Tolkaponin vaikutukset päätöksentekoon ja alkoholin nauttimiseen alkoholin käyttäjillä
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Mitchell
Tolkaponin vaikutukset päätöksentekoon ja alkoholin nauttimiseen laboratoriotangon käyttämisessä kohtalaisille ja runsaille sosiaalisille juojille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tolkaponin vaikutukset päätöksentekoon ja alkoholin nauttimiseen käyttämällä laboratoriopalkkia (paikan päällä oleva alkoholin itseannostelu) alkoholin käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 7-istuntoinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa tarkastellaan tolkaponin, COMT-estäjän, vaikutuksia päätöksentekoon ja alkoholin nauttimiseen käyttäen laboratoriopalkkia kohtalaisille tai runsaille sosiaalisen alkoholin käyttäjille.
Koehenkilöt ovat kohtalaisia tai runsaita sosiaalisia alkoholinkäyttäjiä, jotka määritellään vähintään 10 vakiojuomaksi viikossa naisille ja vähintään 14 vakiojuomaksi viikossa miehille.
On yksi seulontaistunto, jota seuraa kuusi lisäkäyntiä, mukaan lukien 2 laboratoriobaari-istuntoa.
Jokaisena tutkimuslääkkeen antopäivänä koehenkilöt tulevat klinikalle lääkeannostelukäynnille ja ohjeet siitä, milloin ja miten tutkimuslääke otetaan loppututkimuksen ajaksi.
Tutkimuslääkepullot varustetaan MEMS-korkilla vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Viiden päivän lääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle laboratoriobaarille.
Tämä istunto koostuu standardoidun laboratorion baariparadigman hallinnoinnista ja sarjasta tietokoneistettuja ja kirjallisia päätöksentekotehtäviä.
Sitten koehenkilöt risteytetään ja he suorittavat saman sarjan tutkimuskäyntejä vaihtoehtoisella tutkimuslääkkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 21-40-vuotiaat
- Jos nainen on nainen, vähintään 10 alkoholijuomaa on juotava viikoittain.
- Miesten alkoholijuomia tulee juoda vähintään 14 viikoittain.
- Täyttää alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) DSM-V-kriteerit.
- Jos nainen, hänen on oltava ei-imettävä, ei raskaana ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen ehkäisy tai estemenetelmä).
- Kyky lukea ja puhua englantia.
- Ylioppilas.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita, mukaan lukien viivästyneet diskonttaustehtävät. Asuu 5 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö (paitsi marihuana).
- Kokaiinin, piristeiden (muiden kuin nikotiinin ja kofeiinin), amfetamiinien, hallusinogeenien, ekstaasia, opiaattien, rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden ja unilääkkeiden käyttö. tai muut psykoaktiiviset aineet 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta (paitsi marihuana).
- Marihuanan käyttö yli 3 kertaa viikossa.
- Nykyinen ilmoittautuminen alkoholi- tai muuhun huumehoito-ohjelmaan tai alkoholiin tai muihin huumeiden käyttöön liittyvät oikeudelliset ongelmat.
- Tällä hetkellä yritän lopettaa alkoholin käytön.
- Merkittäviä alkoholiin liittyviä komplikaatioita edellisten 2 vuoden aikana (maksan vajaatoiminta/kirroosi, haimatulehdus, ruokatorven suonikohjut jne.).
- Kaksi SGPT/ALT- tai SGOT/AST-arvoa suurempi kuin normaalin yläraja.
- Ei voida läpäistä normaalia raittiustestiä raittiissa tilassa (BAC = 0,00).
- BAC-taso > 0,05 % seulontakäynnin alussa (havaitsemisvirhemarginaalissa).
- Minkä tahansa tolkaponin vasta-aiheluettelossa olevan lääkkeen säännöllinen käyttö TAI 2 viikon sisällä lääkkeen antamisesta.
- Vaikeasti alhainen verenpaine (< 90/50) tai hallitsematon korkea verenpaine (>160/100). Allergia tai intoleranssi tolkaponille.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilö katsotaan tutkijan tai kliinikon mielestä sopimattomaksi tutkimukseen jostain muusta syystä (kuten Axis II -persoonallisuushäiriöstä, jonka vuoksi tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita kliinikon arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin tolkaponi, sitten placebo
Tolkaponiryhmä ensin: 5 päivää 100 mg tolkaponia kolme kertaa vuorokaudessa, sen jälkeen poistumisjakso, sitten 5 päivää lumelääkettä kolme kertaa päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ensin lumelääke, sitten tolkaponi
Lumeryhmä ensin: 5 päivää lumelääkettä, sen jälkeen poistumisjakso, jonka jälkeen 5 päivää 100 mg tolkaponia kolme kertaa päivässä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriobaarin aikana nautittujen juomien määrä
Aikaikkuna: Laboratoriobaarin istunto kestää 1 tunnin
|
Laboratoriobaarissa nautittujen juomien määrä (enintään neljästä saatavilla olevasta juomasta) joko lumelääkkeen tai tolkaponin antamisen jälkeen.
|
Laboratoriobaarin istunto kestää 1 tunnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Tolkaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tolcapone Lab Bar
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .