Infiltração de ferida com bupivacaína lipossômica versus infiltração de ferida padrão com bupivacaína em paciente submetida a cirurgia ginecológica aberta em uma via de recuperação aprimorada
Infiltração de ferida com bupivacaína lipossômica versus infiltração de ferida padrão com bupivacaína em paciente submetida a cirurgia ginecológica aberta em uma via de recuperação aprimorada: um estudo controlado, randomizado e simples cego
A bupivacaína é um medicamento tradicionalmente administrado como uma injeção para anestesiar os locais cirúrgicos. Os lipossomas são moléculas semelhantes às gorduras. Às vezes, os medicamentos são combinados com lipossomas para torná-los capazes de permanecer no corpo por períodos mais longos. Isso foi feito com bupivacaína para criar bupivacaína lipossomal.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar os efeitos da bupivacaína com os da bupivacaína lipossomal quando administrada a pacientes submetidas a cirurgia ginecológica. Os pesquisadores querem comparar quanto tempo as drogas funcionam para anestesiar a ferida e quanto tempo os pacientes demoram para se recuperar da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Braços de estudo e administração de medicamentos:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá apenas bupivacaína.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá uma combinação de bupivacaína lipossomal e bupivacaína.
Você terá uma chance igual (50/50) de ser designado para qualquer um dos grupos. Você não saberá o que está recebendo. No entanto, a equipe do estudo saberá o que você está recebendo.
Em ambos os casos, o(s) medicamento(s) será(ão) injetado(s) na pele e no tecido no final da cirurgia, pouco antes do fechamento da ferida.
Coleta de dados do estudo:
Todos os dias, enquanto você estiver no hospital se recuperando de uma cirurgia, serão feitas perguntas sobre dor, quaisquer efeitos colaterais que você possa ter, sintomas e uso de opioides.
Dentro de 30 dias depois de deixar o hospital, você também pode ser chamado e questionado sobre os efeitos colaterais que pode estar tendo. Se você for chamado, esta chamada deve durar cerca de 10 a 15 minutos. Essas informações também podem ser coletadas durante uma visita clínica agendada de rotina e do prontuário médico.
Três (3) e 7 dias depois de deixar o hospital, e depois 1 vez por semana durante um total de 8 semanas, você receberá uma ligação ou um e-mail com perguntas sobre quaisquer sintomas que possa estar apresentando. Se você for chamado, cada chamada deve durar cerca de 10 a 15 minutos.
Se você também está inscrito no estudo BS99-094 "Measuring the Symptom Distress of Cancer Patients: Development of a New Assessment System", as informações de sua participação neste estudo também podem ser coletadas e usadas nesse estudo.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo será de mais de 8 semanas após você deixar o hospital.
Este é um estudo investigativo. Tanto a bupivacaína quanto a bupivacaína lipossomal são aprovadas pela FDA e estão disponíveis comercialmente. É experimental comparar os 2 medicamentos.
Até 200 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a uma laparotomia exploratória por suspeita de câncer ginecológico, que inclui doença metastática de neoplasia originada em outros órgãos
- Participação planejada no Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Feminino 18 anos ou mais
- O paciente deve ser capaz de ler e falar inglês
- Aceita fazer parte de um estudo randomizado, simples-cego
- O paciente tem capacidade física e mental para participar do estudo
- Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x limite superior da faixa normal (LSN); Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) </=2,5 x LSN
- Se a paciente estiver em idade fértil, a paciente deve ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo dentro de 14 dias após o tratamento cirúrgico no estudo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida
- Pacientes em uso de medicamentos opioides de ação prolongada ou medicamentos opioides de ação curta programados (quatro ou mais vezes ao dia por sete ou mais dias) nos últimos 30 dias
- Cirurgia de emergência de qualquer tipo que não permita tempo adequado para revisão do protocolo pelo paciente
- Cirurgia que envolve ressecção conhecida/antecipada da parede abdominal anterior com reconstrução por cirurgia plástica
- Pacientes submetidos a exenteração pélvica
- Pacientes submetidos a reparos de hérnia da parede abdominal anterior conhecidos/previstos
- Pacientes com peso <50 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Bupivacaína
Infiltração local da ferida com bupivacaína imediatamente antes do fechamento da ferida durante a cirurgia ginecológica. Os participantes tiveram alta com regime analgésico opioide de Oxicodona 1-2 comprimidos (5 mg) por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para a dor. Os participantes completam um diário de comprimidos todos os dias durante 30 dias após a alta hospitalar. Os participantes telefonaram ou enviaram e-mails e fizeram perguntas sobre os sintomas três (3) e 7 dias após a alta hospitalar e, em seguida, 1 vez por semana depois disso, durante um total de 8 semanas. |
150 mg (0,25%) injetados em cada lado da ferida no final da cirurgia antes do fechamento da ferida.
1-2 comprimidos (5 mg) por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
Outros nomes:
Os participantes completam um diário de comprimidos todos os dias durante 30 dias após a alta hospitalar.
Outros nomes:
Os participantes telefonaram ou enviaram e-mails e fizeram perguntas sobre os sintomas três (3) e 7 dias após a alta hospitalar e, em seguida, 1 vez por semana depois disso, durante um total de 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Lipossomal Bupivacaína + Bupivacaína
Infiltração local da ferida com Bupivacaína Lipossomal e Bupivacaína 0,25% misturadas imediatamente antes do fechamento da ferida durante cirurgia ginecológica. Os participantes tiveram alta com regime analgésico opioide de Oxicodona 1-2 comprimidos (5 mg) por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para a dor. Os participantes completam um diário de comprimidos todos os dias durante 30 dias após a alta hospitalar. Os participantes telefonaram ou enviaram e-mails e fizeram perguntas sobre os sintomas três (3) e 7 dias após a alta hospitalar e, em seguida, 1 vez por semana depois disso, durante um total de 8 semanas. |
150 mg (0,25%) injetados em cada lado da ferida no final da cirurgia antes do fechamento da ferida.
1-2 comprimidos (5 mg) por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
Outros nomes:
Os participantes completam um diário de comprimidos todos os dias durante 30 dias após a alta hospitalar.
Outros nomes:
Os participantes telefonaram ou enviaram e-mails e fizeram perguntas sobre os sintomas três (3) e 7 dias após a alta hospitalar e, em seguida, 1 vez por semana depois disso, durante um total de 8 semanas.
Outros nomes:
266 mg injetados em cada lado da ferida no final da cirurgia antes do fechamento da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes sem opioides após cirurgia ginecológica por 48 horas
Prazo: 48 horas
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Braços de tratamento comparados em relação à proporção de pacientes livres de opioides em 48 horas usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por cirurgião.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes sem opioides após cirurgia ginecológica
Prazo: 8 semanas
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Braços de tratamento comparados com relação ao número de dias sem opioides usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por cirurgião.
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8 semanas
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Pontuações de sintomas
Prazo: Dias 0, 2 e 4 de pós-operatório, até 8 semanas
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Os escores diários de dor foram determinados por cuidados de enfermagem de rotina a cada 4 horas enquanto acordado, em uma escala de 0 a 10.
Estatísticas descritivas e métodos gráficos usados para resumir as pontuações do MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) em cada tempo de avaliação por braço de tratamento.
Para cada componente do sintoma, os indivíduos foram solicitados a classificar a gravidade dos sintomas durante as 24 horas anteriores em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "ausente" e 10 "tão ruim quanto você pode imaginar".
A interferência dos sintomas também foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "não interferiu" e 10 "interferiu completamente".
Valores mais altos representam piores resultados.
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Dias 0, 2 e 4 de pós-operatório, até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Bupivacaina
- Neoplasias malignas dos órgãos genitais femininos
- Questionários
- Pesquisas
- Bupivacaína Lipossomal
- Oxicodona
- Câncer ginecológico
- MDASI
- Cirurgia ginecológica aberta
- Infiltração local da ferida
- ETH-Oxidose [DSC]
- OxyContin
- OxyIR
- Roxicodona
- Inventário de sintomas MD Anderson
- Diário de comprimidos
- Registro de medicamentos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias Genitais Femininas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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