Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение или продолжение долгосрочной опиоидной терапии у субоптимальных и оптимальных респондентов с хронической болью

18 октября 2019 г. обновлено: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование структурированного прекращения опиоидной терапии по сравнению с продолжением опиоидной терапии у пациентов с субоптимальным и оптимальным ответом на длительную терапию высокими дозами опиоидных анальгетиков при хронической боли.

Целью данного исследования является оценка влияния на интенсивность боли (PI) структурированного прекращения длительной терапии опиоидными анальгетиками по сравнению с продолжением опиоидной терапии у пациентов с субоптимальным и оптимальным ответом на длительную терапию высокими дозами опиоидных анальгетиков при хронических заболеваниях. боль в пояснице (CLBP).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое состояло из общего визита для скрининга для всех субъектов, затем различных графиков для оптимальных и субоптимальных респондеров, за которыми следовал общий график слепого периода отмены структурированных опиоидов (BSODP). и период последующего наблюдения.

В первоначальный протокол (10 января 2016 г.) дважды вносились поправки: поправка 1 (7 июля 2016 г.) и поправка 2 (8 февраля 2017 г.). Скрининг субъектов начался только после утверждения Поправки 1. Приблизительно половина субъектов была обследована в соответствии с Поправкой 1, а половина - в соответствии с Поправкой 2. В первоначальный план статистического анализа (SAP) дважды вносились поправки, основанные на поправках к протоколу. Текущая версия SAP — версия 1.3 от 11 апреля 2018 года, в которой добавлен раздел со списком анализов, которые не были завершены в результате преждевременного прекращения этого исследования.

Продолжительность всего исследования для каждого субъекта составляла примерно от 33 до 37 недель. Для субоптимальных респондентов: продолжительность исследования включала период скрининга до 3 недель, вводной период до 1 недели, исходный период до 1 недели, слепой период отмены структурированных опиоидов до 24 недель и период последующего наблюдения до 4 недель.

Для пациентов с оптимальным ответом: продолжительность исследования включала период скрининга до 3 недель, период наблюдения до 1 недели, период снижения дозы до 2 недель, период открытого титрования до 3 недель, слепой период отмены структурированных опиоидов до 24 недель и последующее наблюдение. Срок 4 недели.

Первичной конечной точкой было изменение среднего среднего балла PI по числовой шкале оценок (NRS) 0-10 от исходного уровня до 1-недельного периода до визита на 12-й неделе. Данные были обобщены с использованием описательной статистики (количество наблюдений [n], среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый и третий квартили, минимум и максимум для непрерывных переменных, а также частота и процент для категориальных переменных). Из-за невозможности набрать достаточное количество субъектов в течение приемлемого периода времени исследование было прекращено досрочно, а анализы эффективности были сокращены, и была представлена ​​только краткая сводка статистических анализов первичной конечной точки в каждой группе (субоптимальные респондеры и оптимальные респондеры). ) были выполнены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
        • G & L Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Horizon Research Partners
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • Healthscan Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Center for Pain and Supportive Care
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Quality of Life Medical and Research Centers
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • AVIVA Research
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Woods, California, Соединенные Штаты
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Alexander Ford, MD
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Montclair, California, Соединенные Штаты
        • Catalina Research Institute
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • North Country Clinical Research
      • Placentia, California, Соединенные Штаты
        • Westview Clinical Research
      • Pomona, California, Соединенные Штаты
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • South Florida Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Empire Clinical Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Martin E Hale, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Sestron Clinical Research
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты
        • Healthcare Research Network II
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Mid-American Psysiatrists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Red Rock Clinical Research
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials of America
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
        • Prestige Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • SP Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Brandywine Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Founders Research Corporation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Healthy Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Coastal Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Соединенные Штаты
        • Interventional Pain and Spine Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Healing Hands of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть мужчиной или небеременной, некормящей женщиной в возрасте от 18 до 75 лет включительно.

  2. Иметь клинический диагноз: некорешковая CLBP (боль, возникающая в области с границей между самым нижним ребром и складкой ягодиц) класса 1 или проксимальная корешковая (выше колена) боль класса 2 на основании Quebec Task Force Классификация заболеваний позвоночника (субъекты с предшествующей операцией или хроническим болевым синдромом, то есть классы 9.2 или 10, будут разрешены, если их боль не иррадиирует или иррадиирует только проксимально) в течение как минимум 12 месяцев и

    1. Для группы субоптимального респондента боль должна присутствовать в течение как минимум нескольких часов в день и иметь средний балл PI 6-9 по 11-балльной шкале NRS в течение последних 24 часов скрининга.
    2. Для группы оптимального ответа субъекты должны иметь средний балл PI 1–4 по 11-балльной NRS в течение последних 24 часов скрининга.
  3. Принимали опиоиды ER/LA или опиоиды с немедленным высвобождением (не менее 4 раз в день) в течение не менее 12 месяцев.

  4. Принимать один из 3 опиоидных препаратов индекса ER круглосуточно с частотой два раза в день в течение как минимум 3 месяцев подряд в общей суточной дозе в диапазоне, указанном ниже.

    Дневной диапазон доз

    1. Сульфат морфина пролонгированного действия: 120–540 мг.
    2. Пролонгированный оксикодон: 80-360 мг.
    3. Пролонгированный оксиморфон: 40-180 мг.
  5. Считаться, по мнению исследователя, имеющим в целом хорошее здоровье, за исключением ХБП при скрининге на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторного профиля.
  6. Говорить, читать, писать и понимать по-английски (чтобы уменьшить разнородность данных), понимать форму согласия и иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.
  7. Иметь доступ к Интернету (для доступа к программе поддержки пациентов).
  8. Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  9. Быть готовым и способным завершить учебные процедуры.

Критерий исключения:

  1. Иметь какое-либо клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или мешает оценке боли и других симптомов ХБП или увеличивает риск НЯ, связанных с опиоидами.
  2. Имеют первичный диагноз фибромиалгии, комплексного регионарного болевого синдрома, нейрогенной хромоты из-за спинального стеноза, компрессии спинного мозга, острой компрессии нервных корешков, тяжелой или прогрессирующей слабости или онемения нижних конечностей, дисфункции кишечника или мочевого пузыря в результате компрессии конского хвоста, диабета амиотрофия, менингит, дискит, боль в спине из-за вторичной инфекции или опухоли или боль, вызванная подтвержденным или подозреваемым новообразованием.
  3. Перенесли хирургическую операцию по поводу болей в спине в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  4. Перенесли блокаду нерва или сплетения, включая эпидуральные инъекции стероидов или фасеточные блокады, в течение 1 месяца до визита для скрининга или инъекции ботулотоксина в нижнюю часть спины в течение 3 месяцев до скрининга.
  5. Иметь в анамнезе подтвержденное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был успешно вылечен.
  6. Имеют неконтролируемое артериальное давление, то есть у субъекта систолическое артериальное давление сидя >180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя >110 мм рт.ст. или <40 мм рт.ст. при скрининге.
  7. Иметь индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2. Любой человек с ИМТ > 40, но < 45 должен заполнить инструмент скрининга (опросник STOPBang), чтобы исключить высокий риск обструктивного апноэ во сне.
  8. Имеют клинически значимую депрессию на основании оценки ≥20 по опроснику здоровья пациента (PHQ-8)
  9. Иметь суицидальные мысли, связанные с фактическим намерением и методом или планом в прошлом году: ответы «Да» по пунктам 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  10. Иметь предыдущую историю суицидального поведения за последние 5 лет: ответ «Да» (для событий, которые произошли за последние 5 лет) на любой из пунктов C-SSRS о суицидальном поведении.
  11. Иметь в анамнезе серьезное или рецидивирующее суицидальное поведение в течение жизни. (Несуицидальное самоагрессивное поведение не является поводом для оценки риска, если только это не указано по мнению исследователя.)
  12. Имеют клинически значимые отклонения в биохимическом анализе, гематологии или анализе мочи, включая сывороточную глутамин-щавелевоуксусную трансаминазу/аспартатаминотрансферазу или сывороточную глутаминпировиноградную трансаминазу/аланинаминотрансферазу в ≥3 раза превышающую верхний предел референсного диапазона или креатинин сыворотки >2 мг/дл при скрининге .
  13. Иметь достаточно серьезное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, чтобы поставить под угрозу безопасность субъекта или научную достоверность исследования.
  14. Имеют текущие судебные разбирательства, связанные с болями в спине или ожидающими рассмотрения заявлениями о компенсации работникам или вопросами инвалидности, или субъектами, которые планируют подать судебный иск или претензии в течение следующих 12 месяцев; субъекты с урегулированными прошлыми судебными разбирательствами будут разрешены, как и субъекты, которые подавали иски о компенсации работникам или инвалидности в течение как минимум 3 месяцев.
  15. Использовали ингибитор моноаминоксидазы в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
  16. Принимают агонисты-антагонисты (пентазоцин, буторфанол или налбуфин), бупренорфин, метадон, барбитураты или более одного вида бензодиазепинов в течение 1 месяца до скрининга.
  17. Иметь положительный тест мочи на наркотики (UDT) на запрещенные наркотики (включая марихуану), безрецептурные контролируемые вещества (опиоидные или неопиоидные) или алкоголь при скрининге.
  18. Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до скринингового визита или в настоящее время участвуют в другом исследовании исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированное прекращение опиоидной терапии Субоптимальный ответчик
Лекарство: Структурированное прекращение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Структурированное прекращение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Лекарство: Продолжение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Продолжение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Экспериментальный: Структурированное прекращение опиоидной терапии Оптимальные ответчики
Лекарство: Структурированное прекращение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Структурированное прекращение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Лекарство: Продолжение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Продолжение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Экспериментальный: Продолжение опиоидной терапии Субоптимальные ответчики
Лекарство: Структурированное прекращение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Структурированное прекращение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Лекарство: Продолжение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Продолжение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Экспериментальный: Структурированное Продолжение опиоидной терапии Оптимальные ответчики
Лекарство: Структурированное прекращение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Структурированное прекращение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Лекарство: Продолжение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)
Продолжение опиоидной терапии (морфина сульфат ER, оксикодон ER, оксиморфон ER)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя интенсивности боли (PI) по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-недельного периода до визита на 12-й неделе

Базовый уровень определяется как среднее значение доступных средних показателей PI по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10 за 7-дневный базовый период. Для запланированных визитов после рандомизации средняя средняя интенсивность боли определяется как среднее значение соответствующих показателей PI за 7 дней, предшествующих визиту. Если доступен только один ежедневный показатель PI, среднее значение не рассчитывается, а точка данных считается отсутствующей.

PI = интенсивность боли. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли; более низкие баллы, меньшая интенсивность боли. Диапазон шкалы 0-10.
От исходного уровня до 1-недельного периода до визита на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя интенсивности боли (PI) по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10
Временное ограничение: От исходного уровня до 4, 8, 16, 20 и 24 недель

Базовый уровень определяется как среднее значение доступных средних показателей PI по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10 за 7-дневный базовый период. Для запланированных визитов после рандомизации средняя средняя интенсивность боли определяется как среднее значение соответствующих показателей PI за 7 дней, предшествующих визиту. Если доступен только один ежедневный показатель PI, среднее значение не рассчитывается, а точка данных считается отсутствующей.

PI = интенсивность боли. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли; более низкие баллы, меньшая интенсивность боли. Диапазон шкалы 0-10.
От исходного уровня до 4, 8, 16, 20 и 24 недель
Количество субоптимальных респондентов с улучшением показателя интенсивности боли (PI) по сравнению с исходным PI, измеренным по шкале числовых оценок 0-10 (NRS)
Временное ограничение: Недели 12 и 24

Процентная разница интенсивности боли (PID) по отношению к исходному уровню определяется как 100* ((базовый средний PI - средний средний PI при посещении)/базовый средний PI). Проценты основаны на количестве субъектов в наборе Intent-to-Treat на группу лечения. PI измеряется по числовой шкале оценок (NRS). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли; более низкие баллы, меньшая интенсивность боли. Диапазон шкалы 0-10.

Эта мера результата применяется только к субоптимальным респондерам.
Недели 12 и 24
Количество субоптимальных респондентов с ухудшением интенсивности боли (PI) по сравнению с исходным PI, измеренным по числовой шкале оценок (NRS) 0–10.
Временное ограничение: Недели 12 и 24

Процентная разница интенсивности боли (PID) по отношению к исходному уровню определяется как 100* ((базовый средний PI - средний средний PI при посещении)/базовый средний PI). Проценты основаны на количестве субъектов в наборе Intent-to-Treat на группу лечения. PI измеряется по числовой шкале оценок (NRS). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли; более низкие баллы, меньшая интенсивность боли. Диапазон шкалы 0-10.

Эта мера результата применяется только к оптимальным респондерам.
Недели 12 и 24
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью исследования медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: Недели 12 и 24

Шкала сна MOS представляет собой анкету из 12 пунктов, которая измеряет качество сна по 7 шкалам за последние 4 недели: нарушение сна, храп, одышка во сне или головная боль, адекватность сна, сонливость во сне и 2 индекса проблем со сном. Кроме того, среднее количество часов сна за последние 4 недели записывается как необработанное измерение, а также кодируется как индекс оптимального сна.

Оценивается MOS и рассчитываются шкалы сна в соответствии с Руководством пользователя шкалы сна MOS версии 1.0 (Spritzer and Hays, 2003). Баллы по измерениям и индексам сна были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражали больше атрибутов, подразумеваемых названием (например, большее нарушение сна, большая адекватность сна).
Недели 12 и 24
Количество сна участников, измеренное с помощью исследования медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: За 4 недели до исходного уровня и до посещений через 12 и 24 недели
Индекс оптимального сна основан на среднем количестве часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель. Индекс = 1 соответствует 7-8 часам, а индекс = 0 соответствует < 7 часам или > 8 часам.
За 4 недели до исходного уровня и до посещений через 12 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
PHQ-8 представляет собой опросник из 8 пунктов, целью которого является оценка уровня настроения субъекта. Каждый пункт оценивается от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»; общий балл, представляющий собой сумму баллов по каждому пункту, может быть от 0 до 24. Оценка ≥10 считается большой депрессией, а ≥20 — тяжелой большой депрессией.
Недели 12 и 24
Количество участников, сообщивших о большой или тяжелой большой депрессии с использованием шкалы опросника состояния здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение через 12 и 24 недели
PHQ-8 представляет собой опросник из 8 пунктов, целью которого является оценка уровня депрессии субъекта. Каждый пункт оценивается от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»; общий балл, представляющий собой сумму баллов по каждому пункту, может быть от 0 до 24. Оценка >= 10 считается большой депрессией, а >= 20 - тяжелой большой депрессией.
Исходный уровень, посещение через 12 и 24 недели
Участник сообщил об оценке качества жизни с использованием стандартизированного прибора EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24
EQ-5D-5L — это самостоятельный общий показатель результатов для здоровья, применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения. EQ-5D-5L измеряет качество жизни по 5 параметрам: мобильность, уход за собой, обычные занятия Боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый оценивается по 5 уровням: от отсутствия проблем/боли/беспокойства до неспособности/крайней боли/крайнего беспокойства. Ответы для каждой категории суммируются по лечению и посещению с указанием частоты и процентного соотношения для каждого уровня.
Исходный уровень и недели 12, 24
Участник сообщил об оценке качества жизни с использованием визуальной аналоговой шкалы (стандартизированный прибор EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12- и 24-недельного визита
EQ-5D-5L представляет собой общий показатель результатов для здоровья, применяемый самостоятельно для широкого спектра заболеваний и методов лечения. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает здоровье субъекта по шкале от 0 до 100 от наихудшего состояния здоровья, которое можно себе представить, до наилучшего состояния здоровья, которое можно себе представить.
Исходный уровень до 12- и 24-недельного визита
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12- и 24-недельный визит
Общая нейропсихологическая функция оценивается с помощью DSST, теста, который чувствителен к повреждению головного мозга, деменции, возрасту и депрессии и является широко используемым инструментом для измерения нейропсихологических эффектов опиоидной терапии. Цифры (1-9) сочетаются с символами, и тест состоит в том, чтобы как можно быстрее подобрать символ для ряда цифр. Оценка - это количество правильных символов за 90 секунд. Снижение по сравнению с базовым уровнем свидетельствует об ухудшении скорости обработки. Увеличение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение скорости обработки.
Изменение исходного уровня на 12- и 24-недельный визит
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12- и 24-недельного визита
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая оценивает уровень улучшения/ухудшения состояния участника с начала до конца лечения. Участников просят выбрать категорию изменений, которая наиболее точно описывает любое изменение боли в их болезненных участках с начала слепого периода отмены структурированных опиоидов до 12-й и 24-й недель. Шкала имеет уровни, описывающие изменение как: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже.
Исходный уровень до 12- и 24-недельного визита
Сексуальная функция, измеренная с использованием Международного индекса эректильной функции (IIEF) для мужчин и Индекса женской сексуальной функции (FSFI) для женщин
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12- и 24-недельный визит
В Международном индексе эректильной функции (МИЭФ) (15 пунктов) каждый вопрос оценивается по шкале от 0 или от 1 до 5, где 0 соответствует отсутствию сексуальных попыток, 1 соответствует наибольшей частоте, а 5 соответствует самой низкой частоте, за исключением случаев, когда 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10 попыток и 5=11 или более попыток. Пропущенные ответы оцениваются как 0. Для индекса женской сексуальной функции (FSFI) (19 пунктов) каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5 или от 1 до 5. FSFI исследует следующие 6 доменов с указанными минимальными и максимальными баллами: желание (1,2-6,0), возбуждение (0-6,0), смазка (0-6,0), оргазм (0-6,0), удовлетворение (0,8–6,0) и боль (0–6,0). Вычислительная формула суммирует баллы в каждой области и умножает эту сумму на заданный весовой коэффициент: желание 0,6, возбуждение 0,3, смазка 0,3, оргазм 0,4, удовлетворение 0,4, боль 0,4. Более высокие баллы указывают на большую функциональность. Единый окончательный диапазон баллов составляет от 2,0 до 36, что указывается как среднее значение для каждой группы женщин-участниц исследования как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Изменение исходного уровня на 12- и 24-недельный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2065-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться