Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tolcapon op besluitvorming en alcoholgebruik bij alcoholgebruikers

17 september 2020 bijgewerkt door: Jennifer Mitchell

Effecten van tolcapon op besluitvorming en alcoholinname met behulp van een laboratoriumbar bij matige tot zware sociale drinkers

Het doel van deze studie is om de effecten van tolcapon op de besluitvorming en alcoholinname te bepalen met behulp van een laboratoriumbar (zelftoediening van alcohol ter plaatse) bij alcoholdrinkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 7-sessie, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie naar de effecten van tolcapon, de COMT-remmer, op de besluitvorming en alcoholinname met behulp van een laboratoriumbar bij matige tot zware sociale alcoholdrinkers. De proefpersonen zullen matige tot zware sociale gebruikers van alcohol zijn, gedefinieerd als ten minste 10 standaardglazen per week voor vrouwen en ten minste 14 standaardglazen per week voor mannen. Er is één screeningsessie gevolgd door zes extra bezoeken, waaronder twee laboratoriumbarsessies. Op elke toedieningsdag van het onderzoeksgeneesmiddel komen proefpersonen naar de kliniek voor een bezoek aan de medicatieverstrekking en instructies over wanneer en hoe het onderzoeksgeneesmiddel voor de rest van het onderzoek moet worden ingenomen. Flessen met studiegeneesmiddelen zullen worden uitgerust met MEMS-doppen om naleving te garanderen. Na 5 dagen medicijntoediening keren proefpersonen terug naar de kliniek voor een laboratoriumbar. Deze sessie zal bestaan ​​uit de administratie van een gestandaardiseerd laboratoriumbar-paradigma en een reeks gecomputeriseerde en schriftelijke besluitvormingstaken. Proefpersonen zullen dan worden gekruist en dezelfde reeks studiebezoeken afleggen met het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 21 en 40 jaar
  • Als vrouw, moeten wekelijks 10 of meer alcoholische dranken worden geconsumeerd.
  • Voor mannen moeten wekelijks 14 of meer alcoholische dranken worden geconsumeerd.
  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).
  • Als het een vrouw is, moet ze geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale anticonceptie of barrièremethode).
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken.
  • Afgestudeerd op de middelbare school.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen, inclusief de uitgestelde verdisconteringstaken. Woonachtig binnen een straal van 5 mijl van de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urinedrugscreening (behalve marihuana).
  • Gebruik van cocaïne, stimulerende middelen (anders dan nicotine en cafeïne), amfetaminen, hallucinogenen, xtc, opiaten, sedativa, pijnstillers, slaappillen. of andere psychoactieve drugs binnen 2 weken na de start van het onderzoek (behalve marihuana).
  • Marihuanagebruik meer dan 3 keer per week.
  • Huidige deelname aan een alcohol- of ander drugsbehandelingsprogramma of huidige juridische problemen met betrekking tot alcohol- of ander drugsgebruik.
  • Probeert momenteel te stoppen met alcoholgebruik.
  • Geschiedenis van ernstige alcoholgerelateerde complicaties in de afgelopen 2 jaar (leverfalen/cirrose, pancreatitis, slokdarmvarices, enz.).
  • Twee SGPT/ALT- of SGOT/AST-waarden hoger dan de bovengrens van normaal.
  • Kan niet slagen voor de Standard Field Sobriety Test in nuchtere toestand (BAC = 0,00).
  • BAC-waarde >0,05% aan het begin van het screeningsbezoek (binnen de foutmarge van detectie).
  • Regelmatig gebruik van een van de geneesmiddelen op de lijst met contra-indicaties voor tolcapon OF binnen 2 weken na toediening van het geneesmiddel.
  • Ernstig lage bloeddruk (< 90/50) of ongecontroleerde hoge bloeddruk (> 160/100). Allergie of intolerantie voor tolcapon.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • De proefpersoon wordt om een ​​andere reden ongeschikt geacht voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of clinicus (zoals een as II-persoonlijkheidsstoornis waardoor de proefpersoon niet in staat is om de onderzoeksinstructies op te volgen, volgens het oordeel van de clinicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolcapon Eerst, dan Placebo
Tolcapon-arm eerst: 5 dagen 100 mg tolcapon driemaal daags, gevolgd door wash-outperiode, daarna 5 dagen placebo driemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Tolcapon
Andere namen:
  • Tasmar
Placebo-vergelijker: Placebo Eerst, dan Tolcapon
Placebo-arm eerst: 5 dagen placebo, gevolgd door wash-outperiode, gevolgd door 5 dagen 100 mg tolcapon driemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Tolcapon
Andere namen:
  • Tasmar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal drankjes geconsumeerd tijdens een laboratoriumbarsessie
Tijdsspanne: Een laboratoriumbarsessie duurt 1 uur
Aantal drankjes geconsumeerd tijdens een laboratoriumbarsessie (van een maximum van 4 beschikbare drankjes) na toediening van placebo of tolcapon.
Een laboratoriumbarsessie duurt 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tolcapone Lab Bar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren