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Infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale vs. Infiltrazione della ferita standard con bupivacaina in paziente sottoposto a chirurgia ginecologica aperta su un percorso di recupero avanzato

21 settembre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale vs. Infiltrazione della ferita standard con bupivacaina nel paziente sottoposto a chirurgia ginecologica aperta su un percorso di recupero avanzato: uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato

La bupivacaina è un farmaco che viene tradizionalmente somministrato come iniezione per intorpidire i siti chirurgici. I liposomi sono molecole simili ai grassi. A volte i farmaci vengono combinati con i liposomi per renderli in grado di rimanere nel corpo per periodi di tempo più lunghi. Questo è stato fatto con bupivacaina per creare bupivacaina liposomiale.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare gli effetti della bupivacaina con quelli della bupivacaina liposomiale somministrata a pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica. I ricercatori vogliono confrontare quanto tempo i farmaci agiscono per intorpidire la ferita e quanto tempo impiegano i pazienti a riprendersi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Armi di studio e amministrazione dei farmaci:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 bracci dello studio:

  • Se sei nel braccio 1, riceverai solo bupivacaina.
  • Se sei nel braccio 2, riceverai una combinazione di bupivacaina liposomiale e bupivacaina.

Avrai la stessa possibilità (50/50) di essere assegnato a entrambi i gruppi. Non saprai cosa stai ricevendo. Tuttavia, il personale dello studio saprà cosa stai ricevendo.

In entrambi i casi, il/i farmaco/i verrà/i iniettato/i nella pelle e nei tessuti alla fine dell'intervento, subito prima della chiusura della ferita.

Raccolta dei dati dello studio:

Ogni giorno mentre sei in ospedale per riprenderti da un intervento chirurgico, ti verranno poste domande sul dolore, eventuali effetti collaterali che potresti avere, sintomi e uso di oppioidi.

Entro 30 giorni dopo che hai lasciato l'ospedale, potresti anche essere chiamato e chiesto degli effetti collaterali che potresti avere. Se vieni chiamato, questa chiamata dovrebbe durare circa 10-15 minuti. Queste informazioni possono anche essere raccolte durante una visita clinica programmata di routine e dalla cartella clinica.

Tre (3) e 7 giorni dopo aver lasciato l'ospedale, e successivamente 1 volta ogni settimana per un totale di 8 settimane, verrai chiamato o inviato via e-mail e ti verranno poste domande su eventuali sintomi che potresti avere. Se vieni chiamato, ogni chiamata dovrebbe durare circa 10-15 minuti.

Se sei anche iscritto allo studio BS99-094 "Misurare il disagio dei sintomi dei pazienti oncologici: sviluppo di un nuovo sistema di valutazione", le informazioni derivanti dalla tua partecipazione a questo studio possono anche essere raccolte e utilizzate in tale studio.

Durata dello studio:

La tua partecipazione a questo studio durerà oltre 8 settimane dopo che avrai lasciato l'ospedale.

Questo è uno studio investigativo. Sia la bupivacaina che la bupivacaina liposomiale sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio. È sperimentale confrontare i 2 farmaci.

Fino a 200 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoporsi a laparotomia esplorativa per sospetto cancro ginecologico, che include malattia metastatica da neoplasia originata in altri organi
  2. Partecipazione pianificata al percorso di recupero avanzato ginecologico
  3. Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  4. Il paziente deve essere in grado di leggere e parlare inglese
  5. Acconsente a far parte di uno studio randomizzato, in singolo cieco
  6. Il paziente ha le capacità fisiche e mentali per prendere parte allo studio
  7. Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN); Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) </=2,5 x ULN
  8. Se il paziente è in età fertile, il paziente deve avere un test di gravidanza su sangue o urina negativo entro 14 giorni dal trattamento chirurgico in studio

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità agli anestetici locali di tipo ammidico
  2. Pazienti che assumono farmaci oppioidi a lunga durata d'azione o farmaci oppioidi programmati (quattro o più volte al giorno per sette o più giorni) a breve durata d'azione negli ultimi 30 giorni
  3. Chirurgia d'urgenza di qualsiasi tipo che non consenta il tempo adeguato per la revisione del protocollo da parte del paziente
  4. Chirurgia che comporta resezione nota/prevista della parete addominale anteriore con ricostruzione mediante chirurgia plastica
  5. Pazienti sottoposti a exenteration pelvico
  6. Pazienti sottoposti a riparazione di ernia della parete addominale anteriore nota/prevista
  7. Pazienti di peso <50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina

Infiltrazione locale della ferita con bupivacaina immediatamente prima della chiusura della ferita durante la chirurgia ginecologica.

I partecipanti sono stati dimessi con un regime oppioide analgesico di ossicodone 1-2 compresse (5 mg) per via orale ogni 4 ore secondo necessità per il dolore.

I partecipanti completano un diario della pillola ogni giorno per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

I partecipanti hanno chiamato o inviato un'e-mail e hanno posto domande sui sintomi tre (3) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, e successivamente 1 volta ogni settimana per un totale di 8 settimane.
Droga: Bupivacaina
150 mg (0,25%) iniettati su ciascun lato della ferita alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della ferita.
Droga: Ossicodone
1-2 compresse (5 mg) per via orale ogni 4 ore secondo necessità per il dolore.
Altri nomi:
  • OxyContin
  • Roxicodone
  • OxyIR
  • ETH-Ossidosio [DSC]
Comportamentale: Diario della pillola
I partecipanti completano un diario della pillola ogni giorno per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Registro farmaci
Comportamentale: Questionario sui sintomi
I partecipanti hanno chiamato o inviato un'e-mail e hanno posto domande sui sintomi tre (3) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, e successivamente 1 volta ogni settimana per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Indagine
  • MDASI
  • Inventario dei sintomi di MD Anderson
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale + Gruppo Bupivacaina

Infiltrazione locale della ferita con bupivacaina liposomiale e bupivacaina allo 0,25% miscelate immediatamente prima della chiusura della ferita durante un intervento chirurgico ginecologico.

I partecipanti sono stati dimessi con un regime oppioide analgesico di ossicodone 1-2 compresse (5 mg) per via orale ogni 4 ore secondo necessità per il dolore.

I partecipanti completano un diario della pillola ogni giorno per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

I partecipanti hanno chiamato o inviato un'e-mail e hanno posto domande sui sintomi tre (3) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, e successivamente 1 volta ogni settimana per un totale di 8 settimane.
Droga: Bupivacaina
150 mg (0,25%) iniettati su ciascun lato della ferita alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della ferita.
Droga: Ossicodone
1-2 compresse (5 mg) per via orale ogni 4 ore secondo necessità per il dolore.
Altri nomi:
  • OxyContin
  • Roxicodone
  • OxyIR
  • ETH-Ossidosio [DSC]
Comportamentale: Diario della pillola
I partecipanti completano un diario della pillola ogni giorno per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Registro farmaci
Comportamentale: Questionario sui sintomi
I partecipanti hanno chiamato o inviato un'e-mail e hanno posto domande sui sintomi tre (3) e 7 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, e successivamente 1 volta ogni settimana per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Indagine
  • MDASI
  • Inventario dei sintomi di MD Anderson
Droga: Bupivacaina liposomiale
266 mg iniettati su ciascun lato della ferita alla fine dell'intervento chirurgico prima della chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti senza oppioidi dopo chirurgia ginecologica per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Bracci di trattamento rispetto alla percentuale di pazienti senza oppioidi a 48 ore utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per chirurgo.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti senza oppioidi dopo chirurgia ginecologica
Lasso di tempo: 8 settimane
Bracci di trattamento rispetto al numero di giorni senza oppioidi utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per chirurgo.
8 settimane
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni 0, 2 e 4 dopo l'intervento, fino a 8 settimane
I punteggi giornalieri del dolore sono stati accertati dalle cure infermieristiche di routine ogni 4 ore durante la veglia, su una scala da 0 a 10. Statistiche descrittive e metodi grafici utilizzati per riassumere i punteggi MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) in ogni momento della valutazione per braccio di trattamento. Per ogni componente del sintomo, agli individui è stato chiesto di classificare la gravità dei sintomi durante le 24 ore precedenti su una scala da 0 a 10, dove 0 era "non presente" e 10 era "il più grave che puoi immaginare". Anche l'interferenza dei sintomi è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "non ha interferito" e 10 "ha interferito completamente". I valori più alti rappresentano i risultati peggiori.
Giorni 0, 2 e 4 dopo l'intervento, fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1119
  • NCI-2016-00739 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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