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アルコール使用者の意思決定とアルコール摂取に対するトルカポンの影響

2020年9月17日 更新者:Jennifer Mitchell

中程度から多量の社交飲酒者におけるラボバーを使用した意思決定とアルコール摂取に対するトルカポンの影響

この研究の目的は、アルコール飲酒者の意思決定とアルコール摂取に対するトルカポンの影響を、ラボバー(現場でのアルコール自己投与)を使用して測定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、中等度から重度の社交的アルコール飲酒者を対象に、意思決定とアルコール摂取に対するCOMT阻害剤であるトルカポンの効果を実験用バーを使用して調べた、7セッションの二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究である。 被験者は中程度から重度の社会的アルコール使用者で、女性の場合は週に少なくとも10杯の標準ドリンク、男性の場合は週に少なくとも14杯の標準ドリンクと定義されます。 1 回のスクリーニングセッションに続いて、2 回の研究室バーセッションを含む 6 回の追加訪問が行われます。 治験薬投与日ごとに、被験者は調剤のためクリニックを訪れ、残りの研究期間にいつどのように治験薬を服用するかについての指示を受けます。 研究薬のボトルには、コンプライアンスを確保するために MEMS キャップが取り付けられます。 薬物投与の5日後、被験者は検査バーのためにクリニックに戻ります。 このセッションは、標準化された臨床検査バーパラダイムの管理と、コンピューター化および書面による一連の意思決定タスクで構成されます。 その後、被験者は、別の治験薬を使用して同じ一連の治験来院を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から40歳までの健康なボランティア
  • 女性の場合、週に10杯以上のアルコール飲料を摂取する必要があります。
  • 男性の場合、週に14杯以上のアルコール飲料を摂取する必要があります。
  • アルコール使用障害 (AUD) の DSM-V 基準を満たしています。
  • 女性の場合は、授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用している必要があります(つまり、 禁欲、子宮内避妊具 [IUD]、ホルモン避妊、またはバリア法)。
  • 英語を読んで話す能力。
  • 高卒。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
  • 遅れた割引作業など、調査員の指示を理解し、従うことができる。 研究地から8マイル以内に居住している。

除外基準:

  • 尿薬物スクリーニング陽性(マリファナを除く)。
  • コカイン、興奮剤(ニコチンとカフェインを除く)、アンフェタミン、幻覚剤、エクスタシー、アヘン剤、鎮静剤、鎮痛剤、睡眠薬の使用。 研究開始から2週間以内に他の向精神薬を服用した場合(マリファナを除く)。
  • マリファナを週に3回以上使用する。
  • アルコールまたはその他の薬物治療プログラムに現在登録している、またはアルコールまたはその他の薬物使用に関連する現在の法的問題がある。
  • 現在、禁酒に努めています。
  • 過去2年以内の主要なアルコール関連合併症の病歴(肝不全/肝硬変、膵炎、食道静脈瘤など)。
  • 正常の上限を超える 2 つの SGPT/ALT または SGOT/AST 値。
  • 素面の状態(BAC = 0.00)では標準フィールド飲酒テストに合格できません。
  • スクリーニング訪問の開始時にBACレベル>0.05%(検出誤差の範囲内)。
  • トルカポン禁忌リストに記載されている薬剤のいずれかを定期的に使用している、または薬剤投与後2週間以内に使用している。
  • 重度の低血圧 (< 90/50) または制御されていない高血圧 (> 160/100)。 トルカポンに対するアレルギーまたは不耐症。
  • 被験者はスクリーニング訪問から30日以内に治験薬を投与されている。
  • 被験者は、その他の理由(臨床医の判断により、被験者が研究の指示に従わなくなる第2軸パーソナリティ障害など)により研究者または臨床医の意見で研究に不適当であるとみなされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にトルカポン、次にプラセボ
最初のトルカポン群: 100 mg のトルカポンを 5 日間 TID、続いて休薬期間、その後 5 日間のプラセボを TID
他の名前:
  • タスマー
プラセボコンパレーター:最初にプラセボ、次にトルカポン
最初のプラセボ群: 5 日間のプラセボ、続いて休薬期間、その後 5 日間の 100 mg トルカポンの TID
他の名前:
  • タスマー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボバーセッションで消費されたドリンクの数
時間枠:ラボバーセッションの長さは 1 時間です
プラセボまたはトルカポンのいずれかの投与後に、ラボバーセッションで消費された飲み物の数(利用可能な最大 4 つの飲み物のうち)。
ラボバーセッションの長さは 1 時間です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Mitchell, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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