Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tolcaponu na rozhodování a příjem alkoholu u uživatelů alkoholu

17. září 2020 aktualizováno: Jennifer Mitchell

Účinky tolkaponu na rozhodování a příjem alkoholu pomocí laboratorního baru u středně těžkých až těžkých sociálních pijanů

Účelem této studie je určit účinky tolcaponu na rozhodování a příjem alkoholu pomocí laboratorního baru (samoaplikace alkoholu na místě) u pijáků alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 7 sezení, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie účinků tolkaponu, inhibitoru COMT, na rozhodování a příjem alkoholu pomocí laboratorního baru u středně těžkých až těžkých konzumentů alkoholu ve společnosti. Subjekty budou mírní až těžcí společenští uživatelé alkoholu, definovaní jako nejméně 10 standardních nápojů týdně pro ženy a nejméně 14 standardních nápojů týdně pro muže. Bude následovat jedno screeningové sezení následované šesti dalšími návštěvami včetně 2 laboratorních barových sezení. V každý den podávání studovaného léku se subjekty dostaví na kliniku na návštěvu léku a instrukce, kdy a jak užívat studovaný lék po zbytek studie. Lahvičky studijních léků budou vybaveny uzávěry MEMS, aby byla zajištěna shoda. Po 5 dnech podávání léku se subjekty vrátí na kliniku pro laboratorní bar. Toto setkání bude sestávat z administrace standardizovaného laboratorního barového paradigmatu a řady počítačových a písemných rozhodovacích úkolů. Subjekty pak budou zkříženy a dokončí stejnou sérii studijních návštěv s alternativním studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 21-40 let
  • Ženy musí vypít 10 nebo více alkoholických nápojů týdně.
  • Muži musí vypít 14 nebo více alkoholických nápojů týdně.
  • Splňuje kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu (AUD).
  • Pokud je žena, musí být nekojící, netěhotná a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
  • Schopnost číst a mluvit anglicky.
  • Absolvent střední školy.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopný porozumět a dodržovat pokyny vyšetřovatele, včetně zpožděných slevových úkolů. Bydlí do 5 mil od místa studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening drog v moči (kromě marihuany).
  • Užívání kokainu, stimulantů (jiných než nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, extáze, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní. nebo jiné psychoaktivní drogy do 2 týdnů od zahájení studie (kromě marihuany).
  • Užívejte marihuanu více než 3x týdně.
  • Aktuální přihlášení do programu léčby alkoholu nebo jiných drog nebo aktuální právní problémy související s užíváním alkoholu nebo jiných drog.
  • V současné době se snaží přestat užívat alkohol.
  • Anamnéza závažných komplikací souvisejících s alkoholem v posledních 2 letech (jaterní selhání/cirhóza, pankreatitida, jícnové varixy atd.).
  • Dvě hodnoty SGPT/ALT nebo SGOT/AST vyšší než horní hranice normálu.
  • Ve střízlivém stavu (BAC = 0,00) nelze složit standardní test střízlivosti v terénu.
  • Úroveň BAC > 0,05 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
  • Pravidelné užívání některého z léků ze seznamu kontraindikací tolkaponu NEBO do 2 týdnů od podání léku.
  • Závažně nízký krevní tlak (< 90/50) nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 160/100). Alergie nebo intolerance na tolcapone.
  • Subjekt dostal zkoumaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Subjekt je považován za nevhodného pro studii podle názoru zkoušejícího nebo klinického lékaře z jakéhokoli jiného důvodu (jako je porucha osobnosti osy II, kvůli které není subjekt schopen dodržovat pokyny studie, podle úsudku lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve tolcapone, pak placebo
Nejprve rameno s tolkaponem: 5 dní 100 mg tolkaponu TID, následuje vymývací období, poté 5 dní placebo TID
Lék: Placebo
Lék: Tolcapone
Ostatní jména:
  • Tasmar
Komparátor placeba: Nejprve placebo, pak Tolcapone
První rameno s placebem: 5 dní placebo, následované vymývacím obdobím, následováno 5 dny 100 mg tolkaponu TID
Lék: Placebo
Lék: Tolcapone
Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nápojů zkonzumovaných v laboratorním baru
Časové okno: Laboratorní barová sezení trvá 1 hodinu
Počet nápojů zkonzumovaných v laboratorním baru (z maximálně 4 dostupných nápojů) po podání placeba nebo tolcaponu.
Laboratorní barová sezení trvá 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Mitchell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tolcapone Lab Bar

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit