- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02740582
Влияние толкапона на принятие решений и потребление алкоголя у алкоголиков
17 сентября 2020 г. обновлено: Jennifer Mitchell
Влияние толкапона на принятие решений и потребление алкоголя с использованием лабораторного бара у лиц, употребляющих алкоголь от умеренной до сильной степени
Целью данного исследования является определение влияния толкапона на принятие решений и потребление алкоголя с помощью лабораторного бара (самостоятельный прием алкоголя на месте) у лиц, употребляющих алкоголь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой 7-сеансовое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния толкапона, ингибитора СОМТ, на принятие решений и потребление алкоголя с использованием лабораторного бара у лиц, злоупотребляющих алкоголем в обществе от умеренного до сильного.
Субъекты будут употреблять алкоголь в социальных сетях от умеренных до тяжелых, что определяется как не менее 10 стандартных порций алкоголя в неделю для женщин и не менее 14 стандартных порций алкоголя в неделю для мужчин.
Будет проведена одна сессия скрининга, за которой последуют шесть дополнительных посещений, включая 2 сессии лабораторного бара.
В каждый день введения исследуемого препарата субъекты будут приходить в клинику, чтобы пройти обследование по выдаче лекарств и получить инструкции о том, когда и как принимать исследуемый препарат до конца исследования.
Флаконы с исследуемым препаратом будут снабжены крышками MEMS для обеспечения соответствия требованиям.
Через 5 дней после введения препарата испытуемые вернутся в клинику для лабораторного бара.
Эта сессия будет состоять из администрирования стандартизированной парадигмы лабораторного адвокатского сословия и ряда компьютеризированных и письменных задач по принятию решений.
Субъекты затем будут пересекаться и завершать ту же серию учебных посещений с альтернативным исследуемым препаратом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 21-40 лет
- Женщинам необходимо выпивать 10 и более порций алкоголя в неделю.
- Мужчинам необходимо выпивать 14 и более алкогольных напитков в неделю.
- Соответствует критериям DSM-V для расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD).
- Если женщина, она должна быть некормящей, не беременной и использовать надежный метод контрацепции (т. воздержание, внутриматочная спираль [ВМС], гормональные противозачаточные средства или барьерный метод).
- Умение читать и говорить по-английски.
- Выпускник средней школы.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Умеет понимать и выполнять указания следователя, в том числе задания на отложенное дисконтирование. Проживание в пределах 5 миль от места исследования.
Критерий исключения:
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (кроме марихуаны).
- Употребление кокаина, стимуляторов (кроме никотина и кофеина), амфетаминов, галлюциногенов, экстази, опиатов, седативных средств, обезболивающих, снотворных. или другие психоактивные вещества в течение 2 недель от начала исследования (кроме марихуаны).
- Употребление марихуаны более 3 раз в неделю.
- Текущая регистрация в программе лечения алкоголизма или другой наркомании или текущие юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или других наркотиков.
- В настоящее время пытается бросить употреблять алкоголь.
- История серьезных осложнений, связанных с алкоголем, в течение предшествующих 2 лет (печеночная недостаточность/цирроз печени, панкреатит, варикозное расширение вен пищевода и т. д.).
- Два значения SGPT/ALT или SGOT/AST выше верхней границы нормы.
- Не может пройти стандартный полевой тест на трезвость в трезвом состоянии (BAC = 0,00).
- Уровень BAC> 0,05% в начале визита для скрининга (в пределах погрешности обнаружения).
- Регулярное использование любого из препаратов из списка противопоказаний толкапона ИЛИ в течение 2 недель после приема препарата.
- Сильное низкое кровяное давление (< 90/50) или неконтролируемое высокое кровяное давление (> 160/100). Аллергия или непереносимость толкапона.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней после контрольного визита.
- Субъект считается непригодным для исследования, по мнению исследователя или клинициста, по любой другой причине (например, расстройство личности оси II, которое делает субъекта неспособным соблюдать инструкции по исследованию, по мнению клинициста).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала толкапон, потом плацебо
Сначала группа толкапона: 5 дней 100 мг толкапона три раза в день, затем период вымывания, затем 5 дней плацебо три раза в день
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, потом толкапон.
Сначала группа плацебо: 5 дней плацебо, затем период вымывания, затем 5 дней толкапона по 100 мг три раза в день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество напитков, выпитых за барную сессию в лаборатории
Временное ограничение: Сеанс лабораторного бара длится 1 час.
|
Количество напитков, выпитых в лабораторном баре (из максимум 4 доступных напитков) после приема плацебо или толкапона.
|
Сеанс лабораторного бара длится 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Импульсивное поведение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Толкапоне
Другие идентификационные номера исследования
- Tolcapone Lab Bar
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .