Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering vs fortsettelse av langvarig opioidterapi hos suboptimale og optimale respondere med kronisk smerte

18. oktober 2019 oppdatert av: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk utprøving av strukturert seponering av opioid versus fortsatt opioidterapi i suboptimale og optimale respondere på høydose langtidsopioidanalgetisk terapi for kronisk smerte.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på smerteintensitet (PI) av strukturert seponering av langvarig opioidanalgetikabehandling sammenlignet med fortsettelse av opioidbehandling hos suboptimale og optimale respondere på høydose, langtidsopioidanalgetikabehandling for kroniske korsryggsmerter (CLBP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som besto av et felles screeningbesøk for alle forsøkspersonene, deretter ulike tidsplaner for optimale og suboptimale respondere, etterfulgt av en felles tidsplan for den blindede strukturerte opioidavbruddsperioden (BSODP) og oppfølgingsperiode.

Den opprinnelige protokollen (10. jan 2016) ble endret to ganger: endring 1 (07. juli 2016) og endring 2 (08. feb 2017). Screening av emner startet først etter godkjenning av endring 1. Omtrent halvparten av forsøkspersonene ble screenet under Amendment 1 og halvparten under Amendment 2. Den opprinnelige statistiske analyseplanen (SAP) ble endret to ganger i tillegg basert på protokollendringene. Gjeldende SAP er versjon 1.3, datert 11. april 2018, som la til en seksjon for å liste analysene som ikke ble fullført som et resultat av for tidlig avslutning av denne studien.

Varigheten av hele studien for hvert individ var omtrent 33 til 37 uker. For suboptimale respondenter: studievarigheten inkluderte screeningperiode på opptil 3 uker, innkjøringsperiode på 1 uke, baselineperiode på 1 uke, blindet strukturert opioidavbruddsperiode på 24 uker og oppfølgingsperiode på 4 uker.

For Optimal Responders: studievarigheten inkluderte screeningperiode på opptil 3 uker, observasjonsperiode på 1 uke, nedtrappingsperiode opptil 2 uker, åpen titreringsperiode på 3 uker, blindet strukturert opioidavbruddsperiode på 24 uker og oppfølging Periode på 4 uker.

Det primære endepunktet var endringen i gjennomsnittlig gjennomsnittlig PI-score på 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) fra baseline til 1 ukes perioden før uke 12-besøket. Data ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (antall observasjoner [n], gjennomsnitt, standardavvik, median, første og tredje kvartil, minimum og maksimum for kontinuerlige variabler; og frekvens og prosentandel for kategoriske variabler). På grunn av manglende evne til å rekruttere et tilstrekkelig antall forsøkspersoner over et akseptabelt tidsrom, ble studien avsluttet for tidlig og effektanalyser ble redusert og bare et kort sammendrag av de statistiske analysene av det primære endepunktet i hver gruppe (Suboptimal Responders og Optimal Responders) ) ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater
        • G & L Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Horizon Research Partners
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Healthscan Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Center for Pain and Supportive Care
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Quality of Life Medical and Research Centers
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Escondido, California, Forente stater
        • AVIVA Research
      • Irvine, California, Forente stater
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Woods, California, Forente stater
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Alexander Ford, MD
      • Los Gatos, California, Forente stater
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Montclair, California, Forente stater
        • Catalina Research Institute
      • Oceanside, California, Forente stater
        • North Country Clinical Research
      • Placentia, California, Forente stater
        • Westview Clinical Research
      • Pomona, California, Forente stater
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Forente stater
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • South Florida Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Empire Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Martin E Hale, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Sestron Clinical Research
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater
        • Healthcare Research Network II
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Mid-American Psysiatrists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Red Rock Clinical Research
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Clinical Trials of America
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater
        • Prestige Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • SP Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater
        • Brandywine Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Founders Research Corporation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Healthy Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Coastal Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Forente stater
        • Interventional Pain and Spine Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Healing Hands of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 75 år inkludert.

  2. Ha en klinisk diagnose av ikke-radikulær CLBP (smerte som oppstår i et område med grenser mellom det nederste ribben og krøllen på baken) av klasse 1 eller proksimal radikulær (over kneet) smerte av klasse 2 basert på Quebec Task Force Klassifisering for ryggradslidelser (pasienter med tidligere kirurgi eller kronisk smertesyndrom, dvs. klasse 9.2 eller 10, vil bli tillatt dersom smertene deres ikke stråler ut eller bare stråler proksimalt) i minimum 12 måneder og

    1. For Suboptimal Responder-gruppen må smerte ha vært tilstede i minst flere timer om dagen og ha en gjennomsnittlig PI-score på 6-9 på en 11-punkts NRS i løpet av de siste 24 timene etter screening.
    2. For Optimal Responder-gruppen må forsøkspersonene ha en gjennomsnittlig PI-score på 1-4 på en 11-punkts NRS i løpet av de siste 24 timene etter screening.
  3. Har tatt ER/LA-opioider eller opioider med umiddelbar frigjøring (minst 4 ganger om dagen) i minst 12 måneder.

  4. Har tatt en av de 3 indeks ER opioidmedikamentene døgnet rundt med en frekvens to ganger om dagen i minst 3 måneder på rad med en total daglig dose innenfor området vist nedenfor.

    Daglig doseområde

    1. Morfinsulfat forlenget frigjøring: 120-540 mg
    2. Oksykodon forlenget frigjøring: 80-360 mg
    3. Oksymorfon utvidet utgivelse: 40-180mg
  5. Betraktes, etter etterforskerens oppfatning, å ha generelt god helse bortsett fra CLBP ved screening basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og laboratorieprofil.
  6. Snakk, les, skriv og forstå engelsk (for å redusere heterogenitet av data), forstå samtykkeskjemaet og være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonalet.
  7. Ha tilgang til Internett (for å få tilgang til pasientstøtteprogrammet).
  8. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
  9. Være villig og i stand til å gjennomføre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse eller forstyrre vurderingen av smerte og andre symptomer på CLBP eller øke risikoen for opioidrelaterte bivirkninger.
  2. Har en primærdiagnose av fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, nevrogen claudicatio på grunn av spinal stenose, ryggmargskompresjon, akutt nerverotkompresjon, alvorlig eller progressiv underekstremitetssvakhet eller nummenhet, tarm- eller blæredysfunksjon som følge av cauda equina-kompresjon, diabetisk amyotrofi, meningitt, diskitt, ryggsmerter på grunn av sekundær infeksjon eller svulst, eller smerter forårsaket av bekreftet eller mistenkt neoplasma.
  3. Har gjennomgått et kirurgisk inngrep for ryggsmerter innen 6 måneder før screeningbesøket.
  4. Har hatt en nerve- eller plexusblokkering, inkludert epidurale steroidinjeksjoner eller fasettblokkeringer, innen 1 måned før screeningbesøket eller botulinumtoksininjeksjon i nedre del av ryggen innen 3 måneder før screening.
  5. Har en historie med bekreftet malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er vellykket behandlet.
  6. Har ukontrollert blodtrykk, det vil si at personen har et sittende systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller <90 mm Hg, eller et sittende diastolisk blodtrykk >110 mmHg eller <40 mm Hg ved screening.
  7. Har en kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2. Alle med BMI >40 men <45 vil fullføre et screeningverktøy (STOPBang Questionnaire) for å utelukke høy risiko for obstruktiv søvnapné.
  8. Har klinisk signifikant depresjon basert på en score på ≥20 på pasienthelseskjemaet (PHQ-8)
  9. Har selvmordstanker knyttet til faktiske hensikter og en metode eller plan i det siste året: «Ja»-svar på punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  10. Har en tidligere historie med selvmordsatferd de siste 5 årene: "Ja"-svar (for hendelser som har skjedd i løpet av de siste 5 årene) på noen av de suicidal atferdselementene i C-SSRS.
  11. Har noen livshistorie med alvorlig eller tilbakevendende selvmordsatferd. (Ikke-suicidal selvskadende atferd er ikke en utløsende faktor for en risikovurdering med mindre etterforskerens vurdering er indisert.)
  12. Har klinisk signifikant abnormitet i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, inkludert serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase eller serumglutamisk pyruvic transaminase/alaninaminotransferase ≥3 ganger øvre grense for referanseområdet eller serumkreatinin ved screening >2 mg/dLin .
  13. Har alvorlig nok psykiatrisk lidelse eller ruslidelse til å kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vitenskapelige integritet til studien.
  14. Har pågående rettssaker knyttet til ryggsmerter eller ventende søknader om arbeiderkompensasjon eller uførhetsproblemer eller emner som planlegger å inngi rettssaker eller krav innen de neste 12 månedene; emner med avgjort tidligere rettssaker vil bli tillatt, og det samme vil emner som har vært på arbeidstakerkompensasjon eller uførekrav i minst 3 måneder.
  15. Har brukt en monoaminoksidasehemmer innen 14 dager før oppstart av studiemedisinering.
  16. Tar agonist-antagonister (pentazocin, butorfanol eller nalbufin), buprenorfin, metadon, barbiturater eller mer enn én type benzodiazepin innen 1 måned før screening.
  17. Ta en positiv urin narkotikatest (UDT) for ulovlige stoffer (inkludert marihuana), ikke-foreskrevne kontrollerte stoffer (opioid eller ikke-opioid), eller alkohol ved screening.
  18. Har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket eller er for tiden registrert i en annen undersøkelsesmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert seponering av opioidterapi Suboptimal Responder
Legemiddel: Strukturert seponering av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Strukturert seponering av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Legemiddel: Fortsettelse av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Fortsettelse av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Eksperimentell: Strukturert seponering av opioidbehandling Optimale respondere
Legemiddel: Strukturert seponering av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Strukturert seponering av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Legemiddel: Fortsettelse av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Fortsettelse av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Eksperimentell: Fortsettelse av opioidbehandling Suboptimale respondere
Legemiddel: Strukturert seponering av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Strukturert seponering av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Legemiddel: Fortsettelse av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Fortsettelse av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Eksperimentell: Strukturert Fortsettelse av opioidbehandling Optimale respondere
Legemiddel: Strukturert seponering av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Strukturert seponering av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Legemiddel: Fortsettelse av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Fortsettelse av opioidbehandling (morfinsulfat ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet (PI)-poengsum på 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 ukes perioden før besøket i uke 12

Baseline er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige gjennomsnittlige PI-skårer på 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) over den 7-dagers basislinjeperioden. For de planlagte besøkene etter randomisering er gjennomsnittlig smerteintensitet definert som gjennomsnittet av de respektive PI-skårene i løpet av de 7 dagene før besøket. Hvis det bare er én daglig PI-score tilgjengelig, beregnes ikke gjennomsnittet, og datapunktet anses som mangler.

PI = Smerteintensitet. Høyere score indikerer mer smerteintensitet; lavere skår mindre smerteintensitet. Skalaområde 0-10.
Fra baseline til 1 ukes perioden før besøket i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (PI) på 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 16, 20 og 24

Baseline er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige gjennomsnittlige PI-skårer på 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) over den 7-dagers basislinjeperioden. For de planlagte besøkene etter randomisering er gjennomsnittlig smerteintensitet definert som gjennomsnittet av de respektive PI-skårene i løpet av de 7 dagene før besøket. Hvis det bare er én daglig PI-score tilgjengelig, beregnes ikke gjennomsnittet, og datapunktet anses som mangler.

PI = Smerteintensitet. Høyere score indikerer mer smerteintensitet; lavere skår mindre smerteintensitet. Skalaområde 0-10.
Fra baseline til uke 4, 8, 16, 20 og 24
Antall suboptimale respondere med forbedring av smerteintensitet (PI) i forhold til baseline PI målt på 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 12 og 24

Prosent smerteintensitetsforskjell (PID) i forhold til baseline er definert som 100* ((baseline Average PI - mean Average PI at visit)/baseline Average PI). Prosentene er basert på antall forsøkspersoner i Intent-to-Treat-settet per behandlingsgruppe. PI måles på Numerical Ratings Scale (NRS). Høyere score indikerer mer smerteintensitet; lavere skår mindre smerteintensitet. Skalaområde 0-10.

Dette utfallsmålet gjelder kun for suboptimale svarpersoner.
Uke 12 og 24
Antall suboptimale respondere med smerteintensitet (PI)-score som forverres i forhold til baseline-PI målt på 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 12 og 24

Prosent smerteintensitetsforskjell (PID) i forhold til baseline er definert som 100* ((baseline Average PI - mean Average PI at visit)/baseline Average PI). Prosentene er basert på antall forsøkspersoner i Intent-to-Treat-settet per behandlingsgruppe. PI måles på Numerical Ratings Scale (NRS). Høyere score indikerer mer smerteintensitet; lavere skår mindre smerteintensitet. Skalaområde 0-10.

Dette utfallsmålet gjelder bare for Optimal Responders.
Uke 12 og 24
Endring fra baseline på søvnkvalitet målt ved medisinsk resultatstudie (MOS)
Tidsramme: Uke 12 og 24

MOS Sleep Scale er et 12-elements spørreskjema som måler søvnkvalitet i 7 skalaer over de siste 4 ukene: søvnforstyrrelser, snorking, kortpustet søvn eller hodepine, søvntilstrekkelighet, søvnighet og 2 søvnproblemer. I tillegg er gjennomsnittlig søvntime de siste 4 ukene registrert som et råmål og også kodet som en optimal søvnindeks.

MOS blir skåret og søvnskalaene beregnet i henhold til MOS Sleep Scale User's Manual v1.0 (Spritzer og Hays, 2003). Poengsummene på dimensjonene og søvnindeksene ble konvertert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum som gjenspeiler mer av egenskapene som antydes av navnet (f.eks. større søvnforstyrrelser, større søvntilstrekkelighet).
Uke 12 og 24
Deltakernes søvnmengde målt ved medisinsk resultatstudie (MOS)
Tidsramme: 4 uker før baseline og før 12 og 24 ukers besøk
Optimal Sleep Index er basert på gjennomsnittlig antall timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene. Indeks=1 representerer 7-8 timer og Indeks=0 representerer < 7 timer eller > 8 timer.
4 uker før baseline og før 12 og 24 ukers besøk
Endring fra baseline i pasientens helsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Uke 12 og 24
PHQ-8 er et 8-elements spørreskjema som tar sikte på å vurdere humørnivået til et emne. Hvert element er scoret fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag"; den totale poengsummen, som er summen av poengsummen for hvert element, kan være fra 0 til 24. En score ≥10 regnes som alvorlig depresjon og ≥20 er alvorlig alvorlig depresjon.
Uke 12 og 24
Antall deltakere som rapporterer alvorlig eller alvorlig alvorlig depresjon ved å bruke pasientens helsespørreskjema depresjonsskala (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 ukers besøk
PHQ-8 er et 8-elements spørreskjema som tar sikte på å vurdere nivået av depresjon hos en person. Hvert element er scoret fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag"; den totale poengsummen, som er summen av poengsummen for hvert element, kan være fra 0 til 24. En score >= 10 regnes som alvorlig depresjon og >= 20 er alvorlig alvorlig depresjon.
Baseline, 12 og 24 ukers besøk
Deltaker rapportert livskvalitetsvurdering ved bruk av EQ-5D-5L standardisert instrument
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12, 24
EQ-5D-5L er et selvadministrert generelt mål på helseutfall som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D-5L måler livskvalitet i 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerter/ubehag og angst/depresjon. Hver er vurdert i 5 nivåer fra ingen problemer/smerte/angst til å være ute av stand/ekstrem smerte/ekstrem angst. Svarene for hver kategori er oppsummert etter behandling og besøk med frekvenser og prosenter som rapporterer hvert nivå.
Utgangspunkt og uke 12, 24
Deltaker rapportert livskvalitetsvurdering ved bruk av visuell analog skala (EQ-5D-5L standardisert instrument)
Tidsramme: Baseline til 12 og 24 ukers besøk
EQ-5D-5L er et selvadministrert generelt mål på helseresultat som gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Den visuelle analoge skalaen (VAS) vurderer forsøkspersonens helse på en skala fra 0-100 fra den verst tenkelige helsetilstanden til den best tenkelige helsetilstanden.
Baseline til 12 og 24 ukers besøk
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 og 24 ukers besøk
Samlet nevropsykologisk funksjon vurderes ved hjelp av DSST, en test som er følsom for hjerneskade, demens, alder og depresjon, og er et mye brukt instrument for å måle de nevropsykologiske effektene av opioidbehandling. Sifrene (1-9) er sammenkoblet med symboler, og testen består i å matche symbolet for en serie med sifre så raskt som mulig. Poengsum er antall riktige symboler på 90 sekunder. En reduksjon fra baseline oppdager forringelse i prosesseringshastighet. En økning fra baseline oppdager forbedring i prosesseringshastighet.
Bytt fra baseline til 12 og 24 ukers besøk
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til 12 og 24 ukers besøk
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer deltakerens nivå av forbedring/forverring fra begynnelsen til slutten av behandlingen. Deltakerne blir bedt om å velge den endringskategorien som best beskriver enhver endring som oppleves i smertene i deres smertefulle områder fra begynnelsen av den blindede strukturerte opioidavbruddsperioden til uke 12 og til uke 24. Skalaen har nivåer som beskriver endring som: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre.
Baseline til 12 og 24 ukers besøk
Seksuell funksjon målt ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF) for menn og Female Sexual Function Index (FSFI) for kvinner
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 og 24 ukers besøk
For International Index of Erectile Function (IIEF) (15-elementer) blir hvert spørsmål skåret på en skala fra 0 eller 1 til 5, med 0 som ingen seksuelle forsøk, 1 som høyeste frekvens og 5 som lavest, unntatt der 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10 forsøk og 5=11 eller flere forsøk. Manglende svar scores som 0. For Female Sexual Function Index (FSFI) (19 elementer) blir hvert spørsmål skåret på en skala fra 0-5 eller 1-5. FSFI undersøker følgende 6 domener med minimum og maksimum poengsum som angitt: ønske(1.2-6.0), arousal(0-6.0), smøring(0-6,0), orgasme(0-6.0), tilfredshet (0,8-6,0), og smerte (0-6,0). En beregningsformel summerer poengsummen innenfor hvert domene og multipliserer summen med en foreskrevet vektfaktor: lyst 0,6, opphisselse 0,3, smøring 0,3, orgasme 0,4, tilfredshet 0,4, smerte 0,4. Høyere score indikerer større funksjonalitet. Den enkelt endelige poengsummen er 2,0 til 36, som rapporteres som et gjennomsnitt for hver gruppe kvinnelige studiedeltakere som endring fra baseline.
Bytt fra baseline til 12 og 24 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2065-5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere