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Absetzen vs. Fortsetzung einer Langzeit-Opioidtherapie bei suboptimal und optimal ansprechenden Patienten mit chronischen Schmerzen

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zum Absetzen von strukturierten Opioiden im Vergleich zu einer fortgesetzten Opioidtherapie bei Patienten, die suboptimal und optimal auf eine hochdosierte Opioid-Analgetika-Langzeittherapie bei chronischen Schmerzen ansprachen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Schmerzintensität (PI) eines strukturierten Absetzens einer langfristigen Opioid-Analgetikatherapie im Vergleich zur Fortsetzung der Opioidtherapie bei Patienten mit suboptimalem und optimalem Ansprechen auf eine hochdosierte Langzeit-Opioid-Analgetikatherapie für chronische Patienten zu bewerten Schmerzen im unteren Rücken (CLBP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus einem gemeinsamen Screening-Besuch für alle Probanden bestand, dann aus unterschiedlichen Zeitplänen für optimale und suboptimale Responder, gefolgt von einem gemeinsamen Zeitplan für die verblindete strukturierte Opioid-Absetzphase (BSODP). und Nachbeobachtungszeitraum.

Das ursprüngliche Protokoll (10. Januar 2016) wurde zweimal geändert: Änderung 1 (7. Juli 2016) und Änderung 2 (8. Februar 2017). Das Screening von Probanden begann erst nach der Genehmigung von Änderungsantrag 1. Ungefähr die Hälfte der Probanden wurde gemäß Änderung 1 und die Hälfte gemäß Änderung 2 gescreent. Der ursprüngliche statistische Analyseplan (SAP) wurde ebenfalls zweimal auf der Grundlage der Protokolländerungen geändert. Der aktuelle SAP ist die Version 1.3 vom 11. April 2018, in der ein Abschnitt hinzugefügt wurde, in dem die Analysen aufgeführt sind, die aufgrund des vorzeitigen Abbruchs dieser Studie nicht abgeschlossen wurden.

Die Dauer der gesamten Studie betrug für jeden Probanden etwa 33 bis 37 Wochen. Für suboptimale Responder: Die Studiendauer umfasste eine Screening-Periode von bis zu 3 Wochen, eine Einlaufphase von 1 Woche, eine Baseline-Periode von 1 Woche, eine verblindete Unterbrechungsphase für strukturierte Opioide von 24 Wochen und eine Nachbeobachtungsphase von 4 Wochen.

Für Optimal Responder: Die Studiendauer umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen, einen Beobachtungszeitraum von 1 Woche, einen Auslaufzeitraum von bis zu 2 Wochen, einen Open-Label-Titrationszeitraum von 3 Wochen, einen verblindeten Absetzungszeitraum für strukturierte Opioide von 24 Wochen und eine Nachbeobachtung Zeitraum von 4 Wochen.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung des mittleren durchschnittlichen PI-Scores auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 von der Baseline bis zum Zeitraum von einer Woche vor dem Besuch in Woche 12. Die Daten wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst (Anzahl der Beobachtungen [n], Mittelwert, Standardabweichung, Median, erstes und drittes Quartil, Minimum und Maximum für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen). Aufgrund der Unfähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden über einen akzeptablen Zeitraum zu rekrutieren, wurde die Studie vorzeitig beendet und die Wirksamkeitsanalysen wurden reduziert und nur eine kurze Zusammenfassung der statistischen Analysen des primären Endpunkts in jeder Gruppe (Suboptimal Responders und Optimal Responders ) wurden aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
        • G & L Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Horizon Research Partners
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Healthscan Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Center for Pain and Supportive Care
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Quality of Life Medical and Research Centers
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • AVIVA Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Alexander Ford, MD
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten
        • Catalina Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • North Country Clinical Research
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten
        • Westview Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Empire Clinical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Martin E Hale, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Sestron Clinical Research
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Healthcare Research Network II
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Mid-American Psysiatrists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Red Rock Clinical Research
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials of America
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Prestige Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • SP Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Brandywine Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Founders Research Corporation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Healthy Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Coastal Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Interventional Pain and Spine Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Healing Hands of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren sein.

  2. Haben Sie eine klinische Diagnose von nicht-radikulärem CLBP (Schmerzen, die in einem Bereich mit Grenzen zwischen der untersten Rippe und der Gesäßfalte auftreten) der Klasse 1 oder proximalen radikulären (über dem Knie) Schmerz der Klasse 2, basierend auf der Quebec Task Force Klassifikation für Wirbelsäulenerkrankungen (Personen mit vorangegangener Operation oder chronischem Schmerzsyndrom, d. h. Klassen 9.2 oder 10, sind zulässig, wenn ihre Schmerzen nicht oder nur proximal ausstrahlen) für mindestens 12 Monate und

    1. Für die Gruppe der suboptimalen Responder müssen die Schmerzen mindestens mehrere Stunden am Tag vorhanden gewesen sein und innerhalb der letzten 24 Stunden des Screenings einen durchschnittlichen PI-Wert von 6-9 auf einem 11-Punkte-NRS aufweisen.
    2. Für die Optimal Responder-Gruppe müssen die Probanden innerhalb der letzten 24 Stunden des Screenings einen durchschnittlichen PI-Wert von 1-4 auf einem 11-Punkte-NRS haben.
  3. Nehmen Sie seit mindestens 12 Monaten ER/LA-Opioide oder Opioide mit sofortiger Freisetzung (mindestens 4-mal täglich) ein.

  4. Eines der 3 Index-ER-Opioid-Medikamente rund um die Uhr zweimal täglich für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate mit einer Gesamttagesdosis innerhalb des unten angegebenen Bereichs eingenommen haben.

    Täglicher Dosisbereich

    1. Morphinsulfat mit verlängerter Freisetzung: 120-540 mg
    2. Oxycodon mit verlängerter Freisetzung: 80-360 mg
    3. Oxymorphon mit verlängerter Freisetzung: 40-180 mg
  5. Nach Ansicht des Ermittlers bei Screening auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines 12-Kanal-EKGs und eines Laborprofils als bei allgemein guter Gesundheit außer CLBP angesehen werden.
  6. Sprechen, lesen, schreiben und verstehen Sie Englisch (um die Heterogenität der Daten zu reduzieren), verstehen Sie die Einverständniserklärung und können Sie effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren.
  7. Zugang zum Internet haben (um auf das Patientenunterstützungsprogramm zuzugreifen).
  8. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  9. Sie sind bereit und in der Lage, Studienverfahren zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen klinisch signifikanten Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von CLBP beeinträchtigen oder das Risiko opioidbedingter UE erhöhen würde.
  2. Haben Sie eine Primärdiagnose von Fibromyalgie, komplexem regionalen Schmerzsyndrom, neurogener Claudicatio aufgrund von Spinalkanalstenose, Rückenmarkskompression, akuter Nervenwurzelkompression, schwerer oder fortschreitender Schwäche oder Taubheit der unteren Extremitäten, Darm- oder Blasenfunktionsstörung als Folge von Cauda equina-Kompression, Diabetiker Amyotrophie, Meningitis, Diskitis, Rückenschmerzen aufgrund einer Sekundärinfektion oder eines Tumors oder Schmerzen, die durch ein bestätigtes oder vermutetes Neoplasma verursacht werden.
  3. sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einem chirurgischen Eingriff wegen Rückenschmerzen unterzogen haben.
  4. Hatten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder einer Botulinumtoxin-Injektion im unteren Rückenbereich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Nerven- oder Plexusblockade, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen oder Facettenblockaden.
  5. Haben Sie innerhalb der letzten 2 Jahre eine Vorgeschichte mit bestätigter Malignität, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die erfolgreich behandelt wurden.
  6. Unkontrollierten Blutdruck haben, d. H. Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck im Sitzen > 180 mm Hg oder < 90 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen > 110 mm Hg oder < 40 mm Hg beim Screening.
  7. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2. Jeder mit einem BMI >40, aber <45 wird ein Screening-Tool (STOPBang-Fragebogen) ausfüllen, um ein hohes Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe auszuschließen.
  8. Haben Sie eine klinisch signifikante Depression basierend auf einer Punktzahl von ≥ 20 auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-8)
  9. Suizidgedanken im Zusammenhang mit tatsächlicher Absicht und einer Methode oder einem Plan im vergangenen Jahr: „Ja“-Antworten auf die Punkte 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  10. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten in den letzten 5 Jahren: „Ja“-Antwort (für Ereignisse, die in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind) auf eines der suizidales Verhaltens-Items des C-SSRS.
  11. Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte von schwerwiegendem oder wiederkehrendem suizidalem Verhalten. (Nicht selbstmörderisches selbstverletzendes Verhalten ist kein Auslöser für eine Risikobewertung, es sei denn, es ist nach Einschätzung des Ermittlers angezeigt.)
  12. Haben Sie klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase / Aspartat-Aminotransferase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase / Alanin-Aminotransferase ≥ das 3-fache der Obergrenze des Referenzbereichs oder ein Serum-Kreatinin > 2 mg / dl beim Screening .
  13. Haben Sie eine so schwere psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauchsstörung, dass die Sicherheit oder die wissenschaftliche Integrität der Studie des Probanden gefährdet ist.
  14. Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen oder anhängige Anträge auf Arbeitnehmerentschädigung oder Behinderungsprobleme oder Subjekte, die planen, innerhalb der nächsten 12 Monate Rechtsstreitigkeiten oder Ansprüche einzureichen; Probanden mit beigelegten früheren Rechtsstreitigkeiten werden ebenso zugelassen wie Probanden, die seit mindestens 3 Monaten Ansprüche auf Arbeitnehmerentschädigung oder Invalidität geltend machen.
  15. Innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen Monoaminoxidase-Hemmer verwendet haben.
  16. Agonisten-Antagonisten (Pentazocin, Butorphanol oder Nalbuphin), Buprenorphin, Methadon, Barbiturate oder mehr als einen Typ von Benzodiazepinen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einnehmen.
  17. Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest (UDT) für illegale Drogen (einschließlich Marihuana), nicht verschriebene kontrollierte Substanzen (Opioid oder Nicht-Opioid) oder Alkohol beim Screening.
  18. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben oder derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie Suboptimaler Responder
Arzneimittel: Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Arzneimittel: Fortsetzung der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Fortsetzung der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Experimental: Strukturierte Opioid-Abbruchtherapie Optimale Responder
Arzneimittel: Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Arzneimittel: Fortsetzung der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Fortsetzung der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Experimental: Fortsetzung der Opioidtherapie Suboptimale Responder
Arzneimittel: Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Arzneimittel: Fortsetzung der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Fortsetzung der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Experimental: Strukturierte Fortführung der Opioidtherapie Optimale Responder
Arzneimittel: Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Strukturierter Abbruch der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Arzneimittel: Fortsetzung der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)
Fortsetzung der Opioidtherapie (Morphinsulfat ER, Oxycodon ER, Oxymorphon ER)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren durchschnittlichen Schmerzintensität (PI) auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Zeitraum von 1 Woche vor dem Besuch in Woche 12

Baseline ist definiert als der Mittelwert der verfügbaren durchschnittlichen PI-Werte auf der 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) über den 7-tägigen Baseline-Zeitraum. Für die planmäßigen Visiten nach der Randomisierung wird die mittlere durchschnittliche Schmerzintensität als Mittelwert der jeweiligen PI-Scores in den 7 Tagen vor der Visite definiert. Wenn nur ein täglicher PI-Score verfügbar ist, wird der Mittelwert nicht berechnet und der Datenpunkt gilt als fehlend.

PI = Schmerzintensität. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin; niedrigere Werte weniger Schmerzintensität. Skalenbereich 0-10.
Von der Baseline bis zum Zeitraum von 1 Woche vor dem Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores (PI) auf der numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 16, 20 und 24

Baseline ist definiert als der Mittelwert der verfügbaren durchschnittlichen PI-Werte auf der 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) über den 7-tägigen Baseline-Zeitraum. Für die planmäßigen Visiten nach der Randomisierung wird die mittlere durchschnittliche Schmerzintensität als Mittelwert der jeweiligen PI-Scores in den 7 Tagen vor der Visite definiert. Wenn nur ein täglicher PI-Score verfügbar ist, wird der Mittelwert nicht berechnet und der Datenpunkt gilt als fehlend.

PI = Schmerzintensität. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin; niedrigere Werte weniger Schmerzintensität. Skalenbereich 0-10.
Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 16, 20 und 24
Anzahl der suboptimalen Responder mit Verbesserung der Schmerzintensität (PI) im Vergleich zum Baseline-PI, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10
Zeitfenster: Wochen 12 und 24

Die prozentuale Schmerzintensitätsdifferenz (PID) relativ zum Ausgangswert ist definiert als 100* ((Basislinien-Durchschnitts-PI – mittlerer Durchschnitts-PI beim Besuch)/Basislinien-Durchschnitts-PI). Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden im Intent-to-Treat-Set pro Behandlungsgruppe. PI wird auf der Numerical Ratings Scale (NRS) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin; niedrigere Werte weniger Schmerzintensität. Skalenbereich 0-10.

Diese Ergebnismessung gilt nur für suboptimale Responder.
Wochen 12 und 24
Anzahl der suboptimalen Responder mit einer Verschlechterung des Schmerzintensitäts-(PI-)Scores im Vergleich zum Baseline-PI, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10
Zeitfenster: Wochen 12 und 24

Die prozentuale Schmerzintensitätsdifferenz (PID) relativ zum Ausgangswert ist definiert als 100* ((Basislinien-Durchschnitts-PI – mittlerer Durchschnitts-PI beim Besuch)/Basislinien-Durchschnitts-PI). Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden im Intent-to-Treat-Set pro Behandlungsgruppe. PI wird auf der Numerical Ratings Scale (NRS) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin; niedrigere Werte weniger Schmerzintensität. Skalenbereich 0-10.

Diese Ergebnismessung gilt nur für Optimal Responder.
Wochen 12 und 24
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Medical Outcomes Study (MOS)
Zeitfenster: Wochen 12 und 24

Die MOS-Schlafskala ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität in 7 Skalen über die letzten 4 Wochen misst: Schlafstörung, Schnarchen, Atemnot oder Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit, Schlafmüdigkeit und 2 Indizes für Schlafprobleme. Zusätzlich werden die durchschnittlichen Schlafstunden der letzten 4 Wochen als Rohmaß erfasst und auch als optimaler Schlafindex kodiert.

Der MOS wird bewertet und die Schlafskalen werden gemäß dem MOS Sleep Scale User's Manual v1.0 (Spritzer und Hays, 2003) berechnet. Die Werte für die Dimensionen und die Schlafindizes wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte mehr von dem durch den Namen implizierten Attribut widerspiegeln (z. größere Schlafstörung, größere Schlafangemessenheit des Schlafes).
Wochen 12 und 24
Schlafmenge der Teilnehmer gemessen durch Medical Outcomes Study (MOS)
Zeitfenster: 4 Wochen vor Studienbeginn und vor 12- und 24-wöchigen Besuchen
Der optimale Schlafindex basiert auf der durchschnittlichen Anzahl an Schlafstunden pro Nacht während der letzten 4 Wochen. Index=1 steht für 7-8 Stunden und Index=0 steht für < 7 Stunden oder > 8 Stunden.
4 Wochen vor Studienbeginn und vor 12- und 24-wöchigen Besuchen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, das Stimmungsniveau einer Testperson zu beurteilen. Jedes Item wird von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ bewertet; Die Gesamtpunktzahl, die die Summe der Punktzahl für jedes Element ist, kann zwischen 0 und 24 liegen. Eine Punktzahl von ≥ 10 gilt als schwere Depression und ≥ 20 als schwere schwere Depression.
Wochen 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die unter Verwendung der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) über eine schwere oder schwere Depression berichten
Zeitfenster: Baseline, 12- und 24-wöchiger Besuch
Der PHQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, das Ausmaß der Depression eines Probanden zu beurteilen. Jedes Item wird von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ bewertet; Die Gesamtpunktzahl, die die Summe der Punktzahlen für jedes Element darstellt, kann zwischen 0 und 24 liegen. Ein Score >= 10 wird als Major Depression und >= 20 als schwere Major Depression angesehen.
Baseline, 12- und 24-wöchiger Besuch
Vom Teilnehmer berichtete Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des standardisierten EQ-5D-5L-Instruments
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24
Der EQ-5D-5L ist ein selbstverwaltetes allgemeines Maß für das Gesundheitsergebnis, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes wird in 5 Stufen von keine Probleme/Schmerzen/Angst bis Unfähigkeit/extreme Schmerzen/extreme Angst bewertet. Die Antworten für jede Kategorie werden nach Behandlung und Besuch mit Häufigkeiten und Prozentsätzen für jede Stufe zusammengefasst.
Baseline und Wochen 12, 24
Bewertung der vom Teilnehmer gemeldeten Lebensqualität mithilfe der visuellen Analogskala (Standardisiertes Instrument EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline für den 12- und 24-wöchigen Besuch
Der EQ-5D-5L ist ein selbstverwaltetes allgemeines Maß für das Gesundheitsergebnis, das auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar ist. Die visuelle Analogskala (VAS) bewertet den Gesundheitszustand der Testperson auf einer Skala von 0–100 vom schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis zum besten vorstellbaren Gesundheitszustand.
Baseline für den 12- und 24-wöchigen Besuch
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 12- und 24-wöchigen Besuch
Die neuropsychologische Gesamtfunktion wird mit dem DSST bewertet, einem Test, der auf Hirnschäden, Demenz, Alter und Depression anspricht und ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der neuropsychologischen Wirkungen einer Opioidtherapie ist. Die Ziffern (1-9) werden mit Symbolen gepaart, und der Test besteht darin, das Symbol für eine Reihe von Ziffern so schnell wie möglich zu finden. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Symbole in 90 Sekunden. Eine Abnahme von der Grundlinie erkennt eine Verschlechterung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Eine Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 12- und 24-wöchigen Besuch
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline für den 12- und 24-wöchigen Besuch
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Grad der Verbesserung/Verschlechterung des Teilnehmers vom Beginn bis zum Ende der Behandlung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, die Kategorie der Veränderung auszuwählen, die die Veränderung der Schmerzen in ihren schmerzenden Bereichen vom Beginn der Phase des Absetzens von verblindeten strukturierten Opioiden bis Woche 12 und Woche 24 am ehesten beschreibt. Die Skala hat Stufen, die Veränderungen beschreiben als: sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
Baseline für den 12- und 24-wöchigen Besuch
Sexuelle Funktion gemessen mit dem International Index of Erectile Function (IIEF) für Männer und dem Female Sexual Function Index (FSFI) für Frauen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 12- und 24-wöchigen Besuch
Für den International Index of Erectile Function (IIEF) (15 Punkte) wird jede Frage auf einer Skala von 0 oder 1 bis 5 bewertet, wobei 0 keine sexuellen Versuche bedeutet, 1 die höchste Häufigkeit und 5 die niedrigste, außer wo 1=1–2, 2=3–4, 3=5–6, 4=7–10 Versuche und 5=11 oder mehr Versuche. Fehlende Antworten werden mit 0 bewertet. Für den Female Sexual Function Index (FSFI) (19 Punkte) wird jede Frage auf einer Skala von 0-5 oder 1-5 bewertet. Das FSFI untersucht die folgenden 6 Bereiche mit den angegebenen Mindest- und Höchstwerten: Wunsch (1,2-6,0), Erregung (0-6,0), Schmierung (0-6,0), Orgasmus (0-6.0), Zufriedenheit (0,8–6,0) und Schmerz (0–6,0). Eine Berechnungsformel summiert die Werte in jedem Bereich und multipliziert diese Summe mit einem vorgeschriebenen Gewichtungsfaktor: Verlangen 0,6, Erregung 0,3, Schmierung 0,3, Orgasmus 0,4, Zufriedenheit 0,4, Schmerz 0,4. Höhere Werte weisen auf eine größere Funktionalität hin. Die einzelne Endpunktzahl liegt zwischen 2,0 und 36, was als Durchschnitt für jede Gruppe weiblicher Studienteilnehmer als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben wird.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 12- und 24-wöchigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2065-5

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