Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie a kontynuacja długoterminowej terapii opioidami u pacjentów z suboptymalną i optymalną reakcją na ból przewlekły

18 października 2019 zaktualizowane przez: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna ustrukturyzowanego odstawienia opioidów w porównaniu z kontynuacją terapii opioidami u osób z suboptymalną i optymalną odpowiedzią na długotrwałą terapię przeciwbólową opioidami w dużych dawkach w przypadku przewlekłego bólu.

Celem tego badania jest ocena wpływu zorganizowanego przerwania długotrwałej opioidowej terapii przeciwbólowej na intensywność bólu (PI) w porównaniu z kontynuacją terapii opioidowej u pacjentów z suboptymalną i optymalną reakcją na duże dawki, długotrwałą terapię opioidowymi lekami przeciwbólowymi w przewlekłych ból krzyża (CLBP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, które składało się ze wspólnej wizyty przesiewowej dla wszystkich pacjentów, następnie różnych harmonogramów dla osób z optymalną i suboptymalną odpowiedzią, po których następował wspólny harmonogram ślepego okresu odstawienia opiatów strukturalnych (BSODP) i Okres obserwacji.

Pierwotny protokół (10 stycznia 2016 r.) był dwukrotnie zmieniany: Poprawka 1 (7 lipca 2016 r.) i Poprawka 2 (8 lutego 2017 r.). Badanie przesiewowe podmiotów rozpoczęło się dopiero po zatwierdzeniu poprawki 1. Około połowa badanych została sprawdzona zgodnie z poprawką 1, a połowa zgodnie z poprawką 2. Pierwotny plan analizy statystycznej (SAP) został dwukrotnie zmieniony w oparciu o poprawki do protokołu. Obecny SAP to wersja 1.3 z dnia 11 kwietnia 2018 r., która dodała sekcję zawierającą listę analiz, które nie zostały ukończone w wyniku przedwczesnego zakończenia tego badania.

Czas trwania całego badania dla każdego pacjenta wynosił około 33 do 37 tygodni. W przypadku osób z suboptymalną odpowiedzią: czas trwania badania obejmował okres przesiewowy trwający do 3 tygodni, okres wstępny trwający 1 tydzień, okres wyjściowy wynoszący 1 tydzień, okres odstawienia strukturyzowanych opioidów zaślepionych wynoszący 24 tygodnie i okres obserwacji trwający 4 tygodnie.

Dla pacjentów z optymalną odpowiedzią: czas trwania badania obejmował okres przesiewowy trwający do 3 tygodni, okres obserwacji trwający 1 tydzień, okres zmniejszania dawki do 2 tygodni, okres miareczkowania metodą otwartej próby trwający 3 tygodnie, okres odstawienia strukturyzowanych opioidów zaślepionych trwający 24 tygodnie oraz obserwację kontrolną Okres 4 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana średniego wyniku PI w skali liczbowej (NRS) od 0 do 10 od wartości początkowej do okresu 1 tygodnia przed wizytą w 12. tygodniu. Dane podsumowano za pomocą statystyki opisowej (liczba obserwacji [n], średnia, odchylenie standardowe, mediana, pierwszy i trzeci kwartyl, minimum i maksimum dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwość i odsetek dla zmiennych kategorycznych). Ze względu na niemożność rekrutacji wystarczającej liczby pacjentów w akceptowalnym okresie, badanie zakończono przedwcześnie, a analizy skuteczności ograniczono i przedstawiono jedynie krótkie podsumowanie analiz statystycznych pierwszorzędowego punktu końcowego w każdej grupie (osoby z suboptymalną odpowiedzią i z optymalną odpowiedzią na leczenie). ) zostały wykonane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
        • G & L Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Horizon Research Partners
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Healthscan Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Center for Pain and Supportive Care
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Quality of Life Medical and Research Centers
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • AVIVA Research
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Alexander Ford, MD
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone
        • Catalina Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • North Country Clinical Research
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone
        • Westview Clinical Research
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Empire Clinical Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Martin E Hale, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Sestron Clinical Research
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Healthcare Research Network II
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Mid-American Psysiatrists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Red Rock Clinical Research
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials of America
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Prestige Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • SP Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Brandywine Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Founders Research Corporation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Healthy Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Coastal Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Interventional Pain and Spine Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Healing Hands of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

  2. Mieć kliniczną diagnozę niekorzeniowego CLBP (ból, który pojawia się w obszarze między najniższym żebrem a fałdą pośladków) klasy 1 lub proksymalnego bólu korzeniowego (powyżej kolana) klasy 2 w oparciu o Quebec Task Force Klasyfikacja ze względu na Schorzenia Kręgosłupa (osoby po przebytej operacji lub zespole bólu przewlekłego, tj. klasy 9.2 lub 10, zostaną dopuszczone, jeśli ich ból nie promieniuje lub promieniuje tylko proksymalnie) przez minimum 12 miesięcy oraz

    1. Dla grupy z suboptymalną odpowiedzią, ból musi być obecny przez co najmniej kilka godzin dziennie i mieć średni wynik PI 6-9 na 11-punktowym NRS w ciągu ostatnich 24 godzin badania przesiewowego.
    2. W przypadku grupy o optymalnej odpowiedzi badani muszą mieć średni wynik PI 1-4 w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin badania przesiewowego.
  3. Przyjmować opioidy ER/LA lub opioidy o natychmiastowym uwalnianiu (co najmniej 4 razy dziennie) przez co najmniej 12 miesięcy.

  4. Przyjmować jeden z 3 leków opioidowych z indeksu ER przez całą dobę z częstotliwością dwa razy dziennie przez co najmniej 3 kolejne miesiące w całkowitej dziennej dawce mieszczącej się w zakresie pokazanym poniżej.

    Zakres dziennej dawki

    1. Siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu: 120-540 mg
    2. Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu: 80-360 mg
    3. Oksymorfon o przedłużonym uwalnianiu: 40-180 mg
  5. Być uznanym, w opinii badacza, za ogólnie dobrego stanu zdrowia innego niż CLBP podczas badania przesiewowego w oparciu o wyniki historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i profilu laboratoryjnego.
  6. Mów, czytaj, pisz i rozumiej język angielski (w celu zmniejszenia heterogeniczności danych), rozumiej formularz zgody i umiej skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
  7. Mieć dostęp do Internetu (aby uzyskać dostęp do programu wsparcia pacjentów).
  8. Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  9. Bądź chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu lub kolidowało z oceną bólu i innych objawów CLBP lub zwiększało ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami.
  2. mieć pierwotną diagnozę fibromialgii, złożonego regionalnego zespołu bólowego, chromania neurogennego spowodowanego zwężeniem kanału kręgowego, ucisku rdzenia kręgowego, ostrego ucisku na korzenie nerwowe, ciężkiego lub postępującego osłabienia lub drętwienia kończyn dolnych, dysfunkcji jelit lub pęcherza w wyniku ucisku ogona końskiego, cukrzycy amiotrofia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie dysku, ból pleców spowodowany wtórnym zakażeniem lub guzem lub ból spowodowany potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem.
  3. Przeszli zabieg chirurgiczny z powodu bólu pleców w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Mieć blokadę nerwu lub splotu, w tym znieczulenie zewnątrzoponowe lub blokadę międzywyrostkową, w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dolną część pleców w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Mają historię potwierdzonego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony.
  6. Mieć niekontrolowane ciśnienie krwi, tj. pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >180 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >110 mmHg lub <40 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2. Każdy, kto ma BMI >40, ale <45, wypełni narzędzie przesiewowe (Kwestionariusz STOPBang), aby wykluczyć wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego.
  8. Mają klinicznie istotną depresję na podstawie wyniku ≥20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
  9. Mieć myśli samobójcze związane z faktycznym zamiarem i metodą lub planem w ciągu ostatniego roku: odpowiedzi „Tak” w pozycjach 4 lub 5 skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  10. Mieć wcześniejszą historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat: odpowiedź „Tak” (w przypadku zdarzeń, które miały miejsce w ciągu ostatnich 5 lat) na którąkolwiek z pozycji dotyczących zachowań samobójczych w C-SSRS.
  11. Mieć historię poważnych lub nawracających zachowań samobójczych. (Zachowanie samookaleczające, które nie ma na celu samobójstwa, nie stanowi przesłanki do oceny ryzyka, chyba że w ocenie badacza jest to wskazane.)
  12. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu, w tym aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej/aminotransferazy asparaginianowej w surowicy lub transaminazy glutaminowo-pirogronianowej/aminotransferazy alaninowej w surowicy ≥3 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego lub stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl podczas badania przesiewowego .
  13. Mają wystarczająco poważne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub naukowej rzetelności badania.
  14. Mają toczące się spory sądowe związane z bólem pleców lub oczekującymi wnioskami o odszkodowanie dla pracowników lub sprawami niepełnosprawności lub podmiotami, które planują wniesienie sporu sądowego lub roszczenia w ciągu najbliższych 12 miesięcy; osoby z rozstrzygniętymi sporami sądowymi będą dozwolone, podobnie jak osoby, które przez co najmniej 3 miesiące otrzymywały odszkodowania pracownicze lub roszczenia z tytułu niezdolności do pracy.
  15. Zażyli inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  16. Przyjmują agonistów-antagonistów (pentazocynę, butorfanol lub nalbufinę), buprenorfinę, metadon, barbiturany lub więcej niż jeden rodzaj benzodiazepin w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  17. Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDT) na obecność nielegalnych narkotyków (w tym marihuany), nie przepisywanych na receptę substancji kontrolowanych (opioidowych lub nieopioidowych) lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
  18. Zażyli jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub są obecnie zapisani do innego eksperymentalnego badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana odwykowa terapia opioidami Suboptymalna odpowiedź
Lek: Zorganizowane odstawienie terapii opioidowej (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Zorganizowane odstawienie terapii opioidowej (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Lek: Kontynuacja terapii opioidami (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Kontynuacja terapii opioidami (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Eksperymentalny: Zorganizowana terapia odwykowa opioidami Optymalna odpowiedź
Lek: Zorganizowane odstawienie terapii opioidowej (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Zorganizowane odstawienie terapii opioidowej (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Lek: Kontynuacja terapii opioidami (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Kontynuacja terapii opioidami (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Eksperymentalny: Kontynuacja leczenia opioidami Osoby z suboptymalną odpowiedzią
Lek: Zorganizowane odstawienie terapii opioidowej (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Zorganizowane odstawienie terapii opioidowej (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Lek: Kontynuacja terapii opioidami (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Kontynuacja terapii opioidami (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana Kontynuacja terapii opioidami Optymalna odpowiedź
Lek: Zorganizowane odstawienie terapii opioidowej (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Zorganizowane odstawienie terapii opioidowej (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Lek: Kontynuacja terapii opioidami (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)
Kontynuacja terapii opioidami (siarczan morfiny ER, oksykodon ER, oksymorfon ER)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego średniego natężenia bólu (PI) w skali numerycznej ocen 0-10 (NRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu 1 tygodnia przed wizytą w 12. tygodniu

Wartość bazową definiuje się jako średnią dostępnych średnich wyników PI w skali ocen numerycznych (NRS) od 0 do 10 w ciągu 7-dniowego okresu linii bazowej. W przypadku planowanych wizyt porandomizacyjnych średnie średnie natężenie bólu definiuje się jako średnie odpowiednich wyników PI w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę. Jeśli dostępny jest tylko jeden dzienny wynik PI, średnia nie jest obliczana, a punkt danych jest uznawany za brakujący.

PI = intensywność bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu; niższe wyniki mniejsze natężenie bólu. Zakres skali 0-10.
Od punktu początkowego do okresu 1 tygodnia przed wizytą w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego średniego wyniku natężenia bólu (PI) w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 16, 20 i 24

Wartość bazową definiuje się jako średnią dostępnych średnich wyników PI w skali ocen numerycznych (NRS) od 0 do 10 w ciągu 7-dniowego okresu linii bazowej. W przypadku planowanych wizyt porandomizacyjnych średnie średnie natężenie bólu definiuje się jako średnie odpowiednich wyników PI w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę. Jeśli dostępny jest tylko jeden dzienny wynik PI, średnia nie jest obliczana, a punkt danych jest uznawany za brakujący.

PI = intensywność bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu; niższe wyniki mniejsze natężenie bólu. Zakres skali 0-10.
Od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 16, 20 i 24
Liczba pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na leczenie z poprawą wyniku w zakresie natężenia bólu (PI) w stosunku do wyjściowego PI mierzonego w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24

Procentowa różnica natężenia bólu (PID) w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako 100* ((średnia PI w wartości wyjściowej — średnia średnia PI podczas wizyty)/średnia PI w wartości wyjściowej). Wartości procentowe są oparte na liczbie osobników w zestawie Intent-to-Treat na grupę leczoną. PI jest mierzona na numerycznej skali ocen (NRS). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu; niższe wyniki mniejsze natężenie bólu. Zakres skali 0-10.

Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do osób reagujących nieoptymalnie.
Tydzień 12 i 24
Liczba pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na leczenie, u których nasilenie bólu (PI) pogorszyło się w stosunku do wyjściowego PI mierzonego w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24

Procentowa różnica natężenia bólu (PID) w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako 100* ((średnia PI w wartości wyjściowej — średnia średnia PI podczas wizyty)/średnia PI w wartości wyjściowej). Wartości procentowe są oparte na liczbie osobników w zestawie Intent-to-Treat na grupę leczoną. PI jest mierzona na numerycznej skali ocen (NRS). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu; niższe wyniki mniejsze natężenie bólu. Zakres skali 0-10.

Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do osób reagujących optymalnie.
Tydzień 12 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej do jakości snu mierzonej na podstawie badania wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24

Skala snu MOS to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość snu w 7 skalach w ciągu ostatnich 4 tygodni: zaburzenia snu, chrapanie, duszność lub ból głowy podczas snu, wystarczająca ilość snu, senność i 2 wskaźniki problemów ze snem. Ponadto średnia liczba godzin snu w ciągu ostatnich 4 tygodni jest rejestrowana jako surowa miara, a także kodowana jako optymalny wskaźnik snu.

MOS jest oceniany, a skale snu obliczane zgodnie z Podręcznikiem użytkownika skali snu MOS, wersja 1.0 (Spritzer i Hays, 2003). Wyniki wymiarów i indeksy snu zostały przeliczone na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały więcej atrybutu sugerowanego przez nazwę (np. większe zaburzenia snu, większa wystarczalność snu).
Tydzień 12 i 24
Ilość snu uczestników mierzona w badaniu wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed punktem wyjściowym oraz przed wizytami w 12 i 24 tygodniu
Wskaźnik optymalnego snu opiera się na średniej liczbie godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Index=1 oznacza 7-8 godzin, a Index=0 reprezentuje < 7 godzin lub > 8 godzin.
4 tygodnie przed punktem wyjściowym oraz przed wizytami w 12 i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Kwestionariusz PHQ-8 to 8-itemowy kwestionariusz, którego celem jest ocena poziomu nastroju osoby badanej. Każda pozycja jest oceniana od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”; łączny wynik, będący sumą punktów za każdą pozycję, może wynosić od 0 do 24. Wynik ≥10 jest uważany za dużą depresję, a ≥20 za ciężką depresję.
Tydzień 12 i 24
Liczba uczestników zgłaszających dużą lub ciężką depresję przy użyciu Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Kwestionariusz PHQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz, który ma na celu ocenę poziomu depresji badanej osoby. Każda pozycja jest oceniana od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”; łączny wynik, będący sumą punktów za każdą pozycję, może wynosić od 0 do 24. Wynik >= 10 jest uważany za dużą depresję, a >= 20 to ciężka depresja.
Wizyta wyjściowa, 12 i 24 tydzień
Zgłoszona przez uczestnika ocena jakości życia za pomocą standaryzowanego instrumentu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24
EQ-5D-5L jest ogólną miarą wyników zdrowotnych, którą można przeprowadzić samodzielnie, mającą zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. EQ-5D-5L mierzy jakość życia w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, Ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każda z nich jest oceniana na 5 poziomach od braku problemów/bólu/lęku do niemożności/ekstremalnego bólu/ekstremalnego niepokoju. Odpowiedzi dla każdej kategorii podsumowano według leczenia i wizyty z częstotliwością i wartościami procentowymi opisującymi każdy poziom.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24
Zgłoszona przez uczestnika ocena jakości życia za pomocą wizualnej skali analogowej (standaryzowane narzędzie EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 12 i 24 tygodnia
EQ-5D-5L jest ogólną miarą wyników zdrowotnych, którą można samodzielnie przeprowadzić, mającą zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia. Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia stan zdrowia podmiotu w skali od 0 do 100, od najgorszego możliwego stanu zdrowia do najlepszego możliwego stanu zdrowia.
Wizyta wyjściowa do 12 i 24 tygodnia
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę w 12 i 24 tygodniu
Ogólną funkcję neuropsychologiczną ocenia się za pomocą DSST, testu czułego na uszkodzenie mózgu, otępienie, wiek i depresję, który jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru neuropsychologicznych skutków terapii opioidami. Cyfry (1-9) są parowane z symbolami, a test polega na jak najszybszym dopasowaniu symbolu do szeregu cyfr. Wynik to liczba poprawnych symboli w ciągu 90 sekund. Spadek w stosunku do linii bazowej oznacza pogorszenie szybkości przetwarzania. Wzrost w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę szybkości przetwarzania.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę w 12 i 24 tygodniu
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 12 i 24 tygodnia
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia poziom poprawy/pogorszenia stanu pacjenta od początku do końca leczenia. Uczestnicy proszeni są o wybranie kategorii zmiany, która najdokładniej opisuje wszelkie zmiany odczuwane w bólu w ich bolesnych obszarach od początku okresu odstawienia strukturyzowanych opioidów zaślepionych do tygodnia 12 i do tygodnia 24. Skala posiada poziomy opisujące zmianę jako: bardzo dużo lepsza, dużo lepsza, minimalnie lepsza, brak zmian, minimalnie gorsza, dużo gorsza, bardzo dużo gorsza.
Wizyta wyjściowa do 12 i 24 tygodnia
Funkcje seksualne mierzone za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) dla mężczyzn i wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) dla kobiet
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę w 12 i 24 tygodniu
W Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) (15 pozycji) każde pytanie jest punktowane w skali od 0 lub od 1 do 5, gdzie 0 oznacza brak prób seksualnych, 1 oznacza najwyższą częstotliwość, a 5 najniższą, z wyjątkiem sytuacji, gdy 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10 prób i 5=11 lub więcej prób. Brakujące odpowiedzi są punktowane jako 0. W przypadku Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) (19 pozycji) każde pytanie jest punktowane w skali 0-5 lub 1-5. FSFI bada następujące 6 domen ze wskazanymi minimalnymi i maksymalnymi wynikami: pożądanie (1,2-6,0), pobudzenie (0-6,0), smarowanie (0-6,0), orgazm (0-6,0), satysfakcja (0,8-6,0) i ból (0-6,0). Formuła obliczeniowa sumuje wyniki w każdej domenie i mnoży tę sumę przez określony współczynnik wagowy: pożądanie 0,6, podniecenie 0,3, lubrykacja 0,3, orgazm 0,4, satysfakcja 0,4, ból 0,4. Wyższe wyniki oznaczają większą funkcjonalność. Pojedynczy zakres wyniku końcowego wynosi od 2,0 do 36, co jest podawane jako średnia dla każdej grupy uczestniczek badania jako zmiana w stosunku do wartości początkowej.
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę w 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2065-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj