Infiltración de heridas con bupivacaína liposomal versus infiltración estándar de heridas con bupivacaína en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abierta en una vía de recuperación mejorada
Infiltración de heridas con bupivacaína liposomal frente a infiltración de heridas estándar con bupivacaína en pacientes sometidas a cirugía ginecológica abierta en una vía de recuperación mejorada: un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego
La bupivacaína es un fármaco que tradicionalmente se administra como una inyección para adormecer los sitios quirúrgicos. Los liposomas son moléculas similares a las grasas. A veces, los medicamentos se combinan con liposomas para que puedan permanecer en el cuerpo durante períodos de tiempo más prolongados. Esto se ha hecho con bupivacaína para crear bupivacaína liposomal.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar los efectos de la bupivacaína con los de la bupivacaína liposomal cuando se administra a pacientes que se someten a una cirugía ginecológica. Los investigadores quieren comparar cuánto tiempo funcionan los medicamentos para adormecer la herida y cuánto tardan los pacientes en recuperarse de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudie la Administración de Armas y Medicamentos:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 brazos del estudio:
- Si está en el brazo 1, solo recibirá bupivacaína.
- Si está en el Grupo 2, recibirá una combinación de bupivacaína liposomal y bupivacaína.
Tendrá la misma probabilidad (50/50) de ser asignado a cualquier grupo. No sabrás lo que estás recibiendo. Sin embargo, el personal del estudio sabrá lo que está recibiendo.
En ambos casos, los medicamentos se inyectarán en la piel y el tejido al final de la cirugía, justo antes de que se cierre la herida.
Recopilación de datos del estudio:
Todos los días, mientras esté en el hospital recuperándose de la cirugía, se le harán preguntas sobre el dolor, los efectos secundarios que pueda tener, los síntomas y el uso de opioides.
Dentro de los 30 días posteriores a su salida del hospital, es posible que también lo llamen y le pregunten sobre los efectos secundarios que pueda tener. Si lo llaman, esta llamada debe durar entre 10 y 15 minutos. Esta información también se puede recopilar durante una visita clínica programada de rutina y del registro médico.
Tres (3) y 7 días después de salir del hospital, y luego 1 vez por semana después de eso durante un total de 8 semanas, lo llamarán o le enviarán un correo electrónico y le harán preguntas sobre cualquier síntoma que pueda tener. Si lo llaman, cada llamada debe durar entre 10 y 15 minutos.
Si también está inscrito en el estudio BS99-094 "Medición de la angustia de los síntomas de los pacientes con cáncer: desarrollo de un nuevo sistema de evaluación", la información de su participación en este estudio también se puede recopilar y utilizar en ese estudio.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio será de más de 8 semanas después de que deje el hospital.
Este es un estudio de investigación. Tanto la bupivacaína como la bupivacaína liposomal están aprobadas por la FDA y están disponibles comercialmente. Está en fase de investigación comparar los 2 fármacos.
En este estudio se inscribirán hasta 200 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una laparotomía exploradora por sospecha de cáncer ginecológico, que incluye enfermedad metastásica de neoplasia que se origina en otros órganos
- Participación planificada en la Vía de recuperación mejorada ginecológica
- Mujer de 18 años de edad o más
- El paciente debe poder leer y hablar inglés.
- Consiente en ser parte de un estudio aleatorizado, simple ciego
- El paciente tiene capacidades físicas y mentales para participar en el estudio.
- Bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior del rango normal (LSN); Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) </=2.5 x LSN
- Si la paciente está en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa dentro de los 14 días posteriores al tratamiento quirúrgico en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a los anestésicos locales tipo amida
- Pacientes con medicamentos opioides de acción prolongada o medicamentos opioides de acción corta programados (cuatro o más veces al día durante siete días o más) en los últimos 30 días
- Cirugía de emergencia de cualquier tipo que no permita el tiempo adecuado para la revisión del protocolo por parte del paciente
- Cirugía que implica una resección conocida/anticipada de la pared abdominal anterior con reconstrucción mediante cirugía plástica
- Pacientes sometidos a exenteración pélvica
- Pacientes sometidos a reparaciones de hernia de la pared abdominal anterior conocidas/previstas
- Pacientes con peso < 50 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bupivacaína
Infiltración local de la herida con Bupivacaína inmediatamente antes del cierre de la herida durante la cirugía ginecológica. Los participantes recibieron el alta con un régimen opioide analgésico de oxicodona 1 o 2 tabletas (5 mg) por vía oral cada 4 horas según fuera necesario para el dolor. Los participantes completan un diario de pastillas todos los días durante 30 días después del alta hospitalaria. Los participantes llamaron o enviaron correos electrónicos e hicieron preguntas sobre los síntomas tres (3) y 7 días después del alta hospitalaria, y luego 1 vez por semana durante un total de 8 semanas. |
150 mg (0,25 %) inyectados en cada lado de la herida al final de la cirugía antes del cierre de la herida.
1-2 tabletas (5 mg) por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
Otros nombres:
Los participantes completan un diario de pastillas todos los días durante 30 días después del alta hospitalaria.
Otros nombres:
Los participantes llamaron o enviaron correos electrónicos e hicieron preguntas sobre los síntomas tres (3) y 7 días después del alta hospitalaria, y luego 1 vez por semana durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Bupivacaína + Bupivacaína Liposomal
Infiltración local de la herida con bupivacaína liposomal y bupivacaína al 0,25 % mezcladas inmediatamente antes del cierre de la herida durante la cirugía ginecológica. Los participantes recibieron el alta con un régimen opioide analgésico de oxicodona 1 o 2 tabletas (5 mg) por vía oral cada 4 horas según fuera necesario para el dolor. Los participantes completan un diario de pastillas todos los días durante 30 días después del alta hospitalaria. Los participantes llamaron o enviaron correos electrónicos e hicieron preguntas sobre los síntomas tres (3) y 7 días después del alta hospitalaria, y luego 1 vez por semana durante un total de 8 semanas. |
150 mg (0,25 %) inyectados en cada lado de la herida al final de la cirugía antes del cierre de la herida.
1-2 tabletas (5 mg) por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor.
Otros nombres:
Los participantes completan un diario de pastillas todos los días durante 30 días después del alta hospitalaria.
Otros nombres:
Los participantes llamaron o enviaron correos electrónicos e hicieron preguntas sobre los síntomas tres (3) y 7 días después del alta hospitalaria, y luego 1 vez por semana durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
266 mg inyectados en cada lado de la herida al final de la cirugía antes del cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes sin opioides después de una cirugía ginecológica durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Brazos de tratamiento comparados con respecto a la proporción de pacientes libres de opioides a las 48 horas mediante el test de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por cirujano.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes sin opioides después de la cirugía ginecológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Brazos de tratamiento comparados con respecto al número de días sin opioides mediante el test de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por cirujano.
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8 semanas
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Puntuaciones de síntomas
Periodo de tiempo: Días 0, 2 y 4 postoperatorio, hasta 8 semanas
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Los puntajes diarios de dolor se determinaron mediante atención de enfermería de rutina cada 4 horas mientras estaban despiertos, en una escala de 0 a 10.
Estadísticas descriptivas y métodos gráficos utilizados para resumir las puntuaciones del Inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI) en cada momento de evaluación por brazo de tratamiento.
Para cada componente de los síntomas, se pidió a las personas que clasificaran la gravedad de los síntomas durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 a 10, siendo 0 "ausente" y 10 "tan malo como puedas imaginar".
La interferencia de los síntomas también se evaluó en una escala de 0 a 10, siendo 0 "no interfirió" y 10 "totalmente interferido".
Los valores más altos representan los peores resultados.
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Días 0, 2 y 4 postoperatorio, hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Bupivacaína
- Neoplasias malignas de órganos genitales femeninos
- Cuestionarios
- Encuestas
- Bupivacaína liposomal
- Oxicodona
- Cáncer ginecológico
- MDASI
- Cirugía ginecológica abierta
- Infiltración local de heridas
- ETH-oxidosa [DSC]
- OxyContin
- OxyIR
- Roxicodona
- Inventario de síntomas del MD Anderson
- Diario de pastillas
- Registro de medicamentos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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