Infiltracja rany liposomalną bupiwakainą w porównaniu ze standardowym infiltracją rany bupiwakainą u pacjentki poddawanej otwartej operacji ginekologicznej na udoskonalonej ścieżce rekonwalescencji
Infiltracja rany liposomalną bupiwakainą w porównaniu ze standardowym infiltracją rany bupiwakainą u pacjentki poddawanej otwartej operacji ginekologicznej na ulepszonej ścieżce powrotu do zdrowia: badanie z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane
Bupiwakaina jest lekiem tradycyjnie podawanym w postaci zastrzyków w zdrętwiałe miejsca po zabiegach chirurgicznych. Liposomy to cząsteczki podobne do tłuszczów. Czasami leki są łączone z liposomami, aby mogły pozostać w organizmie przez dłuższy czas. Dokonano tego z bupiwakainą, aby stworzyć liposomalną bupiwakainę.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania bupiwakainy z bupiwakainą liposomalną, gdy jest podawana pacjentkom poddawanym zabiegom ginekologicznym. Badacze chcą porównać, jak długo leki działają na znieczulenie rany i jak długo pacjenci wracają do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Studium Administracji Broni i Leków:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych:
- Jeśli jesteś w Ramie 1, otrzymasz tylko bupiwakainę.
- Jeśli jesteś w Ramie 2, otrzymasz kombinację liposomalnej bupiwakainy i bupiwakainy.
Będziesz miał równe (50/50) szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Nie będziesz wiedział, co otrzymujesz. Jednak personel prowadzący badanie będzie wiedział, co otrzymujesz.
W obu przypadkach lek(i) zostanie wstrzyknięty w skórę i tkankę pod koniec zabiegu, tuż przed zamknięciem rany.
Gromadzenie danych badawczych:
Każdego dnia podczas rekonwalescencji po operacji w szpitalu będziesz zadawać pytania dotyczące bólu, ewentualnych działań niepożądanych, objawów i stosowania opioidów.
W ciągu 30 dni po opuszczeniu szpitala możesz zostać wezwany i zapytany o skutki uboczne, które możesz mieć. Jeśli zostaniesz wezwany, ta rozmowa powinna trwać około 10-15 minut. Informacje te mogą być również zbierane podczas rutynowej wizyty w poradni oraz z dokumentacji medycznej.
Trzy (3) i 7 dni po opuszczeniu szpitala, a następnie raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni, zostaniesz wezwany lub wysłany e-mailem z pytaniami dotyczącymi ewentualnych objawów. Jeśli jesteś wezwany, każda rozmowa powinna trwać około 10-15 minut.
Jeśli jesteś również zapisany do badania BS99-094 „Measuring the Symptom Distress of Cancer Pacjentów: Opracowanie nowego systemu oceny”, informacje z Twojego udziału w tym badaniu mogą być również gromadzone i wykorzystywane w tym badaniu.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu będzie trwał ponad 8 tygodni po opuszczeniu szpitala.
To jest badanie eksperymentalne. Zarówno bupiwakaina, jak i liposomalna bupiwakaina są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu. Porównanie 2 leków ma charakter badawczy.
W badaniu weźmie udział do 200 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzenie zwiadowczej laparotomii z powodu podejrzenia raka ginekologicznego, w tym choroby przerzutowej z nowotworu wywodzącego się z innych narządów
- Planowany udział w Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Pacjent musi umieć czytać i mówić po angielsku
- Wyraża zgodę na udział w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą
- Pacjent posiada zdolności fizyczne i psychiczne do udziału w badaniu
- Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN); Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy </=2,5 x GGN
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 14 dni od leczenia chirurgicznego w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Pacjenci przyjmujący długo działające leki opioidowe lub zaplanowane (cztery lub więcej razy dziennie przez siedem lub więcej dni) krótko działające leki opioidowe w ciągu ostatnich 30 dni
- Nagły zabieg chirurgiczny dowolnego rodzaju, który nie pozwala pacjentowi na zapoznanie się z protokołem we właściwym czasie
- Operacja obejmująca znaną/przewidywaną resekcję przedniej ściany jamy brzusznej z plastyczną rekonstrukcją
- Pacjenci poddawani wytrzewieniu miednicy
- Pacjenci poddawani znanej/przewidywanej operacji przepukliny przedniej ściany jamy brzusznej
- Pacjenci o masie ciała <50 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bupiwakainy
Miejscowy naciek rany bupiwakainą bezpośrednio przed zamknięciem rany podczas operacji ginekologicznej. Uczestnicy zostali wypisani z przeciwbólowym schematem opioidowym oksykodonu 1-2 tabletki (5 mg) doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu. Uczestnicy codziennie wypełniają dzienniczek pigułek przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy dzwonili lub wysyłali e-maile i zadawali pytania dotyczące objawów trzy (3) i 7 dni po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. |
150 mg (0,25%) wstrzyknięto z każdej strony rany pod koniec zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem rany.
1-2 tabletki (5 mg) doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
Inne nazwy:
Uczestnicy codziennie wypełniają dzienniczek pigułek przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Inne nazwy:
Uczestnicy dzwonili lub wysyłali e-maile i zadawali pytania dotyczące objawów trzy (3) i 7 dni po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina + grupa bupiwakainy
Miejscowy naciek rany za pomocą liposomalnej bupiwakainy i 0,25% bupiwakainy zmieszanych bezpośrednio przed zamknięciem rany podczas operacji ginekologicznej. Uczestnicy zostali wypisani z przeciwbólowym schematem opioidowym oksykodonu 1-2 tabletki (5 mg) doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu. Uczestnicy codziennie wypełniają dzienniczek pigułek przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy dzwonili lub wysyłali e-maile i zadawali pytania dotyczące objawów trzy (3) i 7 dni po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. |
150 mg (0,25%) wstrzyknięto z każdej strony rany pod koniec zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem rany.
1-2 tabletki (5 mg) doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu.
Inne nazwy:
Uczestnicy codziennie wypełniają dzienniczek pigułek przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Inne nazwy:
Uczestnicy dzwonili lub wysyłali e-maile i zadawali pytania dotyczące objawów trzy (3) i 7 dni po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Inne nazwy:
266 mg wstrzyknięto z każdej strony rany pod koniec zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy bez opioidów po operacji ginekologicznej przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Grupy leczenia porównane w odniesieniu do odsetka pacjentów bez opioidów po 48 godzinach przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego przez chirurga.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy bez opioidów po operacji ginekologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ramiona leczenia porównane w odniesieniu do liczby dni bez opioidów przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego przez chirurga.
|
8 tygodni
|
|
Oceny objawów
Ramy czasowe: Doby 0, 2 i 4 po operacji do 8 tygodni
|
Codzienne oceny bólu były ustalane przez rutynową opiekę pielęgniarską co 4 godziny w stanie czuwania, w skali od 0 do 10.
Statystyki opisowe i metody graficzne użyte do podsumowania wyników MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) w każdym czasie oceny według ramienia leczenia.
W przypadku każdego składnika objawów poproszono osoby o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak”, a 10 „tak złe, jak można sobie wyobrazić”.
Zakłócenia objawów oceniano również w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „nie przeszkadzało”, a 10 oznaczało „całkowite zakłócanie”.
Wyższe wartości oznaczają najgorsze wyniki.
|
Doby 0, 2 i 4 po operacji do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Bupiwakaina
- Nowotwory złośliwe żeńskich narządów płciowych
- Kwestionariusze
- Ankiety
- Liposomalna bupiwakaina
- Oksykodon
- Rak ginekologiczny
- MDASI
- Otwarta operacja ginekologiczna
- Miejscowy naciek rany
- Oksydoza ETH [DSC]
- OxyContin
- OxyIR
- Roksykodon
- Inwentarz objawów MD Anderson
- Pamiętnik pigułek
- Dziennik leków
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .