Инфильтрация раны липосомальным бупивакаином по сравнению со стандартной инфильтрацией раны бупивакаином у пациентки, перенесшей открытую гинекологическую операцию, на пути к ускоренному восстановлению
Инфильтрация раны липосомальным бупивакаином по сравнению со стандартной инфильтрацией раны бупивакаином у пациентки, перенесшей открытую гинекологическую операцию, на пути к расширенному восстановлению: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Бупивакаин — это препарат, который традиционно вводят в виде инъекций для обезболивания хирургических участков. Липосомы — это молекулы, похожие на жиры. Иногда лекарства комбинируют с липосомами, чтобы они могли оставаться в организме в течение более длительного периода времени. Это было сделано с бупивакаином для создания липосомального бупивакаина.
Целью этого клинического исследования является сравнение эффектов бупивакаина с эффектами липосомального бупивакаина при введении пациенткам, перенесшим гинекологическое хирургическое вмешательство. Исследователи хотят сравнить, как долго лекарства обезболивают рану, и как долго пациенты восстанавливаются после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование оружия и управления лекарствами:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования:
- Если вы находитесь в группе 1, вы будете получать только бупивакаин.
- Если вы находитесь в группе 2, вы получите комбинацию липосомального бупивакаина и бупивакаина.
У вас будет равный (50/50) шанс попасть в любую группу. Вы не будете знать, что получаете. Тем не менее, исследовательский персонал будет знать, что вы получаете.
В обоих случаях лекарство (препараты) будет вводиться под кожу и ткани в конце операции, непосредственно перед закрытием раны.
Сбор данных исследования:
Каждый день, пока вы находитесь в больнице после операции, вам будут задавать вопросы о боли, возможных побочных эффектах, симптомах и употреблении опиоидов.
В течение 30 дней после выписки из больницы вам также могут позвонить и спросить о возможных побочных эффектах. Если вам звонят, этот звонок должен длиться около 10-15 минут. Эта информация также может быть получена во время планового визита в клинику и из медицинской карты.
Через три (3) и 7 дней после выписки из больницы, а затем 1 раз в неделю после этого в течение 8 недель вам будут звонить или отправлять электронные письма и задавать вопросы о любых симптомах, которые у вас могут быть. Если вам звонят, каждый звонок должен длиться около 10-15 минут.
Если вы также участвуете в исследовании BS99-094 «Измерение симптома дистресса у онкологических больных: разработка новой системы оценки», информация о вашем участии в этом исследовании также может быть собрана и использована в этом исследовании.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет через 8 недель после выписки из больницы.
Это исследовательское исследование. Как бупивакаин, так и липосомальный бупивакаин одобрены FDA и коммерчески доступны. Это исследовательский для сравнения 2 препаратов.
В этом исследовании будет задействовано до 200 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполнение диагностической лапаротомии при подозрении на гинекологический рак, который включает метастатическое заболевание из неоплазии, происходящей из других органов.
- Планируемое участие в Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Женщина 18 лет и старше
- Пациент должен уметь читать и говорить по-английски
- Согласие на участие в рандомизированном одинарном слепом исследовании
- Пациент имеет физические и умственные способности для участия в исследовании
- Билирубин меньше или равен 1,5 х верхней границы нормального диапазона (ВГН); Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) </=2,5 x ULN
- Если пациентка детородного возраста, у пациентки должен быть отрицательный анализ крови или мочи на беременность в течение 14 дней после хирургического лечения в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
- Пациенты, принимающие опиоидные препараты длительного действия или запланированные (четыре или более раз в день в течение семи или более дней) опиоидные препараты короткого действия в течение последних 30 дней.
- Неотложная хирургия любого типа, которая не дает пациенту достаточно времени для ознакомления с протоколом
- Операция, включающая известную/предполагаемую резекцию передней брюшной стенки с пластической реконструкцией
- Пациенты, перенесшие экзентерацию таза
- Пациенты, перенесшие известную/предполагаемую герниопластику передней брюшной стенки.
- Пациенты с массой тела <50 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа бупивакаина
Местная инфильтрация раны бупивакаином непосредственно перед закрытием раны во время гинекологической операции. Участники выписаны с обезболивающим опиоидным режимом оксикодона 1-2 таблетки (5 мг) перорально каждые 4 часа по мере необходимости для снятия боли. Участники заполняют дневник приема таблеток каждый день в течение 30 дней после выписки из больницы. Участники звонили или писали по электронной почте и задавали вопросы о симптомах через три (3) и 7 дней после выписки из больницы, а затем 1 раз в неделю после этого в общей сложности 8 недель. |
150 мг (0,25%) вводят с каждой стороны раны в конце операции перед закрытием раны.
1-2 таблетки (5 мг) внутрь каждые 4 часа при необходимости обезболивания.
Другие имена:
Участники заполняют дневник приема таблеток каждый день в течение 30 дней после выписки из больницы.
Другие имена:
Участники звонили или писали по электронной почте и задавали вопросы о симптомах через три (3) и 7 дней после выписки из больницы, а затем 1 раз в неделю после этого в общей сложности 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин + группа бупивакаина
Местная инфильтрация раны липосомальным бупивакаином и 0,25% раствором бупивакаина, смешанного непосредственно перед закрытием раны во время гинекологической операции. Участники выписаны с обезболивающим опиоидным режимом оксикодона 1-2 таблетки (5 мг) перорально каждые 4 часа по мере необходимости для снятия боли. Участники заполняют дневник приема таблеток каждый день в течение 30 дней после выписки из больницы. Участники звонили или писали по электронной почте и задавали вопросы о симптомах через три (3) и 7 дней после выписки из больницы, а затем 1 раз в неделю после этого в общей сложности 8 недель. |
150 мг (0,25%) вводят с каждой стороны раны в конце операции перед закрытием раны.
1-2 таблетки (5 мг) внутрь каждые 4 часа при необходимости обезболивания.
Другие имена:
Участники заполняют дневник приема таблеток каждый день в течение 30 дней после выписки из больницы.
Другие имена:
Участники звонили или писали по электронной почте и задавали вопросы о симптомах через три (3) и 7 дней после выписки из больницы, а затем 1 раз в неделю после этого в общей сложности 8 недель.
Другие имена:
266 мг вводят с каждой стороны раны в конце операции перед закрытием раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники отказались от опиоидов после гинекологической операции в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Группы лечения по сравнению с долей пациентов, не употреблявших опиоиды через 48 часов, с использованием теста Кокрена-Мантеля-Хензеля, стратифицированного хирургом.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники без опиоидов после гинекологической операции
Временное ограничение: 8 недель
|
Группы лечения по сравнению с количеством дней без опиоидов с использованием теста Кохрана-Мантеля-Хензеля, стратифицированного хирургом.
|
8 недель
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 0, 2 и 4 дни после операции, до 8 недель
|
Ежедневные баллы боли определяли при обычном медицинском уходе каждые 4 часа во время бодрствования по шкале от 0 до 10.
Описательные статистические данные и графические методы, использованные для суммирования баллов по Описи симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) в каждый момент оценки по группам лечения.
Для каждого компонента симптома людей просили оценить тяжесть симптомов в течение предыдущих 24 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
Вмешательство симптомов также оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 означало «не мешало», а 10 — «полностью мешало».
Более высокие значения представляют худшие результаты.
|
0, 2 и 4 дни после операции, до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Бупивакаин
- Злокачественные новообразования женских половых органов
- Анкеты
- Опросы
- Липосомальный бупивакаин
- Оксикодон
- Гинекологический рак
- МДАСИ
- Открытые гинекологические операции
- Местная инфильтрация раны
- ЭТН-оксидоза [ДСК]
- ОксиКонтин
- OxyIR
- Роксикодон
- Перечень симптомов доктора медицины Андерсона
- Дневник таблеток
- Журнал лекарств
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .