Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavan infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla vs. tavallinen haavainfiltraatio bupivakaiinilla potilaan avoimessa gynekologisessa leikkauksessa tehostetussa toipumisreitissä

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Haavan infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla vs. tavallinen haavainfiltraatio bupivakaiinilla potilaan avoimessa gynekologisessa leikkauksessa tehostetussa toipumisreitissä: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Bupivakaiini on lääke, jota annetaan perinteisesti injektiona tunnottomille leikkauskohdille. Liposomit ovat molekyylejä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin rasvat. Joskus lääkkeitä yhdistetään liposomeihin, jotta ne pystyvät pysymään kehossa pidempään. Tämä on tehty bupivakaiinilla liposomaalisen bupivakaiinin luomiseksi.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata bupivakaiinin vaikutuksia liposomaalisen bupivakaiinin vaikutuksiin, kun sitä annetaan potilaille, joille tehdään gynekologinen leikkaus. Tutkijat haluavat verrata, kuinka kauan lääkkeet vaikuttavat haavan tunnottomuuteen ja kuinka kauan potilaiden toipuminen leikkauksesta kestää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusase- ja lääkehallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimushaarasta:

  • Jos olet haarassa 1, saat vain bupivakaiinia.
  • Jos olet haarassa 2, saat liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin yhdistelmän.

Sinulla on yhtä suuri (50/50) mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Et tiedä mitä saat. Tutkimushenkilöstö tietää kuitenkin, mitä saat.

Molemmissa tapauksissa lääke(t) ruiskutetaan ihoasi ja kudokseen leikkauksen lopussa, juuri ennen haavan sulkemista.

Tutkimustietojen kerääminen:

Joka päivä, kun olet sairaalassa toipumassa leikkauksesta, sinulta kysytään kysymyksiä kivusta, mahdollisista sivuvaikutuksista, oireista ja opioidien käytöstä.

30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta sinulle voidaan myös soittaa ja kysyä mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Jos sinulle soitetaan, tämän puhelun tulisi kestää noin 10-15 minuuttia. Näitä tietoja voidaan kerätä myös rutiininomaisen aikataulun mukaisen klinikkakäynnin aikana ja sairauskertomuksesta.

Kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan sinulle soitetaan tai lähetetään sähköpostia ja kysytään mahdollisista oireistasi. Jos sinulle soitetaan, jokaisen puhelun tulisi kestää noin 10-15 minuuttia.

Jos olet myös mukana tutkimuksessa BS99-094 "Syöpäpotilaiden oirehäiriön mittaaminen: uuden arviointijärjestelmän kehittäminen", tähän tutkimukseen osallistumisestasi saatuja tietoja voidaan myös kerätä ja käyttää kyseisessä tutkimuksessa.

Opintojen pituus:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää yli 8 viikkoa sairaalasta lähtemisen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sekä bupivakaiini että liposomaalinen bupivakaiini ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. On tutkittavaa vertailla kahta lääkettä.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 200 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkiva laparotomia epäillyn gynekologisen syövän vuoksi, joka sisältää etäpesäkkeitä, jotka johtuvat muista elimistä peräisin olevasta neoplasiasta
  2. Suunniteltu osallistuminen Gynecologic Enhanced Recovery Pathway -polkuun
  3. Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  4. Potilaan tulee osata lukea ja puhua englantia
  5. Hyväksyy olla osa satunnaistettua, yksisokkoutettua tutkimusta
  6. Potilaalla on fyysiset ja henkiset valmiudet osallistua tutkimukseen
  7. Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN); Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) </=2,5 x ULN
  8. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuksessa tehdystä kirurgisesta hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
  2. Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia opioidilääkkeitä tai määräaikaisia ​​(neljä kertaa päivässä vähintään seitsemän päivän ajan) lyhytvaikutteisia opioidilääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana
  3. Kaikenlainen hätäleikkaus, joka ei anna potilaalle riittävästi aikaa protokollan tarkistamiseen
  4. Leikkaus, johon kuuluu tiedossa/oletettu vatsan etuseinän resektio ja plastiikkakirurginen rekonstruktio
  5. Potilaat, joille tehdään lantion eksenteraatio
  6. Potilaat, joille tehdään tiedossa/oletettuja vatsan etupuolen tyrän korjauksia
  7. Potilaat, jotka painavat alle 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini ryhmä

Paikallinen haavainfiltraatio bupivakaiinilla juuri ennen haavan sulkemista gynekologisen leikkauksen aikana.

Osallistujat kotiutettiin analgeettisella opioidihoito-ohjelmalla Oxycodone 1-2 tabs (5 mg) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan.

Osallistujat täyttävät pilleripäiväkirjaa joka päivä 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Osallistujat soittivat tai lähettivät sähköpostia ja esittivät kysymyksiä oireista kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Lääke: Bupivakaiini
150 mg (0,25 %) ruiskutettuna haavan kummallekin puolelle leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista.
Lääke: Oksikodoni
1-2 tablettia (5 mg) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • OxyContin
  • Roksikodoni
  • OxyIR
  • ETH-oksidoosi [DSC]
Käyttäytyminen: Pilleripäiväkirja
Osallistujat täyttävät pilleripäiväkirjaa joka päivä 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lääkitysloki
Käyttäytyminen: Oirekyselylomake
Osallistujat soittivat tai lähettivät sähköpostia ja esittivät kysymyksiä oireista kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kysely
  • MDASI
  • MD Andersonin oireluettelo
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini + bupivakaiiniryhmä

Paikallinen haavainfiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla ja 0,25 % bupivakaiinilla sekoitettuna välittömästi ennen haavan sulkemista gynekologisen leikkauksen aikana.

Osallistujat kotiutettiin analgeettisella opioidihoito-ohjelmalla Oxycodone 1-2 tabs (5 mg) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan.

Osallistujat täyttävät pilleripäiväkirjaa joka päivä 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Osallistujat soittivat tai lähettivät sähköpostia ja esittivät kysymyksiä oireista kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Lääke: Bupivakaiini
150 mg (0,25 %) ruiskutettuna haavan kummallekin puolelle leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista.
Lääke: Oksikodoni
1-2 tablettia (5 mg) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • OxyContin
  • Roksikodoni
  • OxyIR
  • ETH-oksidoosi [DSC]
Käyttäytyminen: Pilleripäiväkirja
Osallistujat täyttävät pilleripäiväkirjaa joka päivä 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lääkitysloki
Käyttäytyminen: Oirekyselylomake
Osallistujat soittivat tai lähettivät sähköpostia ja esittivät kysymyksiä oireista kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kysely
  • MDASI
  • MD Andersonin oireluettelo
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
266 mg ruiskutetaan haavan kummallekin puolelle leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat opioiditta gynekologisen leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Hoitoryhmiä verrattiin opioidittomien potilaiden osuuteen 48 tunnin kohdalla käyttäen Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, jonka kirurgi osoitti.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat opioidittomat gynekologisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoitoryhmiä verrattiin opioidittomien päivien lukumäärään käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, jonka kirurgi on osoittanut.
8 viikkoa
Oirepisteet
Aikaikkuna: Päivät 0, 2 ja 4 leikkauksen jälkeen, enintään 8 viikkoa
Päivittäiset kipupisteet määritettiin rutiininomaisella hoitotyöllä 4 tunnin välein valveilla ollessa asteikolla 0-10. Kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä, joita käytettiin MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -pisteiden yhteenvetoon kullakin arviointihetkellä hoitoryhmittäin. Jokaisen oirekomponentin osalta yksilöitä pyydettiin luokittelemaan oireiden vakavuus edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei läsnä" ja 10 oli "niin huono kuin voit kuvitella". Oireiden häiriöitä arvioitiin myös asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei häirinnyt" ja 10 "häiritsi kokonaan". Korkeammat arvot edustavat huonoimpia tuloksia.
Päivät 0, 2 ja 4 leikkauksen jälkeen, enintään 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-1119
  • NCI-2016-00739 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa