- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740582
Effets de la tolcapone sur la prise de décision et la consommation d'alcool chez les consommateurs d'alcool
17 septembre 2020 mis à jour par: Jennifer Mitchell
Effets de la tolcapone sur la prise de décision et la consommation d'alcool à l'aide d'une barre de laboratoire chez les buveurs sociaux modérés à lourds
Le but de cette étude est de déterminer les effets du tolcapone sur la prise de décision et la consommation d'alcool à l'aide d'un bar de laboratoire (auto-administration d'alcool sur place) chez des buveurs d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude croisée en 7 sessions, en double aveugle, contrôlée par placebo, des effets du tolcapone, l'inhibiteur de la COMT, sur la prise de décision et la consommation d'alcool à l'aide d'un bar de laboratoire chez des buveurs d'alcool sociaux modérés à lourds.
Les sujets seront des consommateurs sociaux modérés à lourds d'alcool, définis comme au moins 10 verres standard par semaine pour les femmes et au moins 14 verres standard par semaine pour les hommes.
Il y aura une séance de dépistage suivie de six visites supplémentaires dont 2 séances de barre de laboratoire.
Chaque jour d'administration du médicament à l'étude, les sujets viendront à la clinique pour une visite de distribution de médicaments et des instructions sur quand et comment prendre le médicament à l'étude pour le reste de l'étude.
Les flacons de médicaments à l'étude seront équipés de bouchons MEMS pour garantir la conformité.
Après 5 jours d'administration du médicament, les sujets retourneront à la clinique pour un bar de laboratoire.
Cette session consistera en l'administration d'un paradigme de barre de laboratoire standardisé et d'une série de tâches de prise de décision informatisées et écrites.
Les sujets seront ensuite croisés et effectueront la même série de visites d'étude sur l'autre médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 21 à 40 ans
- S'il s'agit d'une femme, 10 boissons alcoolisées ou plus doivent être consommées par semaine.
- S'il s'agit d'un homme, 14 boissons alcoolisées ou plus doivent être consommées chaque semaine.
- Répond aux critères du DSM-V pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
- S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas allaiter, ne pas être enceinte et utiliser une méthode de contraception fiable (c.-à-d. abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraception hormonale ou méthode de barrière).
- Capacité à lire et à parler anglais.
- Diplôme d'études secondaires.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Capable de comprendre et de suivre les instructions de l'enquêteur, y compris les tâches d'actualisation différées. Résidant à moins de 5 miles du site d'étude.
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif de drogue dans les urines (sauf marijuana).
- Utilisation de cocaïne, de stimulants (autres que la nicotine et la caféine), d'amphétamines, d'hallucinogènes, d'ecstasy, d'opiacés, de sédatifs, d'analgésiques, de somnifères. ou d'autres drogues psychoactives dans les 2 semaines suivant le début de l'étude (à l'exception de la marijuana).
- Consommation de marijuana plus de 3 fois/semaine.
- Inscription actuelle à un programme de traitement de l'alcool ou d'autres drogues ou problèmes juridiques actuels liés à la consommation d'alcool ou d'autres drogues.
- J'essaie actuellement d'arrêter de consommer de l'alcool.
- Antécédents de complications majeures liées à l'alcool au cours des 2 dernières années (insuffisance hépatique/cirrhose, pancréatite, varices œsophagiennes, etc.).
- Deux valeurs SGPT/ALT ou SGOT/AST supérieures à la limite supérieure de la normale.
- Incapable de passer le test de sobriété standard sur le terrain dans un état sobre (BAC = 0,00).
- Taux d'alcoolémie > 0,05 % au début de la visite de dépistage (dans la marge d'erreur de détection).
- Utilisation régulière de l'un des médicaments figurant sur la liste des contre-indications du tolcapone OU dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament.
- Pression artérielle basse sévère (< 90/50) ou hypertension artérielle non contrôlée (> 160/100). Allergie ou intolérance au tolcapone.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Le sujet est considéré comme inadapté à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du clinicien pour toute autre raison (comme un trouble de la personnalité de l'Axe II qui rend le sujet incapable de se conformer aux instructions de l'étude, selon le jugement du clinicien.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tolcapone d'abord, puis Placebo
Bras tolcapone en premier : 5 jours de 100 mg de tolcapone TID, suivis d'une période de sevrage, puis 5 jours de placebo TID
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo d'abord, puis Tolcapone
Bras placebo en premier : 5 jours de placebo, suivis d'une période de sevrage, suivis de 5 jours de 100 mg de tolcapone TID
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de verres consommés lors d'une séance de laboratoire au bar
Délai: Une séance de bar laboratoire dure 1h
|
Nombre de verres consommés lors d'une séance de laboratoire au bar (sur un maximum de 4 verres disponibles) suite à l'administration d'un placebo ou de tolcapone.
|
Une séance de bar laboratoire dure 1h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Comportement impulsif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Tolcapone
Autres numéros d'identification d'étude
- Tolcapone Lab Bar
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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