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Tolcapone이 알코올 사용자의 의사 결정 및 알코올 섭취에 미치는 영향

2020년 9월 17일 업데이트: Jennifer Mitchell

Tolcapone이 중등도 이상의 사교적 음주자에서 실험실 바를 사용한 의사 결정 및 알코올 섭취에 미치는 영향

본 연구의 목적은 음주자에서 tolcapone이 실험실 바(현장 알코올 자가 투여)를 사용하여 의사 결정 및 알코올 섭취에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 7개 세션, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구로 COMT 억제제인 ​​톨카폰이 중등도에서 중증의 사교 음주자에 대한 의사 결정 및 알코올 섭취에 미치는 영향에 대해 실험실 바를 사용했습니다. 피험자는 여성의 경우 주당 최소 10잔, 남성의 경우 주당 최소 14잔으로 정의되는 중등도 이상의 사회적 알코올 사용자입니다. 1회의 스크리닝 세션과 2회의 실험실 바 세션을 포함하여 6회의 추가 방문이 있을 것입니다. 각 연구 약물 투여일에 피험자는 약물 투여 방문 및 나머지 연구 기간 동안 연구 약물을 복용하는 시기와 방법에 대한 지침을 위해 클리닉에 올 것입니다. 연구 약물 병에는 규정 준수를 보장하기 위해 MEMS 캡이 장착됩니다. 약물 투여 5일 후, 피험자는 실험실 바를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이 세션은 표준화된 실험실 바 패러다임의 관리와 일련의 전산화되고 서면으로 된 의사 결정 작업으로 구성됩니다. 그런 다음 피험자는 교차되어 대체 연구 약물에 대한 동일한 일련의 연구 방문을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21~40세의 건강한 자원봉사자
  • 여성의 경우 매주 10잔 이상의 알코올 음료를 마셔야 합니다.
  • 남성의 경우 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 마셔야 합니다.
  • 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  • 여성인 경우 수유부, 임신부가 아니어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬 피임 또는 장벽 방법).
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
  • 고등학교 졸업.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 지연된 할인 작업을 포함하여 조사관의 지시를 이해하고 따를 수 있습니다. 연구 장소에서 5마일 이내에 거주.

제외 기준:

  • 양성 소변 약물 검사(마리화나 제외).
  • 코카인, 각성제(니코틴 및 카페인 제외), 암페타민, 환각제, 엑스터시, 아편제, 진정제, 진통제, 수면제 사용. 또는 연구 시작 2주 이내에 다른 향정신성 약물(마리화나 제외).
  • 마리화나는 주 3회 이상 사용합니다.
  • 알코올 또는 기타 약물 치료 프로그램에 현재 등록되어 있거나 알코올 또는 기타 약물 사용과 관련된 현재 법적 문제가 있습니다.
  • 현재 알코올 사용을 중단하려고 합니다.
  • 지난 2년 이내에 주요 알코올 관련 합병증(간부전/간경화, 췌장염, 식도 정맥류 등)의 병력.
  • 정상 상한보다 큰 두 개의 SGPT/ALT 또는 SGOT/AST 값.
  • 음주 상태에서 표준 현장 음주 테스트를 통과할 수 없습니다(BAC = 0.00).
  • 스크리닝 방문 시작 시 BAC 수준 >0.05%(검출 오차 범위 내).
  • 톨카폰 금기 목록에 있는 약물을 정기적으로 사용하거나 약물 투여 2주 이내에.
  • 심한 저혈압(< 90/50) 또는 조절되지 않는 고혈압(>160/100). tolcapone에 대한 알레르기 또는 편협.
  • 피험자는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
  • 피험자는 조사자 또는 임상의의 의견에 다른 이유로 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다(예: 임상의의 판단에 따라 피험자가 연구 지침을 준수할 수 없게 만드는 Axis II 성격 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 Tolcapone, 그 다음 위약
먼저 톨카폰 암: 100mg 톨카폰 TID 5일, 휴약 기간, 위약 TID 5일
다른 이름들:
  • 타스마르
위약 비교기: 먼저 플라시보, 그 다음 톨카폰
위약군 첫 번째: 5일 위약, 이후 휴약 기간, 이후 5일 100mg 톨카폰 TID
다른 이름들:
  • 타스마르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 바 세션에서 소비된 음료수
기간: 실험실 바 세션은 1시간입니다.
위약 또는 톨카폰 투여 후 실험실 바 세션에서 소비된 음료수(최대 4잔 중).
실험실 바 세션은 1시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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