- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740582
Efectos de la tolcapona en la toma de decisiones y la ingesta de alcohol en consumidores de alcohol
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Jennifer Mitchell
Efectos de la tolcapone en la toma de decisiones y el consumo de alcohol usando una barra de laboratorio en bebedores sociales de moderados a intensos
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la tolcapona en la toma de decisiones y la ingesta de alcohol utilizando una barra de laboratorio (autoadministración de alcohol en el sitio) en bebedores de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado de 7 sesiones, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de la tolcapona, el inhibidor de la COMT, en la toma de decisiones y el consumo de alcohol utilizando una barra de laboratorio en bebedores sociales de alcohol de moderados a intensos.
Los sujetos serán usuarios sociales de alcohol de moderados a intensos, definidos como al menos 10 tragos estándar por semana para las mujeres y al menos 14 tragos estándar por semana para los hombres.
Habrá una sesión de evaluación seguida de seis visitas adicionales que incluyen 2 sesiones de barra de laboratorio.
En cada día de administración del fármaco del estudio, los sujetos acudirán a la clínica para una visita de dispensación del medicamento y recibir instrucciones sobre cuándo y cómo tomar el fármaco del estudio durante el resto del estudio.
Los frascos del fármaco del estudio estarán equipados con tapas MEMS para garantizar el cumplimiento.
Después de 5 días de administración del fármaco, los sujetos volverán a la clínica para una barra de laboratorio.
Esta sesión consistirá en la administración de un paradigma de barra de laboratorio estandarizado y una serie de tareas de toma de decisiones computarizadas y escritas.
Luego, los sujetos se cruzarán y completarán la misma serie de visitas de estudio con el fármaco de estudio alternativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- University of California, Berkeley
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos que tienen entre 21 y 40 años de edad.
- Si es mujer, se deben consumir 10 o más bebidas alcohólicas semanalmente.
- Si es hombre, 14 o más bebidas alcohólicas deben consumirse semanalmente.
- Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
- Si es mujer, debe ser no lactante, no estar embarazada y usar un método anticonceptivo confiable (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo hormonal o método de barrera).
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Graduado de preparatoria.
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado.
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones del investigador, incluidas las tareas de descuento diferido. Residir dentro de las 5 millas del sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Examen de drogas en orina positivo (excepto marihuana).
- Consumo de cocaína, estimulantes (distintos de la nicotina y la cafeína), anfetaminas, alucinógenos, éxtasis, opiáceos, sedantes, analgésicos, somníferos. u otras drogas psicoactivas dentro de las 2 semanas del inicio del estudio (excepto marihuana).
- Uso de marihuana más de 3 veces por semana.
- Inscripción actual en un programa de tratamiento de alcohol u otras drogas o problemas legales actuales relacionados con el consumo de alcohol u otras drogas.
- Actualmente tratando de dejar el consumo de alcohol.
- Antecedentes de complicaciones importantes relacionadas con el alcohol en los 2 años anteriores (insuficiencia hepática/cirrosis, pancreatitis, várices esofágicas, etc.).
- Dos valores SGPT/ALT o SGOT/AST superiores al límite superior de lo normal.
- Incapaz de pasar la Prueba de Sobriedad de Campo Estándar en un estado sobrio (BAC = 0.00).
- Nivel de BAC >0,05 % al comienzo de la visita de selección (dentro del margen de error de detección).
- Uso regular de cualquiera de los medicamentos en la lista de contraindicaciones de tolcapone O dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del medicamento.
- Presión arterial baja severa (< 90/50) o presión arterial alta no controlada (> 160/100). Alergia o intolerancia al tolcapone.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- El sujeto se considera inadecuado para el estudio en opinión del investigador o médico por cualquier otro motivo (como un trastorno de personalidad del Eje II que hace que el sujeto sea incapaz de cumplir con las instrucciones del estudio, según el criterio del médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero tolcapone, luego placebo
Brazo de tolcapone primero: 5 días de 100 mg de tolcapone TID, seguido de un período de lavado, luego 5 días de placebo TID
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo primero, luego tolcapone
Brazo de placebo primero: 5 días de placebo, seguido de un período de lavado, seguido de 5 días de 100 mg de tolcapone TID
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebidas consumidas en una sesión de barra de laboratorio
Periodo de tiempo: Una sesión de barra de laboratorio tiene una duración de 1 hora.
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Número de bebidas consumidas en una sesión de barra de laboratorio (de un máximo de 4 bebidas disponibles) después de la administración de placebo o tolcapona.
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Una sesión de barra de laboratorio tiene una duración de 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Comportamiento impulsivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Tolcapona
Otros números de identificación del estudio
- Tolcapone Lab Bar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .