- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02740582
Wpływ tolkaponu na podejmowanie decyzji i spożycie alkoholu przez użytkowników alkoholu
17 września 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Mitchell
Wpływ tolkaponu na podejmowanie decyzji i spożycie alkoholu przy użyciu batonu laboratoryjnego u osób pijących alkohol od umiarkowanych do ciężkich
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu tolkaponu na podejmowanie decyzji i spożycie alkoholu za pomocą baru laboratoryjnego (samopodawanie alkoholu na miejscu) u osób pijących alkohol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest 7-sesyjnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo krzyżowym badaniem wpływu tolkaponu, inhibitora COMT, na podejmowanie decyzji i spożycie alkoholu przy użyciu batonu laboratoryjnego u osób pijących alkohol od umiarkowanych do dużych.
Badani będą umiarkowanymi lub intensywnymi społecznymi użytkownikami alkoholu, zdefiniowanymi jako co najmniej 10 standardowych drinków tygodniowo dla kobiet i co najmniej 14 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn.
Odbędzie się jedna sesja przesiewowa, po której nastąpi sześć dodatkowych wizyt, w tym 2 sesje laboratoryjne.
W każdym dniu podawania badanego leku uczestnicy będą przychodzić do kliniki na wizytę w celu wydania leku i otrzymać instrukcje dotyczące tego, kiedy i jak przyjmować badany lek przez pozostałą część badania.
Butelki z badanymi lekami będą wyposażone w zakrętki MEMS, aby zapewnić zgodność.
Po 5 dniach podawania leku badani wrócą do kliniki na batonik laboratoryjny.
Ta sesja będzie polegała na podaniu standardowego paradygmatu baru laboratoryjnego oraz serii skomputeryzowanych i pisemnych zadań związanych z podejmowaniem decyzji.
Pacjenci zostaną następnie skrzyżowani i przejdą tę samą serię wizyt studyjnych na alternatywnym badanym leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 21-40 lat
- W przypadku kobiet tygodniowo należy spożywać 10 lub więcej drinków alkoholowych.
- W przypadku mężczyzn tygodniowo należy spożywać 14 lub więcej napojów alkoholowych.
- Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
- Jeśli jest kobietą, musi nie karmić piersią, nie być w ciąży i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], antykoncepcja hormonalna lub metoda mechaniczna).
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku.
- Absolwent liceum.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza, w tym opóźnionymi zadaniami dyskontowania. Zamieszkanie w promieniu 5 mil od miejsca badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test narkotykowy w moczu (z wyjątkiem marihuany).
- Używanie kokainy, używek (innych niż nikotyna i kofeina), amfetamin, halucynogenów, ecstasy, opiatów, środków uspokajających, przeciwbólowych, nasennych. lub innych środków psychoaktywnych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (z wyjątkiem marihuany).
- Używanie marihuany więcej niż 3 razy w tygodniu.
- Bieżące zapisanie się do programu leczenia alkoholowego lub innego programu leczenia uzależnień lub bieżące problemy prawne związane z używaniem alkoholu lub innych narkotyków.
- Obecnie próbuje zerwać z alkoholem.
- Historia poważnych powikłań związanych z alkoholem w ciągu ostatnich 2 lat (niewydolność/marskość wątroby, zapalenie trzustki, żylaki przełyku itp.).
- Dwie wartości SGPT/ALT lub SGOT/AST większe niż górna granica normy.
- Nie można przejść standardowego testu trzeźwości w terenie w stanie trzeźwości (BAC = 0,00).
- Poziom BAC >0,05% na początku wizyty przesiewowej (w granicach błędu detekcji).
- Regularne stosowanie któregokolwiek z leków znajdujących się na liście przeciwwskazań do stosowania tolkaponu LUB w ciągu 2 tygodni od podania leku.
- Poważnie niskie ciśnienie krwi (<90/50) lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>160/100). Alergia lub nietolerancja na tolkapon.
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Uczestnik zostaje uznany za nieodpowiedniego do badania w opinii badacza lub klinicysty z jakiegokolwiek innego powodu (takiego jak zaburzenie osobowości osi II, które uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie instrukcji badania, zgodnie z oceną klinicysty).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw tolkapon, potem placebo
Najpierw ramię z tolkaponem: 5 dni 100 mg tolkaponu trzy razy na dobę, następnie okres wypłukiwania, następnie 5 dni placebo trzy razy na dobę
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Najpierw placebo, potem tolkapon
Najpierw ramię placebo: 5 dni placebo, następnie okres wypłukiwania, a następnie 5 dni 100 mg tolkaponu trzy razy na dobę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypitych napojów podczas laboratoryjnej sesji barowej
Ramy czasowe: Sesja w barze laboratoryjnym trwa 1 godzinę
|
Liczba drinków wypitych podczas laboratoryjnej sesji barowej (z maksymalnie 4 dostępnych drinków) po podaniu placebo lub tolkaponu.
|
Sesja w barze laboratoryjnym trwa 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Zachowanie impulsywne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory katecholowej O-metylotransferazy
- Tolkapon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tolcapone Lab Bar
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .