforskende laparotomi for mistenkt gynekologisk kreft, som inkluderer metastatisk sykdom fra neoplasi med opprinnelse i andre organer
- Planlagt deltakelse i Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Kvinne 18 år eller eldre
- Pasienten må kunne lese og snakke engelsk
- Samtykker til å være del av en randomisert, enkeltblindet studie
- Pasienten har fysiske og mentale evner til å delta i studiet
- Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN); Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutaminsyre-pyruvinetransaminase (SGPT) </=2,5 x ULN
- Hvis pasienten er i fertil alder, må pasienten ha en negativ blod- eller uringraviditetstest innen 14 dager etter kirurgisk behandling på studien
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for amid-type lokalbedøvelse
- Pasienter på langtidsvirkende opioidmedisiner, eller planlagte (fire eller flere ganger daglig i syv eller flere dager) korttidsvirkende opioidmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
- Akuttkirurgi av enhver type som ikke gir tilstrekkelig tid til protokollgjennomgang av pasienten
- Kirurgi som innebærer kjent/forutsatt reseksjon av fremre bukvegg med plastisk kirurgisk rekonstruksjon
- Pasienter som gjennomgår bekkeneksenterasjon
- Pasienter som gjennomgår kjente/forventede reparasjoner av fremre bukveggbrokk
- Pasienter som veier <50 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine Group
Lokal sårinfiltrasjon med Bupivacaine umiddelbart før sårlukking under gynekologisk kirurgi. Deltakerne ble utskrevet med smertestillende opioidregime med Oxycodone 1-2 tabs (5 mg) gjennom munnen hver 4. time etter behov for smerte. Deltakerne fyller ut en pilledagbok hver dag i 30 dager etter utskrivning fra sykehus. Deltakerne ringte eller sendte e-post og stilte spørsmål om symptomer tre (3) og 7 dager etter utskrivning fra sykehus, og deretter 1 gang hver uke etter det i totalt 8 uker. |
150 mg (0,25 %) injisert på hver side av såret ved slutten av operasjonen før såret lukkes.
1-2 tabletter (5 mg) gjennom munnen hver 4. time etter behov for smerte.
Andre navn:
Deltakerne fyller ut en pilledagbok hver dag i 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
Deltakerne ringte eller sendte e-post og stilte spørsmål om symptomer tre (3) og 7 dager etter utskrivning fra sykehus, og deretter 1 gang hver uke etter det i totalt 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine + Bupivacaine Group
Lokal sårinfiltrasjon med Liposomal Bupivacaine og 0,25 % Bupivacaine blandet rett før sårlukking under gynekologisk kirurgi. Deltakerne ble utskrevet med smertestillende opioidregime med Oxycodone 1-2 tabs (5 mg) gjennom munnen hver 4. time etter behov for smerte. Deltakerne fyller ut en pilledagbok hver dag i 30 dager etter utskrivning fra sykehus. Deltakerne ringte eller sendte e-post og stilte spørsmål om symptomer tre (3) og 7 dager etter utskrivning fra sykehus, og deretter 1 gang hver uke etter det i totalt 8 uker. |
150 mg (0,25 %) injisert på hver side av såret ved slutten av operasjonen før såret lukkes.
1-2 tabletter (5 mg) gjennom munnen hver 4. time etter behov for smerte.
Andre navn:
Deltakerne fyller ut en pilledagbok hver dag i 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
Deltakerne ringte eller sendte e-post og stilte spørsmål om symptomer tre (3) og 7 dager etter utskrivning fra sykehus, og deretter 1 gang hver uke etter det i totalt 8 uker.
Andre navn:
266 mg injisert på hver side av såret ved slutten av operasjonen før såret lukkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerne opioidfrie etter gynekologisk kirurgi i 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Behandlingsarmer sammenlignet med andelen pasienter som er opioidfrie etter 48 timer ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratifisert av kirurg.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere opioidfri etter gynekologisk kirurgi
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingsarmer sammenlignet med antall opioidfrie dager ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratifisert av kirurg.
|
8 uker
|
|
Symptompoeng
Tidsramme: Dag 0, 2 og 4 postoperativt, inntil 8 uker
|
Daglige smerteskår ble fastslått ved rutinemessig sykepleie hver 4. time mens de var våken, på en skala fra 0 til 10.
Beskrivende statistikk og grafiske metoder som brukes til å oppsummere MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-score ved hvert vurderingstidspunkt etter behandlingsarm.
For hver symptomkomponent ble individer bedt om å rangere symptomenes alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg".
Symptominterferens ble også vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 var "forstyrret ikke" og 10 var "forstyrret fullstendig".
Høyere verdier representerer verste utfall.
|
Dag 0, 2 og 4 postoperativt, inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .