Haavan infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla vs. tavallinen haavainfiltraatio bupivakaiinilla potilaan avoimessa gynekologisessa leikkauksessa tehostetussa toipumisreitissä
Haavan infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla vs. tavallinen haavainfiltraatio bupivakaiinilla potilaan avoimessa gynekologisessa leikkauksessa tehostetussa toipumisreitissä: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Bupivakaiini on lääke, jota annetaan perinteisesti injektiona tunnottomille leikkauskohdille. Liposomit ovat molekyylejä, jotka ovat samanlaisia kuin rasvat. Joskus lääkkeitä yhdistetään liposomeihin, jotta ne pystyvät pysymään kehossa pidempään. Tämä on tehty bupivakaiinilla liposomaalisen bupivakaiinin luomiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata bupivakaiinin vaikutuksia liposomaalisen bupivakaiinin vaikutuksiin, kun sitä annetaan potilaille, joille tehdään gynekologinen leikkaus. Tutkijat haluavat verrata, kuinka kauan lääkkeet vaikuttavat haavan tunnottomuuteen ja kuinka kauan potilaiden toipuminen leikkauksesta kestää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusase- ja lääkehallinto:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimushaarasta:
- Jos olet haarassa 1, saat vain bupivakaiinia.
- Jos olet haarassa 2, saat liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin yhdistelmän.
Sinulla on yhtä suuri (50/50) mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Et tiedä mitä saat. Tutkimushenkilöstö tietää kuitenkin, mitä saat.
Molemmissa tapauksissa lääke(t) ruiskutetaan ihoasi ja kudokseen leikkauksen lopussa, juuri ennen haavan sulkemista.
Tutkimustietojen kerääminen:
Joka päivä, kun olet sairaalassa toipumassa leikkauksesta, sinulta kysytään kysymyksiä kivusta, mahdollisista sivuvaikutuksista, oireista ja opioidien käytöstä.
30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta sinulle voidaan myös soittaa ja kysyä mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Jos sinulle soitetaan, tämän puhelun tulisi kestää noin 10-15 minuuttia. Näitä tietoja voidaan kerätä myös rutiininomaisen aikataulun mukaisen klinikkakäynnin aikana ja sairauskertomuksesta.
Kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan sinulle soitetaan tai lähetetään sähköpostia ja kysytään mahdollisista oireistasi. Jos sinulle soitetaan, jokaisen puhelun tulisi kestää noin 10-15 minuuttia.
Jos olet myös mukana tutkimuksessa BS99-094 "Syöpäpotilaiden oirehäiriön mittaaminen: uuden arviointijärjestelmän kehittäminen", tähän tutkimukseen osallistumisestasi saatuja tietoja voidaan myös kerätä ja käyttää kyseisessä tutkimuksessa.
Opintojen pituus:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää yli 8 viikkoa sairaalasta lähtemisen jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Sekä bupivakaiini että liposomaalinen bupivakaiini ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. On tutkittavaa vertailla kahta lääkettä.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 200 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkiva laparotomia epäillyn gynekologisen syövän vuoksi, joka sisältää etäpesäkkeitä, jotka johtuvat muista elimistä peräisin olevasta neoplasiasta
- Suunniteltu osallistuminen Gynecologic Enhanced Recovery Pathway -polkuun
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaan tulee osata lukea ja puhua englantia
- Hyväksyy olla osa satunnaistettua, yksisokkoutettua tutkimusta
- Potilaalla on fyysiset ja henkiset valmiudet osallistua tutkimukseen
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN); Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) </=2,5 x ULN
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimuksessa tehdystä kirurgisesta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
- Potilaat, jotka käyttävät pitkävaikutteisia opioidilääkkeitä tai määräaikaisia (neljä kertaa päivässä vähintään seitsemän päivän ajan) lyhytvaikutteisia opioidilääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana
- Kaikenlainen hätäleikkaus, joka ei anna potilaalle riittävästi aikaa protokollan tarkistamiseen
- Leikkaus, johon kuuluu tiedossa/oletettu vatsan etuseinän resektio ja plastiikkakirurginen rekonstruktio
- Potilaat, joille tehdään lantion eksenteraatio
- Potilaat, joille tehdään tiedossa/oletettuja vatsan etupuolen tyrän korjauksia
- Potilaat, jotka painavat alle 50 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini ryhmä
Paikallinen haavainfiltraatio bupivakaiinilla juuri ennen haavan sulkemista gynekologisen leikkauksen aikana. Osallistujat kotiutettiin analgeettisella opioidihoito-ohjelmalla Oxycodone 1-2 tabs (5 mg) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan. Osallistujat täyttävät pilleripäiväkirjaa joka päivä 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Osallistujat soittivat tai lähettivät sähköpostia ja esittivät kysymyksiä oireista kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan. |
150 mg (0,25 %) ruiskutettuna haavan kummallekin puolelle leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista.
1-2 tablettia (5 mg) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät pilleripäiväkirjaa joka päivä 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat soittivat tai lähettivät sähköpostia ja esittivät kysymyksiä oireista kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini + bupivakaiiniryhmä
Paikallinen haavainfiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla ja 0,25 % bupivakaiinilla sekoitettuna välittömästi ennen haavan sulkemista gynekologisen leikkauksen aikana. Osallistujat kotiutettiin analgeettisella opioidihoito-ohjelmalla Oxycodone 1-2 tabs (5 mg) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan. Osallistujat täyttävät pilleripäiväkirjaa joka päivä 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Osallistujat soittivat tai lähettivät sähköpostia ja esittivät kysymyksiä oireista kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan. |
150 mg (0,25 %) ruiskutettuna haavan kummallekin puolelle leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista.
1-2 tablettia (5 mg) suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät pilleripäiväkirjaa joka päivä 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat soittivat tai lähettivät sähköpostia ja esittivät kysymyksiä oireista kolme (3) ja 7 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen ja sen jälkeen kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
266 mg ruiskutetaan haavan kummallekin puolelle leikkauksen lopussa ennen haavan sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat opioiditta gynekologisen leikkauksen jälkeen 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hoitoryhmiä verrattiin opioidittomien potilaiden osuuteen 48 tunnin kohdalla käyttäen Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, jonka kirurgi osoitti.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat opioidittomat gynekologisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitoryhmiä verrattiin opioidittomien päivien lukumäärään käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä, jonka kirurgi on osoittanut.
|
8 viikkoa
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: Päivät 0, 2 ja 4 leikkauksen jälkeen, enintään 8 viikkoa
|
Päivittäiset kipupisteet määritettiin rutiininomaisella hoitotyöllä 4 tunnin välein valveilla ollessa asteikolla 0-10.
Kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä, joita käytettiin MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -pisteiden yhteenvetoon kullakin arviointihetkellä hoitoryhmittäin.
Jokaisen oirekomponentin osalta yksilöitä pyydettiin luokittelemaan oireiden vakavuus edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei läsnä" ja 10 oli "niin huono kuin voit kuvitella".
Oireiden häiriöitä arvioitiin myös asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei häirinnyt" ja 10 "häiritsi kokonaan".
Korkeammat arvot edustavat huonoimpia tuloksia.
|
Päivät 0, 2 ja 4 leikkauksen jälkeen, enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Bupivakaiini
- Naisten sukuelinten pahanlaatuiset kasvaimet
- Kyselylomakkeet
- Kyselyt
- Liposomaalinen bupivakaiini
- Oksikodoni
- Gynekologinen syöpä
- MDASI
- Avoin gynekologinen leikkaus
- Paikallinen haavainfiltraatio
- ETH-oksidoosi [DSC]
- OxyContin
- OxyIR
- Roksikodoni
- MD Andersonin oireluettelo
- Pilleripäiväkirja
- Lääkitysloki
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .