Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Tolcapon auf die Entscheidungsfindung und den Alkoholkonsum bei Alkoholkonsumenten

17. September 2020 aktualisiert von: Jennifer Mitchell

Auswirkungen von Tolcapon auf die Entscheidungsfindung und den Alkoholkonsum unter Verwendung eines Laborriegels bei mäßigen bis starken geselligen Trinkern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Tolcapon auf die Entscheidungsfindung und den Alkoholkonsum mithilfe einer Laborbar (Alkohol-Selbstverabreichung vor Ort) bei Alkoholtrinkern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über 7 Sitzungen zu den Auswirkungen von Tolcapon, dem COMT-Hemmer, auf die Entscheidungsfindung und den Alkoholkonsum unter Verwendung eines Laborriegels bei mäßigen bis starken sozialen Alkoholtrinkern. Bei den Probanden handelt es sich um mäßige bis starke soziale Alkoholkonsumenten, definiert als mindestens 10 Standardgetränke pro Woche für Frauen und mindestens 14 Standardgetränke pro Woche für Männer. Es wird eine Screening-Sitzung geben, gefolgt von sechs weiteren Besuchen, darunter zwei Labor-Bar-Sitzungen. An jedem Tag, an dem das Studienmedikament verabreicht wird, kommen die Probanden zu einem Medikamentenabgabebesuch in die Klinik und erhalten Anweisungen darüber, wann und wie das Studienmedikament für den Rest der Studie einzunehmen ist. Die Flaschen der Studienmedikamente werden mit MEMS-Verschlüssen ausgestattet, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Nach 5 Tagen der Arzneimittelverabreichung kehren die Probanden zu einem Labortest in die Klinik zurück. Diese Sitzung besteht aus der Verwaltung eines standardisierten Labor-Anwaltsparadigmas und einer Reihe computergestützter und schriftlicher Entscheidungsaufgaben. Die Probanden werden dann gekreuzt und absolvieren die gleiche Reihe von Studienbesuchen mit dem alternativen Studienmedikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • University of California, Berkeley
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 21 bis 40 Jahren
  • Bei Frauen müssen wöchentlich 10 oder mehr alkoholische Getränke konsumiert werden.
  • Bei Männern müssen wöchentlich 14 oder mehr alkoholische Getränke konsumiert werden.
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD).
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie nicht stillen, nicht schwanger sein und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode).
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
  • High School Absolvent.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann die Anweisungen des Ermittlers verstehen und befolgen, einschließlich der verzögerten Diskontierungsaufgaben. Wohnsitz im Umkreis von 5 Meilen um den Studienort.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Drogentest im Urin (außer Marihuana).
  • Konsum von Kokain, Stimulanzien (außer Nikotin und Koffein), Amphetaminen, Halluzinogenen, Ecstasy, Opiaten, Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln, Schlaftabletten. oder andere psychoaktive Drogen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (außer Marihuana).
  • Marihuanakonsum mehr als dreimal pro Woche.
  • Aktuelle Teilnahme an einem Alkohol- oder anderen Drogenbehandlungsprogramm oder aktuelle rechtliche Probleme im Zusammenhang mit Alkohol- oder anderen Drogenkonsum.
  • Versuche derzeit, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören.
  • Vorgeschichte schwerwiegender alkoholbedingter Komplikationen in den letzten 2 Jahren (Leberversagen/Leberzirrhose, Pankreatitis, Ösophagusvarizen usw.).
  • Zwei SGPT/ALT- oder SGOT/AST-Werte größer als die Obergrenze des Normalwerts.
  • Kann den Standard-Feld-Nüchternheitstest nicht im nüchternen Zustand bestehen (BAC = 0,00).
  • BAC-Wert > 0,05 % zu Beginn des Screening-Besuchs (innerhalb der Erkennungsfehlergrenze).
  • Regelmäßige Einnahme eines der Arzneimittel auf der Liste der Tolcapon-Kontraindikationen ODER innerhalb von 2 Wochen nach der Arzneimittelverabreichung.
  • Stark niedriger Blutdruck (< 90/50) oder unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100). Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tolcapon.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband gilt nach Ansicht des Prüfarztes oder Klinikers aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Studie (z. B. aufgrund einer Achse-II-Persönlichkeitsstörung, die es dem Probanden nach Einschätzung des Klinikers unmöglich macht, den Studienanweisungen Folge zu leisten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Tolcapon, dann Placebo
Erster Tolcapon-Arm: 5 Tage 100 mg Tolcapon dreimal täglich, gefolgt von einer Auswaschphase, dann 5 Tage Placebo dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Tolcapon
Andere Namen:
  • Tasmar
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo, dann Tolcapon
Placebo-Arm zuerst: 5 Tage Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase, gefolgt von 5 Tagen 100 mg Tolcapon dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Tolcapon
Andere Namen:
  • Tasmar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während einer Laborbar-Sitzung konsumierten Getränke
Zeitfenster: Eine Laborbar-Sitzung dauert 1 Stunde
Anzahl der in einer Laborbar-Sitzung konsumierten Getränke (von maximal 4 verfügbaren Getränken) nach entweder Placebo- oder Tolcapon-Verabreichung.
Eine Laborbar-Sitzung dauert 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tolcapone Lab Bar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren