Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tolcapone på beslutningstagning og alkoholindtag hos alkoholbrugere

17. september 2020 opdateret af: Jennifer Mitchell

Virkninger af Tolcapone på beslutningstagning og alkoholindtagelse ved brug af en laboratoriebar hos moderate til tunge sociale drikker

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tolkapon på beslutningstagning og alkoholindtag ved hjælp af en laboratoriebar (on-site alkohol selvadministration) hos alkoholdrikkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en 7-sessions, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af virkningerne af tolkapon, COMT-hæmmeren, på beslutningstagning og alkoholindtag ved brug af en laboratoriebar hos moderate til tunge sociale alkoholdrikkere. Forsøgspersonerne vil være moderate til store sociale alkoholbrugere, defineret som mindst 10 standarddrikke om ugen for kvinder og mindst 14 standarddrikke om ugen for mænd. Der vil være en screeningssession efterfulgt af seks yderligere besøg inklusive 2 laboratoriesessioner. På hver dag for administration af studielægemidlet vil forsøgspersonerne komme ind til klinikken for at få et medicinudleveringsbesøg og instruktioner om, hvornår og hvordan de skal tage studielægemidlet i resten af ​​undersøgelsen. Studiemedicinsflasker vil være udstyret med MEMS-hætter for at sikre overholdelse. Efter 5 dages lægemiddeladministration vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken til en laboratoriebar. Denne session vil bestå af administration af et standardiseret laboratoriebar-paradigme og en række computeriserede og skriftlige beslutningsopgaver. Forsøgspersoner vil derefter blive krydset over og gennemføre den samme serie af studiebesøg på det alternative studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 21-40 år
  • Hvis kvinder er, skal der indtages 10 eller flere alkoholholdige drikkevarer ugentligt.
  • Hvis mænd, skal 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer indtages ugentligt.
  • Opfylder DSM-V-kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).
  • Hvis kvinden skal være ikke-ammende, ikke gravid og bruge en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonel prævention eller barrieremetode).
  • Evne til at læse og tale engelsk.
  • Gymnasiestudent.
  • Kan og er villig til at give et informeret samtykke.
  • I stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner, herunder de forsinkede rabatopgaver. Bor inden for 5 miles fra undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinmedicinsk screening (undtagen marihuana).
  • Brug af kokain, stimulanser (bortset fra nikotin og koffein), amfetamin, hallucinogener, ecstasy, opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin. eller andre psykoaktive stoffer inden for 2 uger efter studiets start (undtagen marihuana).
  • Brug af marihuana mere end 3 gange om ugen.
  • Aktuel tilmelding til et alkohol- eller andet stofbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer i forbindelse med alkohol eller andet stofbrug.
  • Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge alkohol.
  • Anamnese med større alkoholrelaterede komplikationer inden for de foregående 2 år (leversvigt/cirrhose, pancreatitis, esophageal varicer osv.).
  • To SGPT/ALT- eller SGOT/AST-værdier større end den øvre normalgrænse.
  • Ude af stand til at bestå Standard Field Sobriety Test i ædru tilstand (BAC = 0,00).
  • BAC-niveau >0,05 % ved begyndelsen af ​​screeningsbesøget (inden for detektionsfejlmarginen).
  • Regelmæssig brug af et hvilket som helst af lægemidlerne på tolkapon-kontraindikationslisten ELLER inden for 2 uger efter lægemiddeladministration.
  • Alvorligt lavt blodtryk (< 90/50) eller ukontrolleret højt blodtryk (>160/100). Allergi eller intolerance over for tolkapon.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens eller klinikerens mening af en hvilken som helst anden grund (såsom en Axis II personlighedsforstyrrelse, der gør forsøgspersonen ude af stand til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, ifølge klinikerens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolcapone Først, derefter placebo
Tolcapon-arm først: 5 dage med 100 mg tolcapon TID, efterfulgt af udvaskningsperiode, derefter 5 dage med placebo TID
Medicin: Placebo
Medicin: Tolcapone
Andre navne:
  • Tasmar
Placebo komparator: Placebo Først, derefter Tolcapone
Placeboarm først: 5 dage placebo, efterfulgt af udvaskningsperiode, efterfulgt af 5 dage med 100 mg tolcapon TID
Medicin: Placebo
Medicin: Tolcapone
Andre navne:
  • Tasmar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drikkevarer indtaget i en laboratoriebarsession
Tidsramme: En laboratoriebar session er 1 time lang
Antal drikkevarer indtaget i en laboratoriebarsession (ud af maksimalt 4 tilgængelige drikkevarer) efter enten placebo- eller tolkaponadministration.
En laboratoriebar session er 1 time lang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tolcapone Lab Bar

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsiv adfærd

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner