만성 통증이 있는 차선 및 최적 반응자에서 장기 마약성 진통제 요법의 중단 대 지속
만성 통증에 대한 고용량 장기 아편유사제 진통제 치료에 대한 차선책 및 최적 반응자에서 구조화된 아편유사제 중단과 지속적인 아편유사제 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 모든 피험자에 대한 공통 스크리닝 방문, 최적 및 차선 반응자에 대한 다양한 일정, 맹검 구조화 오피오이드 중단 기간(BSODP)에 대한 공통 일정으로 구성되었습니다. 및 추적 기간.
원래 프로토콜(2016년 1월 10일)은 수정안 1(2016년 7월 7일)과 수정안 2(2017년 2월 8일)로 두 번 수정되었습니다. 주제 선별은 수정안 1 승인 이후에만 시작되었습니다. 피험자의 약 절반은 수정안 1에 따라, 나머지 절반은 수정안 2에 따라 선별되었습니다. 원래 통계 분석 계획(SAP)도 프로토콜 수정에 따라 두 번 수정되었습니다. 현재 SAP는 2018년 4월 11일자 버전 1.3이며, 이 연구의 조기 종료로 인해 완료되지 않은 분석을 나열하는 섹션이 추가되었습니다.
각 피험자에 대한 전체 연구 기간은 약 33주에서 37주였습니다. 최적이 아닌 응답자의 경우: 연구 기간에는 최대 3주의 스크리닝 기간, 1주의 런인 기간, 1주의 기준 기간, 맹검 구조화 오피오이드 중단 기간 24주, 추적 기간 4주가 포함됩니다.
최적 반응자의 경우: 연구 기간에는 최대 3주의 선별 기간, 1주의 관찰 기간, 최대 2주의 테이퍼 기간, 3주의 공개 라벨 적정 기간, 24주의 눈가림 구조화 오피오이드 중단 기간 및 추적 관찰이 포함됩니다. 4주간의 기간.
1차 종점은 기준선에서 12주차 방문 전 1주까지의 0-10 수치 등급 척도(NRS)의 평균 평균 PI 점수의 변화였습니다. 데이터는 기술 통계(관찰 수[n], 평균, 표준 편차, 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수, 연속 변수의 경우 최소값 및 최대값, 범주형 변수의 경우 빈도 및 백분율)를 사용하여 요약되었습니다. 허용 가능한 기간 동안 충분한 수의 피험자를 모집할 수 없기 때문에 연구가 조기에 종료되었고 효능 분석이 축소되었으며 각 그룹의 1차 종점에 대한 통계 분석의 간략한 요약만 제공되었습니다(최적화 반응자 및 최적 반응자). )을 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국
- G & L Research
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Mobile, Alabama, 미국
- Horizon Research Partners
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Montgomery, Alabama, 미국
- Healthscan Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Center for Pain and Supportive Care
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Phoenix, Arizona, 미국
- The Pain Center of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- Quality of Life Medical and Research Centers
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California
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Carlsbad, California, 미국
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Escondido, California, 미국
- AVIVA Research
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Irvine, California, 미국
- Global Clinical Trials
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Laguna Woods, California, 미국
- The Helm Center for Pain Management
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Los Angeles, California, 미국
- Alexander Ford, MD
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Los Gatos, California, 미국
- Samaritan Center for Medical Research
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Montclair, California, 미국
- Catalina Research Institute
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Oceanside, California, 미국
- North Country Clinical Research
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Placentia, California, 미국
- Westview Clinical Research
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Pomona, California, 미국
- Foothills Pain Management Clinic
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Sacramento, California, 미국
- Northern California Research
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San Bernardino, California, 미국
- Breakthrough Clinical Trials
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San Francisco, California, 미국
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, 미국
- Care Research Center
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Hialeah, Florida, 미국
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, 미국
- Eastern Research
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Miami, Florida, 미국
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, 미국
- Future Clinical Research
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Miami, Florida, 미국
- South Florida Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국
- Empire Clinical Research
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Plantation, Florida, 미국
- Martin E Hale, MD
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Florida Medical Pain Management
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Tampa, Florida, 미국
- Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
- Georgia Institute for Clinical Research
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Marietta, Georgia, 미국
- Sestron Clinical Research
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Illinois
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Blue Island, Illinois, 미국
- Healthcare Research Network II
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
- Indiana Pain and Spine Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Mid-American Psysiatrists
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- WK River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, 미국
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Red Rock Clinical Research
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, 미국
- Onsite Clinical Solutions
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Clinical Trials of America
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Franklin, Ohio, 미국
- Prestige Clinical Research
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Medical Research International
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- SP Research
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국
- Brandywine Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Founders Research Corporation
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
- Healthy Concepts
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국
- Comprehensive Pain Specialists
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Knoxville, Tennessee, 미국
- New Phase Research and Development
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Biopharma Informatic Research Center
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Houston, Texas, 미국
- Coastal Medical Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Chester, Virginia, 미국
- Interventional Pain and Spine Specialists
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Richmond, Virginia, 미국
- Healing Hands of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성이거나 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다.
Quebec Task Force에 근거한 Class 1의 Non-radicular CLBP(가장 낮은 갈비뼈와 엉덩이 주름 사이의 경계가 있는 부위에서 발생하는 통증) 또는 Class 2의 근위 신경근(무릎 위) 통증에 대한 임상 진단을 받으십시오. 최소 12개월 동안 척추 장애 분류(이전에 수술을 받았거나 만성 통증 증후군, 즉, 통증이 방사되지 않거나 근위부로만 방사되는 경우 9.2 또는 10급으로 분류)에 대한 분류 및
- 최적이 아닌 응답자 그룹의 경우, 통증은 하루에 최소 몇 시간 동안 존재해야 하며 스크리닝 지난 24시간 이내에 11점 NRS에서 평균 PI 점수가 6-9여야 합니다.
- Optimal Responder 그룹의 경우 피험자는 스크리닝 지난 24시간 이내에 11점 NRS에서 평균 PI 점수가 1-4여야 합니다.
- 최소 12개월 동안 ER/LA 오피오이드 또는 즉시 방출 오피오이드(하루에 최소 4회)를 복용했습니다.
3가지 지표 ER 아편유사제 중 하나를 아래에 표시된 범위 내의 일일 총 용량으로 최소 연속 3개월 동안 하루 2회 빈도로 24시간 복용했습니다.
일일 복용량 범위
- 모르핀 황산 연장 방출: 120-540mg
- 옥시코돈 연장 방출: 80-360mg
- 옥시모르폰 연장 방출: 40-180mg
- 조사자의 의견으로는, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 프로파일의 결과에 기초한 스크리닝에서 CLBP 이외의 일반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 간주되어야 합니다.
- 영어로 말하고 읽고 쓰고 이해하고(데이터의 이질성을 줄이기 위해), 동의서를 이해하고 연구 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 인터넷에 액세스할 수 있습니다(환자 지원 프로그램에 액세스하기 위해).
- 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 학습 절차를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 통증 및 CLBP의 다른 증상 평가를 방해하거나 오피오이드 관련 AE의 위험을 증가시키는 임의의 임상적으로 중요한 상태를 가집니다.
- 섬유근육통, 복합부위통증증후군, 척추협착증으로 인한 신경성 파행, 척수 압박, 급성 신경근 압박, 중증 또는 진행성 하지 쇠약 또는 무감각, 마미 압박으로 인한 장 또는 방광 기능 장애, 당뇨병 근위축증, 수막염, 추간염, 2차 감염 또는 종양으로 인한 요통, 또는 신생물이 확인되거나 의심되어 발생하는 통증.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 요통으로 수술을 받은 자.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 경막외 스테로이드 주사 또는 패싯 블록을 포함하는 신경 또는 신경총 차단 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 허리 부위에 보툴리눔 독소 주사를 받은 적이 있는 자.
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 확인된 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
- 조절되지 않는 혈압을 가집니다. 즉, 피험자는 스크리닝 시 앉아 있는 수축기 혈압이 >180mmHg 또는 <90mmHg이거나 앉은 이완기 혈압이 >110mmHg 또는 <40mmHg입니다.
- 체질량 지수(BMI) >45kg/m2입니다. BMI가 40 이상 45 미만인 사람은 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 위험을 배제하기 위해 선별 도구(STOPBang 설문지)를 작성합니다.
- 환자 건강 설문지(PHQ-8)에서 ≥20점을 기준으로 임상적으로 유의미한 우울증이 있음
- 작년에 실제 의도 및 방법 또는 계획과 관련된 자살 생각이 있는 경우: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답합니다.
- 지난 5년 동안 자살 행동의 과거력이 있음: C-SSRS의 자살 행동 항목 중 하나에 "예"라고 대답(지난 5년 동안 발생한 사건에 대해).
- 심각하거나 반복적인 자살 행동의 평생 이력이 있어야 합니다. (비자살적 자해 행위는 조사자의 판단에 따라 표시되지 않는 한 위험 평가의 트리거가 되지 않습니다.)
- 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제를 포함하여 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우, 기준 범위 상한치의 ≥3배 또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL .
- 피험자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 손상시킬 정도로 심각한 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 허리 통증과 관련된 소송이 진행 중이거나 근로자 보상 또는 장애 문제에 대한 보류 중인 신청 또는 향후 12개월 이내에 소송 또는 청구를 제출할 계획인 대상이 있습니다. 과거 소송이 해결된 피험자는 최소 3개월 동안 산재 보상 또는 장애 청구를 받은 피험자와 마찬가지로 허용됩니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 작용제-길항제(펜타조신, 부토파놀 또는 날부핀), 부프레노르핀, 메타돈, 바르비튜레이트 또는 한 가지 이상의 벤조디아제핀 유형을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 불법 약물(마리화나 포함), 처방되지 않은 규제 물질(오피오이드 또는 비오피오이드) 또는 알코올에 대한 소변 약물 검사(UDT) 양성 결과를 받으십시오.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물을 복용했거나 현재 다른 조사 약물 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 중단 오피오이드 요법 차선책 반응자
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오피오이드 요법의 구조적 중단(모르핀 설페이트 ER, 옥시코돈 ER, 옥시모르폰 ER)
오피오이드 요법의 지속(모르핀 설페이트 ER, 옥시코돈 ER, 옥시모르폰 ER)
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실험적: 구조화된 중단 오피오이드 요법 최적 반응자
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오피오이드 요법의 구조적 중단(모르핀 설페이트 ER, 옥시코돈 ER, 옥시모르폰 ER)
오피오이드 요법의 지속(모르핀 설페이트 ER, 옥시코돈 ER, 옥시모르폰 ER)
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실험적: 오피오이드 요법의 지속 차선의 반응자
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오피오이드 요법의 구조적 중단(모르핀 설페이트 ER, 옥시코돈 ER, 옥시모르폰 ER)
오피오이드 요법의 지속(모르핀 설페이트 ER, 옥시코돈 ER, 옥시모르폰 ER)
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실험적: 오피오이드 요법의 구조화된 지속 최적 반응자
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오피오이드 요법의 구조적 중단(모르핀 설페이트 ER, 옥시코돈 ER, 옥시모르폰 ER)
오피오이드 요법의 지속(모르핀 설페이트 ER, 옥시코돈 ER, 옥시모르폰 ER)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 평균 평균 통증 강도(PI) 점수의 변화
기간: 기준선부터 12주차 방문 전 1주일까지
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베이스라인은 7일의 베이스라인 기간 동안 0-10 NRS(Numerical Ratings Scale)에서 사용 가능한 평균 PI 점수의 평균으로 정의됩니다. 예정된 무작위화 후 방문의 경우, 평균 평균 통증 강도는 방문 전 7일 동안의 각각의 PI 점수의 수단으로 정의됩니다. 사용 가능한 일일 PI 점수가 하나만 있는 경우 평균이 계산되지 않고 데이터 포인트가 누락된 것으로 간주됩니다. PI = 통증 강도. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다. 척도 범위는 0-10입니다. |
기준선부터 12주차 방문 전 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 평균 평균 통증 강도 점수(PI) 점수의 변화
기간: 베이스라인부터 4, 8, 16, 20, 24주까지
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베이스라인은 7일의 베이스라인 기간 동안 0-10 NRS(Numerical Ratings Scale)에서 사용 가능한 평균 PI 점수의 평균으로 정의됩니다. 예정된 무작위화 후 방문의 경우, 평균 평균 통증 강도는 방문 전 7일 동안의 각각의 PI 점수의 수단으로 정의됩니다. 사용 가능한 일일 PI 점수가 하나만 있는 경우 평균이 계산되지 않고 데이터 포인트가 누락된 것으로 간주됩니다. PI = 통증 강도. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다. 척도 범위는 0-10입니다. |
베이스라인부터 4, 8, 16, 20, 24주까지
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0-10 NRS(Numerical Ratings Scale)에서 측정한 베이스라인 PI에 비해 통증 강도(PI) 점수가 개선된 최적이 아닌 응답자 수
기간: 12주 및 24주차
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기준선에 대한 백분율 통증 강도 차이(PID)는 100*((기준선 평균 PI - 방문 시 평균 PI 평균 PI)/기준선 평균 PI)로 정의됩니다. 백분율은 치료 그룹당 Intent-to-Treat 세트의 피험자 수를 기반으로 합니다. PI는 NRS(Numerical Ratings Scale)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다. 척도 범위는 0-10입니다. 이 결과 측정은 최적이 아닌 응답자에게만 적용됩니다. |
12주 및 24주차
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0-10 NRS(Numerical Ratings Scale)에서 측정된 기준선 PI에 비해 통증 강도(PI) 점수가 악화된 최적이 아닌 응답자 수
기간: 12주 및 24주차
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기준선에 대한 백분율 통증 강도 차이(PID)는 100*((기준선 평균 PI - 방문 시 평균 PI 평균 PI)/기준선 평균 PI)로 정의됩니다. 백분율은 치료 그룹당 Intent-to-Treat 세트의 피험자 수를 기반으로 합니다. PI는 NRS(Numerical Ratings Scale)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다. 척도 범위는 0-10입니다. 이 결과 측정은 최적 응답자에게만 적용됩니다. |
12주 및 24주차
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의학적 결과 연구(MOS)에 의해 측정된 수면의 질에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주차
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MOS 수면 척도는 지난 4주 동안 수면 장애, 코골이, 숨가쁨 또는 두통, 수면 적절성, 수면 기면 및 2가지 수면 문제 지수 등 7가지 척도로 수면의 질을 측정하는 12개 항목 설문지입니다. 또한 지난 4주 동안의 평균 수면 시간을 원시 측정값으로 기록하고 최적 수면 지수로도 코딩합니다. MOS 수면 척도 사용 설명서 v1.0(Spritzer and Hays, 2003)에 따라 MOS 점수를 매기고 수면 척도를 계산합니다. 차원 및 수면 지수에 대한 점수는 0-100 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 이름이 암시하는 속성을 더 많이 반영합니다(예: 더 큰 수면 장애, 더 큰 수면 적절성). |
12주 및 24주차
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의학적 결과 연구(MOS)로 측정한 참가자 수면량
기간: 기준선 4주 전 및 12주 및 24주 방문 전
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최적 수면 지수는 지난 4주 동안 매일 밤 평균 수면 시간을 기반으로 합니다.
Index=1은 7-8시간을 나타내고 Index=0은 < 7시간 또는 > 8시간을 나타냅니다.
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기준선 4주 전 및 12주 및 24주 방문 전
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주차
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PHQ-8은 피험자의 기분 수준을 평가하는 것을 목표로 하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 3 = "거의 매일"까지 채점됩니다. 각 항목에 대한 점수의 합인 총점은 0에서 24까지 가능합니다.
10점 이상은 주요우울증, 20점 이상은 중증 주요우울증이다.
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12주 및 24주차
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)를 사용하여 주요 또는 심각한 주요 우울증을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주 방문
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PHQ-8은 피험자의 우울증 수준을 평가하는 것을 목표로 하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 3 = "거의 매일"까지 채점됩니다. 각 항목에 대한 점수의 합인 총점은 0에서 24까지 가능합니다.
점수 >= 10은 주요 우울증으로 간주되며 >= 20은 심각한 주요 우울증으로 간주됩니다.
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기준선, 12주 및 24주 방문
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참가자는 EQ-5D-5L 표준화 기기를 사용하여 삶의 질 평가를 보고했습니다.
기간: 기준선 및 12, 24주차
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EQ-5D-5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 건강 결과의 자가 관리 일반 측정입니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각각은 문제/통증/불안 없음에서 불가능/극단적인 통증/극단적인 불안까지 5단계로 평가됩니다.
각 범주에 대한 응답은 각 수준을 보고하는 빈도 및 백분율과 함께 치료 및 방문별로 요약됩니다.
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기준선 및 12, 24주차
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참가자는 시각적 아날로그 척도(EQ-5D-5L 표준화 기기)를 사용하여 삶의 질 평가를 보고했습니다.
기간: 12주 및 24주 방문 기준
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EQ-5D-5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 건강 결과의 자가 관리 일반 척도입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지 피험자의 건강을 0-100 척도로 평가합니다.
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12주 및 24주 방문 기준
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 기준선에서 12주 및 24주 방문으로 변경
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전반적인 신경심리학적 기능은 뇌 손상, 치매, 연령 및 우울증에 민감한 검사인 DSST를 사용하여 평가되며 오피오이드 요법의 신경심리학적 효과를 측정하기 위해 널리 사용되는 도구입니다.
숫자(1-9)는 기호와 쌍을 이루며 테스트는 가능한 한 빨리 일련의 숫자에 대한 기호를 일치시키는 것으로 구성됩니다.
점수는 90초 동안 올바른 기호의 수입니다.
기준선에서 감소하면 처리 속도 저하가 감지됩니다.
기준선에서 증가하면 처리 속도가 향상되었음을 감지합니다.
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기준선에서 12주 및 24주 방문으로 변경
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 12주 및 24주 방문 기준
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 참가자의 개선/악화 수준을 치료 시작부터 끝까지 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
참가자는 눈가림 구조적 오피오이드 중단 기간의 시작부터 12주차와 24주차까지 고통스러운 부위의 통증에서 경험한 모든 변화를 가장 근접하게 설명하는 변화 범주를 선택해야 합니다.
이 척도에는 변화를 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨, 매우 훨씬 악화됨으로 설명하는 수준이 있습니다.
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12주 및 24주 방문 기준
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남성의 경우 국제발기기능지수(IIEF)와 여성의 경우 여성의 성기능지수(FSFI)를 사용하여 측정한 성기능
기간: 기준선에서 12주 및 24주 방문으로 변경
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국제 발기 기능 지수(IIEF)(15개 항목)의 경우 각 질문은 0 또는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 성적인 시도가 없음, 1은 가장 높은 빈도, 5는 가장 낮은 경우를 제외하고는 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10회 시도, 5=11회 이상 시도.
누락된 응답은 0으로 채점됩니다. 여성 성기능 지수(FSFI)(19개 항목)의 경우 각 질문은 0-5 또는 1-5의 척도로 채점됩니다.
FSFI는 표시된 대로 최소 및 최대 점수로 다음 6개 영역을 검사합니다: 욕망(1.2-6.0),
각성(0-6.0),
윤활(0-6.0),
오르가즘(0-6.0),
만족도(0.8-6.0), 통증(0-6.0).
계산 공식은 각 영역 내의 점수를 합산하고 그 합계에 규정된 가중치 요인(욕구 0.6, 각성 0.3, 윤활 0.3, 오르가즘 0.4, 만족 0.4, 고통 0.4)을 곱합니다.
점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
단일 최종 점수 범위는 2.0에서 36까지이며 기준선에서 변경된 각 여성 연구 참가자 그룹의 평균으로 보고됩니다.
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기준선에서 12주 및 24주 방문으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2065-5
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