Infiltrace rány s lipozomálním bupivakainem vs. standardní infiltrace rány s bupivakainem u pacientky podstupující otevřenou gynekologickou operaci na vylepšené cestě zotavení
Infiltrace rány s lipozomálním bupivakainem vs. standardní infiltrace rány s bupivakainem u pacientky podstupující otevřenou gynekologickou operaci na vylepšené cestě zotavení: jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Bupivakain je lék, který se tradičně podává jako injekce do necitlivých chirurgických míst. Lipozomy jsou molekuly, které jsou podobné tukům. Někdy se léky kombinují s liposomy, aby mohly zůstat v těle delší dobu. To bylo provedeno s bupivakainem za účelem vytvoření lipozomálního bupivakainu.
Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat účinky bupivakainu s účinky lipozomálního bupivakainu při podávání pacientkám, které podstupují gynekologickou operaci. Vědci chtějí porovnat, jak dlouho léky působí na znecitlivění rány a jak dlouho pacientům trvá, než se zotaví z operace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studujte Arms and Drug Administration:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních větví:
- Pokud jste v rameni 1, budete dostávat pouze bupivakain.
- Pokud jste v rameni 2, budete dostávat kombinaci lipozomálního bupivakainu a bupivakainu.
Budete mít stejnou (50/50) šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Nebudete vědět, co dostáváte. Pracovníci studie však budou vědět, co dostáváte.
V obou případech vám bude lék (léky) vstříknut do kůže a tkáně na konci operace, těsně před uzavřením rány.
Sběr studijních dat:
Každý den, když se budete v nemocnici zotavovat po operaci, se vás budou ptát na bolest, jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, příznaky a užívání opiátů.
Do 30 dnů poté, co opustíte nemocnici, vám také mohou zavolat a zeptat se na nežádoucí účinky, které můžete mít. Pokud jste voláni, měl by tento hovor trvat asi 10-15 minut. Tyto informace mohou být také shromážděny během rutinně plánované návštěvy kliniky a z lékařského záznamu.
Tři (3) a 7 dní poté, co opustíte nemocnici, a poté jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů, vám budou zavolány nebo zaslány e-maily a budou vám položeny otázky týkající se jakýchkoli příznaků, které můžete mít. Pokud jste voláni, každý hovor by měl trvat asi 10-15 minut.
Pokud jste také zapsáni do studie BS99-094 "Měření symptomové tísně pacientů s rakovinou: Vývoj nového systému hodnocení", mohou být informace z vaší účasti v této studii také shromažďovány a používány v této studii.
Délka studia:
Vaše účast na této studii bude delší než 8 týdnů po opuštění nemocnice.
Toto je výzkumná studie. Bupivakain i lipozomální bupivakain jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Je výzkumné porovnat tyto 2 léky.
Do této studie bude zapsáno až 200 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování průzkumné laparotomie pro podezření na gynekologickou rakovinu, která zahrnuje metastatické onemocnění z neoplazie pocházející z jiných orgánů
- Plánovaná účast na Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacient musí umět číst a mluvit anglicky
- Souhlasí s účastí v randomizované, jednoduše zaslepené studii
- Pacient má fyzické i psychické schopnosti účastnit se studia
- Bilirubin nižší nebo rovný 1,5 násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN); Sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) </=2,5 x ULN
- Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči do 14 dnů od chirurgické léčby ve studii
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na lokální anestetika amidového typu
- Pacienti užívající dlouhodobě působící opioidní léky nebo plánované (čtyři nebo vícekrát denně po dobu sedmi nebo více dnů) krátkodobě působící opioidní léky během posledních 30 dnů
- Pohotovostní operace jakéhokoli typu, která neumožňuje správný čas na přezkoumání protokolu pacientem
- Operace, která zahrnuje známou/předpokládanou resekci přední břišní stěny s rekonstrukcí plastické chirurgie
- Pacienti podstupující pánevní exenteraci
- Pacienti podstupující známou/očekávanou opravu kýly přední břišní stěny
- Pacienti s hmotností < 50 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Lokální infiltrace rány bupivakainem bezprostředně před uzavřením rány během gynekologické operace. Účastníci byli propuštěni s analgetickým opioidním režimem Oxykodon 1-2 tablety (5 mg) ústy každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest. Účastníci vyplňují pilulkový deník každý den po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice. Účastníci zavolali nebo poslali e-mail a zeptali se na příznaky tři (3) a 7 dní po propuštění z nemocnice a poté jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů. |
150 mg (0,25 %) aplikovaných na každou stranu rány na konci operace před uzavřením rány.
1–2 tablety (5 mg) perorálně každé 4 hodiny podle potřeby při bolesti.
Ostatní jména:
Účastníci vyplňují pilulkový deník každý den po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
Účastníci zavolali nebo poslali e-mail a zeptali se na příznaky tři (3) a 7 dní po propuštění z nemocnice a poté jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina liposomálního bupivakainu + bupivakainu
Lokální infiltrace rány s lipozomálním bupivakainem a 0,25% bupivakainem přimíchaným bezprostředně před uzavřením rány během gynekologické operace. Účastníci byli propuštěni s analgetickým opioidním režimem Oxykodon 1-2 tablety (5 mg) ústy každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest. Účastníci vyplňují pilulkový deník každý den po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice. Účastníci zavolali nebo poslali e-mail a zeptali se na příznaky tři (3) a 7 dní po propuštění z nemocnice a poté jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů. |
150 mg (0,25 %) aplikovaných na každou stranu rány na konci operace před uzavřením rány.
1–2 tablety (5 mg) perorálně každé 4 hodiny podle potřeby při bolesti.
Ostatní jména:
Účastníci vyplňují pilulkový deník každý den po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
Účastníci zavolali nebo poslali e-mail a zeptali se na příznaky tři (3) a 7 dní po propuštění z nemocnice a poté jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
266 mg injekčně na každou stranu rány na konci operace před uzavřením rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci bez opioidů po gynekologické operaci po dobu 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Léčebná ramena srovnána s ohledem na podíl pacientů bez opioidů za 48 hodin pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu stratifikovaného podle chirurga.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci bez opioidů po gynekologické operaci
Časové okno: 8 týdnů
|
Léčebná ramena srovnána s ohledem na počet dnů bez opioidů pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu stratifikovaného chirurgem.
|
8 týdnů
|
|
Skóre symptomů
Časové okno: 0., 2. a 4. den po operaci, až 8 týdnů
|
Denní skóre bolesti bylo zjišťováno rutinní ošetřovatelskou péčí každé 4 hodiny v bdělém stavu na stupnici 0 až 10.
Popisné statistiky a grafické metody použité k shrnutí skóre MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) v každém čase hodnocení podle léčebné větve.
Pro každou komponentu symptomu byli jednotlivci požádáni, aby seřadili závažnost symptomů během předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 bylo „nepřítomno“ a 10 bylo „tak špatné, jak si dokážete představit“.
Interference symptomů byla také hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 bylo „neinterferovalo“ a 10 „zasahovalo zcela“.
Vyšší hodnoty představují nejhorší výsledky.
|
0., 2. a 4. den po operaci, až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .