Sårinfiltration med liposomalt bupivacain vs. standard sårinfiltration med bupivacain i patientens under åben gynækologisk kirurgi på en forbedret restitutionsvej
Sårinfiltration med liposomalt bupivacain vs. standard sårinfiltration med bupivacain i patientens under åben gynækologisk kirurgi på en forbedret restitutionsvej: en enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Bupivacaine er et lægemiddel, der traditionelt gives som en injektion til bedøvede operationssteder. Liposomer er molekyler, der ligner fedt. Nogle gange kombineres lægemidler med liposomer for at gøre dem i stand til at blive i kroppen i længere perioder. Dette er blevet gjort med bupivacain for at skabe liposomalt bupivacain.
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne virkningerne af bupivacain med virkningerne af liposomal bupivacain, når det gives til patienter, der skal have gynækologisk kirurgi. Forskere ønsker at sammenligne, hvor længe stofferne virker på at bedøve såret, og hvor lang tid det tager patienter at komme sig efter operationen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøg våben- og lægemiddeladministration:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 af 2 undersøgelsesarme:
- Hvis du er i arm 1, får du kun bupivacain.
- Hvis du er i arm 2, får du en kombination af liposomal bupivacain og bupivacain.
Du vil have en lige stor (50/50) chance for at blive tildelt begge grupper. Du vil ikke vide, hvad du modtager. Studiepersonalet vil dog vide, hvad du modtager.
I begge tilfælde vil lægemidlet/stofferne blive sprøjtet ind i din hud og væv i slutningen af din operation, lige før såret lukkes.
Indsamling af undersøgelsesdata:
Hver dag, mens du er på hospitalet og kommer dig efter operationen, vil du blive stillet spørgsmål om smerter, eventuelle bivirkninger, du måtte have, symptomer og opioidbrug.
Inden for 30 dage efter, at du har forladt hospitalet, kan du også blive ringet op og spurgt om de bivirkninger, du kan have. Hvis du bliver ringet op, bør dette opkald vare omkring 10-15 minutter. Disse oplysninger kan også indsamles under et rutinemæssigt planlagt klinikbesøg og fra journalen.
Tre (3) og 7 dage efter, at du forlader hospitalet, og derefter 1 gang hver uge efter det i i alt 8 uger, vil du blive ringet op eller mailet og stillet spørgsmål om eventuelle symptomer, du måtte have. Hvis du bliver ringet op, bør hvert opkald vare omkring 10-15 minutter.
Hvis du også er tilmeldt undersøgelsen BS99-094 "Measuring the Symptom Distress of Cancer Patients: Development of a New Assessment System", kan oplysninger fra din deltagelse i denne undersøgelse også blive indsamlet og brugt i denne undersøgelse.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare over 8 uger efter, at du forlader hospitalet.
Dette er en undersøgelse. Både bupivacain og liposomal bupivacain er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige. Det er en undersøgelse at sammenligne de 2 lægemidler.
Op til 200 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår en eksplorativ laparotomi for mistanke om gynækologisk cancer, som omfatter metastatisk sygdom fra neoplasi med oprindelse i andre organer
- Planlagt deltagelse i Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Kvinde 18 år eller ældre
- Patienten skal kunne læse og tale engelsk
- Giver samtykke til at være en del af et randomiseret, enkeltblindet studie
- Patienten har fysiske og mentale evner til at deltage i undersøgelsen
- Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serum glutaminsyre-pyruvic transaminase (SGPT) </=2,5 x ULN
- Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter kirurgisk behandling på undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
- Patienter på langtidsvirkende opioidmedicin eller planlagt (fire eller flere gange om dagen i syv eller flere dage) korttidsvirkende opioidmedicin inden for de sidste 30 dage
- Akutkirurgi af enhver type, der ikke giver tilstrækkelig tid til patientens protokolgennemgang
- Kirurgi, der involverer kendt/forventet resektion af forreste bugvæg med plastikkirurgisk rekonstruktion
- Patienter, der gennemgår bækkeneksenteration
- Patienter, der gennemgår kendte/forventede reparationer af forreste abdominalvægsbrok
- Patienter, der vejer <50 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine Group
Lokal sårinfiltration med Bupivacaine umiddelbart før sårlukning under gynækologisk kirurgi. Deltagerne blev udskrevet med smertestillende opioidbehandling med Oxycodon 1-2 tabs (5 mg) gennem munden hver 4. time efter behov for smerte. Deltagerne udfylder en pilledagbog hver dag i 30 dage efter udskrivning fra hospitalet. Deltagerne ringede eller mailede og stillede spørgsmål om symptomer tre (3) og 7 dage efter hospitalsudskrivning, og derefter 1 gang hver uge efter det i i alt 8 uger. |
150 mg (0,25%) injiceret på hver side af såret ved slutningen af operationen før sårlukning.
1-2 tabletter (5 mg) gennem munden hver 4. time efter behov for smerte.
Andre navne:
Deltagerne udfylder en pilledagbog hver dag i 30 dage efter udskrivning fra hospitalet.
Andre navne:
Deltagerne ringede eller mailede og stillede spørgsmål om symptomer tre (3) og 7 dage efter hospitalsudskrivning, og derefter 1 gang hver uge efter det i i alt 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine + Bupivacaine Group
Lokal sårinfiltration med Liposomal Bupivacaine og 0,25 % Bupivacaine blandet umiddelbart før sårlukning under gynækologisk kirurgi. Deltagerne blev udskrevet med smertestillende opioidbehandling med Oxycodon 1-2 tabs (5 mg) gennem munden hver 4. time efter behov for smerte. Deltagerne udfylder en pilledagbog hver dag i 30 dage efter udskrivning fra hospitalet. Deltagerne ringede eller mailede og stillede spørgsmål om symptomer tre (3) og 7 dage efter hospitalsudskrivning, og derefter 1 gang hver uge efter det i i alt 8 uger. |
150 mg (0,25%) injiceret på hver side af såret ved slutningen af operationen før sårlukning.
1-2 tabletter (5 mg) gennem munden hver 4. time efter behov for smerte.
Andre navne:
Deltagerne udfylder en pilledagbog hver dag i 30 dage efter udskrivning fra hospitalet.
Andre navne:
Deltagerne ringede eller mailede og stillede spørgsmål om symptomer tre (3) og 7 dage efter hospitalsudskrivning, og derefter 1 gang hver uge efter det i i alt 8 uger.
Andre navne:
266 mg injiceret på hver side af såret ved slutningen af operationen før sårlukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne opioidfri efter gynækologisk kirurgi i 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Behandlingsarme sammenlignet med andelen af patienter, der er opioidfrie efter 48 timer ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret af kirurgen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere opioidfri efter gynækologisk kirurgi
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingsarme sammenlignet med antallet af opioidfri dage ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret af kirurg.
|
8 uger
|
|
Symptomscore
Tidsramme: Dag 0, 2 og 4 postoperativt, op til 8 uger
|
Daglige smertescorer blev konstateret ved rutinemæssig sygepleje hver 4. time, mens de var vågne, på en skala fra 0 til 10.
Beskrivende statistikker og grafiske metoder, der bruges til at opsummere MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-score på hvert vurderingstidspunkt efter behandlingsarm.
For hver symptomkomponent blev individer bedt om at rangere symptomernes sværhedsgrad i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt, som du kan forestille dig".
Symptominterferens blev også vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 var "interfererede ikke" og 10 var "interfererede fuldstændigt".
Højere værdier repræsenterer de værste resultater.
|
Dag 0, 2 og 4 postoperativt, op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .