- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740582
Efeitos do Tolcapone na Tomada de Decisões e Ingestão de Álcool em Usuários de Álcool
17 de setembro de 2020 atualizado por: Jennifer Mitchell
Efeitos do tolcapone na tomada de decisão e na ingestão de álcool usando uma barra de laboratório em bebedores sociais moderados a pesados
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tolcapone na tomada de decisão e na ingestão de álcool usando uma barra de laboratório (autoadministração de álcool no local) em bebedores de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado de 7 sessões, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos do tolcapone, o inibidor da COMT, na tomada de decisão e ingestão de álcool usando uma barra de laboratório em bebedores moderados a pesados de álcool social.
Os indivíduos serão usuários sociais moderados a pesados de álcool, definidos como pelo menos 10 drinques padrão por semana para mulheres e pelo menos 14 drinques padrão por semana para homens.
Haverá uma sessão de triagem seguida de seis visitas adicionais, incluindo 2 sessões de barra de laboratório.
Em cada dia de administração do medicamento do estudo, os indivíduos irão à clínica para uma visita de dispensação do medicamento e instruções sobre quando e como tomar o medicamento do estudo para o restante do estudo.
Os frascos do medicamento do estudo serão equipados com tampas MEMS para garantir a conformidade.
Após 5 dias da administração do medicamento, os sujeitos retornarão à clínica para uma barra de laboratório.
Esta sessão consistirá na administração de um paradigma de barra de laboratório padronizado e uma série de tarefas de tomada de decisão computadorizadas e escritas.
Os indivíduos serão então cruzados e completarão a mesma série de visitas do estudo com o medicamento alternativo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 21 a 40 anos de idade
- Se mulher, 10 ou mais bebidas alcoólicas devem ser consumidas semanalmente.
- Se homem, 14 ou mais bebidas alcoólicas devem ser consumidas semanalmente.
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno do Uso de Álcool (AUD).
- Se for mulher, deve ser não lactante, não estar grávida e usar um método contraceptivo confiável (ou seja, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], controle de natalidade hormonal ou método de barreira).
- Capacidade de ler e falar inglês.
- Formado no ensino médio.
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado.
- Capaz de entender e seguir as instruções do investigador, incluindo as tarefas de desconto atrasado. Residir a 5 milhas do local de estudo.
Critério de exclusão:
- Teste positivo de drogas na urina (exceto maconha).
- Uso de cocaína, estimulantes (exceto nicotina e cafeína), anfetaminas, alucinógenos, ecstasy, opiáceos, sedativos, analgésicos, soníferos. ou outras drogas psicoativas dentro de 2 semanas do início do estudo (exceto maconha).
- Uso de maconha mais de 3 vezes/semana.
- Inscrição atual em um programa de tratamento de álcool ou outras drogas ou problemas legais atuais relacionados ao uso de álcool ou outras drogas.
- Atualmente tentando parar de usar álcool.
- História de complicações importantes relacionadas ao álcool nos últimos 2 anos (insuficiência hepática/cirrose, pancreatite, varizes esofágicas, etc.).
- Dois valores de SGPT/ALT ou SGOT/AST maiores que o limite superior do normal.
- Incapaz de passar no Teste de Sobriedade de Campo Padrão em estado sóbrio (BAC = 0,00).
- Nível de TAS > 0,05% no início da visita de triagem (dentro da margem de erro de detecção).
- Uso regular de qualquer um dos medicamentos da lista de contraindicações do tolcapone OU dentro de 2 semanas após a administração do medicamento.
- Pressão arterial baixa grave (< 90/50) ou pressão arterial alta descontrolada (>160/100). Alergia ou intolerância ao tolcapone.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- O sujeito é considerado inadequado para o estudo na opinião do investigador ou do médico por qualquer outro motivo (como um transtorno de personalidade do Eixo II que torna o sujeito incapaz de cumprir as instruções do estudo, de acordo com o julgamento do médico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tolcapona Primeiro, depois Placebo
Primeiro braço de tolcapona: 5 dias de 100 mg de tolcapona TID, seguidos de um período de washout, depois 5 dias de placebo TID
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Primeiro Placebo, depois Tolcapone
Grupo placebo primeiro: placebo de 5 dias, seguido de período de washout, seguido de 5 dias de 100 mg de tolcapona TID
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebidas consumidas em uma sessão de bar de laboratório
Prazo: Uma sessão de barra de laboratório tem 1 hora de duração
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Número de bebidas consumidas em uma sessão de bar de laboratório (de um máximo de 4 bebidas disponíveis) após a administração de placebo ou tolcapona.
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Uma sessão de barra de laboratório tem 1 hora de duração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Comportamento impulsivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores de catecol O-metiltransferase
- Tolcapona
Outros números de identificação do estudo
- Tolcapone Lab Bar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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