Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Tolcapone på beslutningstaking og alkoholinntak hos alkoholbrukere

17. september 2020 oppdatert av: Jennifer Mitchell

Effekter av Tolcapone på beslutningstaking og alkoholinntak ved bruk av en laboratoriebar hos moderate til tunge sosiale drinkere

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tolkapon på beslutningstaking og alkoholinntak ved bruk av en laboratoriebar (på stedet alkohol selvadministrasjon) hos alkoholdrikkere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 7-sesjons, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie av effekten av tolkapon, COMT-hemmeren, på beslutningstaking og alkoholinntak ved bruk av en laboratoriebar hos moderate til tunge sosiale alkoholdrikkere. Forsøkspersonene vil være moderate til store sosiale brukere av alkohol, definert som minst 10 standarddrikker per uke for kvinner og minst 14 standarddrikker per uke for menn. Det vil være en screeningøkt etterfulgt av seks ekstra besøk inkludert 2 laboratoriebarøkter. På hver studielegemiddeladministrasjonsdag vil forsøkspersonene komme inn til klinikken for et utleveringsbesøk og instruksjoner om når og hvordan de skal ta studiemedikamentet for resten av studien. Studiemedisinsflasker vil være utstyrt med MEMS-hetter for å sikre samsvar. Etter 5 dager med legemiddeladministrering vil forsøkspersonene returnere til klinikken for en laboratoriebar. Denne økten vil bestå av administrasjon av et standardisert laboratoriebar-paradigme og en rekke datastyrte og skriftlige beslutningsoppgaver. Forsøkspersoner vil deretter krysses over og gjennomføre den samme serien med studiebesøk på det alternative studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige som er 21-40 år
  • Hvis kvinner, må 10 eller flere alkoholholdige drikker konsumeres ukentlig.
  • Hvis menn, må 14 eller flere alkoholholdige drikker konsumeres ukentlig.
  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
  • Hvis kvinnen, må være ikke-ammende, ikke gravid, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell prevensjon eller barrieremetode).
  • Evne til å lese og snakke engelsk.
  • Utdannet videregående.
  • Kan og er villig til å gi et informert samtykke.
  • Kunne forstå og følge instruksjonene til etterforskeren, inkludert de forsinkede rabattoppgavene. Bosatt innen 5 miles fra studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv undersøkelse av urinmedisin (unntatt marihuana).
  • Bruk av kokain, sentralstimulerende midler (annet enn nikotin og koffein), amfetamin, hallusinogener, ecstasy, opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedisiner. eller andre psykoaktive stoffer innen 2 uker etter starten av studien (unntatt marihuana).
  • Bruk av marihuana mer enn 3 ganger i uken.
  • Nåværende påmelding til et alkohol- eller annet rusbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer knyttet til alkohol eller annen narkotikabruk.
  • Prøver for tiden å slutte med alkohol.
  • Anamnese med alvorlige alkoholrelaterte komplikasjoner i løpet av de foregående 2 årene (leversvikt/cirrhose, pankreatitt, esophageal varices, etc.).
  • To SGPT/ALT- eller SGOT/AST-verdier større enn den øvre normalgrensen.
  • Klarer ikke å bestå Standard Field Sobriety Test i edru tilstand (BAC = 0,00).
  • BAC-nivå >0,05 % ved begynnelsen av screeningbesøk (innenfor deteksjonsfeilmargin).
  • Regelmessig bruk av noen av legemidlene på tolkapon-kontraindikasjonslisten ELLER innen 2 uker etter legemiddeladministrering.
  • Alvorlig lavt blodtrykk (< 90/50) eller ukontrollert høyt blodtrykk (>160/100). Allergi eller intoleranse mot tolkapon.
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen anses som uegnet for studien etter etterforskerens eller klinikerens oppfatning av andre grunner (for eksempel en Axis II-personlighetsforstyrrelse som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å etterkomme studieinstruksjonene, etter klinikerens vurdering.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolcapone Først, deretter Placebo
Tolkaponarm først: 5 dager med 100 mg tolkapon tre ganger daglig, etterfulgt av utvaskingsperiode, deretter 5 dager med placebo tre ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Tolcapone
Andre navn:
  • Tasmar
Placebo komparator: Placebo Først, deretter Tolcapone
Placeboarm først: 5 dager placebo, etterfulgt av utvaskingsperiode, etterfulgt av 5 dager med 100 mg tolkapon TID
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Tolcapone
Andre navn:
  • Tasmar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drinker konsumert i en laboratoriebarøkt
Tidsramme: En laboratoriebarøkt er 1 time lang
Antall drinker inntatt i en laboratoriebarøkt (av maksimalt 4 tilgjengelige drinker) etter administrering av enten placebo eller tolkapon.
En laboratoriebarøkt er 1 time lang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tolcapone Lab Bar

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impulsiv oppførsel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere