Stopzetting versus voortzetting van langdurige opioïdtherapie bij suboptimale en optimale hulpverleners met chronische pijn
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie van gestructureerde stopzetting van opioïden versus voortgezette opioïdentherapie bij suboptimale en optimale responders op hooggedoseerde langdurige opioïde analgetische therapie voor chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die bestond uit een gemeenschappelijk screeningsbezoek voor alle proefpersonen, vervolgens verschillende schema's voor optimale en suboptimale responders, gevolgd door een gemeenschappelijk schema voor de stopzettingsperiode van geblindeerde gestructureerde opioïden (BSODP). en follow-up periode.
Het oorspronkelijke protocol (10 jan. 2016) werd tweemaal gewijzigd: amendement 1 (07 juli 2016) en amendement 2 (08 feb. 2017). Screening van proefpersonen is pas gestart na goedkeuring van amendement 1. Ongeveer de helft van de proefpersonen werd gescreend onder amendement 1 en de helft onder amendement 2. Het oorspronkelijke plan voor statistische analyse (SAP) werd ook tweemaal gewijzigd op basis van de protocolwijzigingen. Het huidige SAP is versie 1.3, gedateerd 11 april 2018, waarin een sectie is toegevoegd met de analyses die niet werden voltooid als gevolg van de voortijdige beëindiging van dit onderzoek.
De duur van het gehele onderzoek voor elk onderwerp was ongeveer 33 tot 37 weken. Voor suboptimale responders: de duur van het onderzoek omvatte een screeningperiode van maximaal 3 weken, een inloopperiode van 1 week, een basislijnperiode van 1 week, een stopzettingsperiode van geblindeerde gestructureerde opioïden van 24 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Voor optimale responders: de duur van het onderzoek omvatte een screeningperiode van maximaal 3 weken, een observatieperiode van 1 week, een afbouwperiode van maximaal 2 weken, een open-label titratieperiode van 3 weken, een stopzettingsperiode van geblindeerde gestructureerde opioïden van 24 weken en een follow-up. Periode van 4 weken.
Het primaire eindpunt was de verandering in de gemiddelde gemiddelde PI-score op de 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) vanaf baseline tot de periode van 1 week vóór het bezoek in week 12. Gegevens werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (aantal waarnemingen [n], gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste en derde kwartiel, minimum en maximum voor continue variabelen; en frequentie en percentage voor categorische variabelen). Omdat het niet mogelijk was om binnen een aanvaardbare periode een voldoende aantal proefpersonen te rekruteren, werd het onderzoek voortijdig beëindigd en werden de werkzaamheidsanalyses verminderd en werd slechts een korte samenvatting gegeven van de statistische analyses van het primaire eindpunt in elke groep (suboptimale responders en optimale responders ) werden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten
- G & L Research
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Horizon Research Partners
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- Healthscan Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Center for Pain and Supportive Care
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- The Pain Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Quality of Life Medical and Research Centers
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Escondido, California, Verenigde Staten
- AVIVA Research
-
Irvine, California, Verenigde Staten
- Global Clinical Trials
-
Laguna Woods, California, Verenigde Staten
- The Helm Center for Pain Management
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Alexander Ford, MD
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten
- Samaritan Center for Medical Research
-
Montclair, California, Verenigde Staten
- Catalina Research Institute
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
- North Country Clinical Research
-
Placentia, California, Verenigde Staten
- Westview Clinical Research
-
Pomona, California, Verenigde Staten
- Foothills Pain Management Clinic
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Northern California Research
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten
- Breakthrough Clinical Trials
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Optimus Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Mountain View Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten
- Care Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Eastern Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Future Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- South Florida Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
- Empire Clinical Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
- Martin E Hale, MD
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Florida Medical Pain Management
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Clinical Research of West Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Institute for Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Sestron Clinical Research
-
-
Illinois
-
Blue Island, Illinois, Verenigde Staten
- Healthcare Research Network II
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana Pain and Spine Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Mid-American Psysiatrists
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- St Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Red Rock Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
- Onsite Clinical Solutions
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Clinical Trials of America
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten
- Prestige Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Medical Research International
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- SP Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Brandywine Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Founders Research Corporation
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Healthy Concepts
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten
- Comprehensive Pain Specialists
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Biopharma Informatic Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Coastal Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chester, Virginia, Verenigde Staten
- Interventional Pain and Spine Specialists
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Healing Hands of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw van 18 tot en met 75 jaar.
Een klinische diagnose hebben van niet-radiculaire CLBP (pijn die optreedt in een gebied met grenzen tussen de onderste rib en de bilplooi) van klasse 1 of proximale radiculaire (boven de knie) pijn van klasse 2 op basis van de Quebec Task Force Classificatie voor spinale aandoeningen (proefpersonen met een eerdere operatie of chronisch pijnsyndroom, d.w.z. klassen 9.2 of 10, zijn toegestaan als hun pijn niet uitstraalt of alleen proximaal uitstraalt) gedurende minimaal 12 maanden en
- Voor de Suboptimale Responder-groep moet pijn gedurende ten minste enkele uren per dag aanwezig zijn geweest en een gemiddelde PI-score van 6-9 hebben op een 11-punts NRS in de afgelopen 24 uur na screening.
- Voor de optimale responder-groep moeten proefpersonen een gemiddelde PI-score van 1-4 hebben op een 11-punts NRS binnen de afgelopen 24 uur na screening.
- ER/LA-opioïden of opioïden met onmiddellijke afgifte (ten minste 4 keer per dag) gedurende ten minste 12 maanden hebben gebruikt.
Een van de 3 index-ER-opioïden 24 uur per dag met een frequentie van tweemaal daags gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden heeft gebruikt met een totale dagelijkse dosis binnen het hieronder weergegeven bereik.
Dagelijks dosisbereik
- Morfinesulfaat met verlengde afgifte: 120-540 mg
- Oxycodon met verlengde afgifte: 80-360 mg
- Oxymorphone met verlengde afgifte: 40-180 mg
- Naar de mening van de onderzoeker geacht worden in een over het algemeen goede gezondheid te verkeren anders dan CLBP bij screening op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en laboratoriumprofiel.
- Engels spreken, lezen, schrijven en begrijpen (om heterogeniteit van gegevens te verminderen), het toestemmingsformulier begrijpen en effectief kunnen communiceren met het onderzoekspersoneel.
- Toegang hebben tot internet (om toegang te krijgen tot het patiëntenondersteuningsprogramma).
- Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereid en in staat zijn om studieprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of de beoordeling van pijn en andere symptomen van CLBP verstoort of het risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen verhoogt.
- Een primaire diagnose hebben van fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom, neurogene claudicatio als gevolg van spinale stenose, compressie van het ruggenmerg, acute zenuwwortelcompressie, ernstige of progressieve zwakte of gevoelloosheid van de onderste ledematen, disfunctie van de darm of blaas als gevolg van cauda equina compressie, diabetes amyotrofie, meningitis, diskitis, rugpijn als gevolg van een secundaire infectie of tumor, of pijn veroorzaakt door een bevestigd of vermoed neoplasma.
- Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een chirurgische ingreep voor rugpijn hebben ondergaan.
- Een zenuw- of plexusblokkade hebben gehad, inclusief epidurale steroïde-injecties of facetblokkades, binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of botulinumtoxine-injectie in de onderrugregio binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een voorgeschiedenis hebben van bevestigde maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld.
- Ongecontroleerde bloeddruk hebben, d.w.z. de patiënt heeft een systolische bloeddruk in zittende toestand >180 mm Hg of <90 mm Hg, of een zittende diastolische bloeddruk >110 mmHg of <40 mm Hg bij screening.
- Een body mass index (BMI) >45 kg/m2 hebben. Iedereen met een BMI >40 maar <45 zal een screeningstool (STOPBang Questionnaire) invullen om een hoog risico op obstructieve slaapapneu uit te sluiten.
- Een klinisch significante depressie hebben op basis van een score van ≥20 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
- Zelfmoordgedachten hebben in verband met daadwerkelijke intentie en een methode of plan in het afgelopen jaar: "Ja" antwoorden op items 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag hebben in de afgelopen 5 jaar: "Ja" antwoord (voor gebeurtenissen die zich in de afgelopen 5 jaar hebben voorgedaan) op een van de items van suïcidaal gedrag van de C-SSRS.
- Een levenslange geschiedenis hebben van ernstig of terugkerend suïcidaal gedrag. (Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is geen trigger voor een risicobeoordeling, tenzij dit naar het oordeel van de onderzoeker is aangegeven.)
- Een klinisch significante afwijking hebben in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, waaronder serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase/alanineaminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens van het referentiebereik of een serumcreatinine > 2 mg/dl bij screening .
- Een psychiatrische of middelenmisbruikstoornis hebben die ernstig genoeg is om de veiligheid van de proefpersoon of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek in gevaar te brengen.
- Lopende rechtszaken hebben in verband met rugpijn of lopende aanvragen voor werknemerscompensatie of arbeidsongeschiktheid of onderwerpen die van plan zijn om rechtszaken of claims in te dienen binnen de komende 12 maanden; proefpersonen met beslechte rechtszaken uit het verleden zullen worden toegestaan, evenals proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden een schadevergoeding of arbeidsongeschiktheidsclaim hebben ingediend.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie een monoamineoxidaseremmer hebben gebruikt.
- Agonist-antagonisten (pentazocine, butorfanol of nalbuphine), buprenorfine, methadon, barbituraten of meer dan één type benzodiazepine gebruiken binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Een positieve urine-drugstest (UDT) hebben voor illegale drugs (waaronder marihuana), niet-voorgeschreven gereguleerde stoffen (opioïde of niet-opioïde) of alcohol bij screening.
- U hebt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel voor onderzoek gebruikt of u bent momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde stopzetting van opioïdtherapie Suboptimale responder
|
Gestructureerde stopzetting van opioïdtherapie (morfinesulfaat ER, oxycodon ER, oxymorfon ER)
Voortzetting van opioïde therapie (morfinesulfaat ER, oxycodon ER, oxymorfon ER)
|
|
Experimenteel: Gestructureerde stopzetting van opioïdtherapie Optimale responders
|
Gestructureerde stopzetting van opioïdtherapie (morfinesulfaat ER, oxycodon ER, oxymorfon ER)
Voortzetting van opioïde therapie (morfinesulfaat ER, oxycodon ER, oxymorfon ER)
|
|
Experimenteel: Voortzetting van opioïdtherapie Suboptimale responders
|
Gestructureerde stopzetting van opioïdtherapie (morfinesulfaat ER, oxycodon ER, oxymorfon ER)
Voortzetting van opioïde therapie (morfinesulfaat ER, oxycodon ER, oxymorfon ER)
|
|
Experimenteel: Gestructureerde voortzetting van opioïdtherapie Optimale responders
|
Gestructureerde stopzetting van opioïdtherapie (morfinesulfaat ER, oxycodon ER, oxymorfon ER)
Voortzetting van opioïde therapie (morfinesulfaat ER, oxycodon ER, oxymorfon ER)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde gemiddelde pijnintensiteitsscore (PI) op de 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de periode van 1 week voorafgaand aan het bezoek in week 12
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare gemiddelde PI-scores op de 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) gedurende de 7-daagse Baseline-periode. Voor de geplande bezoeken na randomisatie wordt de gemiddelde gemiddelde pijnintensiteit gedefinieerd als het gemiddelde van de respectieve PI-scores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek. Als er slechts één dagelijkse PI-score beschikbaar is, wordt het gemiddelde niet berekend en wordt het gegevenspunt als ontbrekend beschouwd. PI = pijnintensiteit. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit; lagere scores minder pijnintensiteit. Schaalbereik 0-10. |
Vanaf baseline tot de periode van 1 week voorafgaand aan het bezoek in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde gemiddelde pijnintensiteitsscore (PI)-score op de 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 16, 20 en 24
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare gemiddelde PI-scores op de 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) gedurende de 7-daagse Baseline-periode. Voor de geplande bezoeken na randomisatie wordt de gemiddelde gemiddelde pijnintensiteit gedefinieerd als het gemiddelde van de respectieve PI-scores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek. Als er slechts één dagelijkse PI-score beschikbaar is, wordt het gemiddelde niet berekend en wordt het gegevenspunt als ontbrekend beschouwd. PI = pijnintensiteit. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit; lagere scores minder pijnintensiteit. Schaalbereik 0-10. |
Van baseline tot week 4, 8, 16, 20 en 24
|
|
Aantal suboptimale responders met verbeterde pijnintensiteitsscore (PI) ten opzichte van baseline PI gemeten op de 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als 100* ((basislijn gemiddelde PI - gemiddelde gemiddelde PI bij bezoek)/basislijn gemiddelde PI). De percentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen in de Intent-to-Treat-set per behandelgroep. PI wordt gemeten op de Numerical Ratings Scale (NRS). Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit; lagere scores minder pijnintensiteit. Schaalbereik 0-10. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op suboptimale responders. |
Week 12 en 24
|
|
Aantal suboptimale responders met een pijnintensiteitsscore (PI) die verslechtert ten opzichte van baseline PI gemeten op de 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage verschil in pijnintensiteit (PID) ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als 100* ((basislijn gemiddelde PI - gemiddelde gemiddelde PI bij bezoek)/basislijn gemiddelde PI). De percentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen in de Intent-to-Treat-set per behandelgroep. PI wordt gemeten op de Numerical Ratings Scale (NRS). Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit; lagere scores minder pijnintensiteit. Schaalbereik 0-10. Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op optimale responders. |
Week 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit gemeten door Medical Outcomes Study (MOS)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
De MOS-slaapschaal is een vragenlijst met 12 items die de slaapkwaliteit meet in 7 schalen over de afgelopen 4 weken: slaapstoornissen, snurken, kortademigheid of hoofdpijn, voldoende slaap, slaapslaperigheid en 2 slaapproblemenindexen. Daarnaast wordt het gemiddelde aantal uren slaap over de afgelopen 4 weken geregistreerd als een ruwe maatstaf en ook gecodeerd als een optimale slaapindex. De MOS wordt gescoord en de slaapschalen worden berekend volgens de MOS Sleep Scale User's Manual v1.0 (Spritzer en Hays, 2003). De scores op de dimensies en de slaapindexen werden geconverteerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer weerspiegelden van het attribuut dat wordt geïmpliceerd door de naam (bijv. grotere slaapstoornis, grotere slaaptoereikendheid van de slaap). |
Week 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers slaap gemeten door Medical Outcomes Study (MOS)
Tijdsspanne: 4 weken voorafgaand aan baseline en voorafgaand aan bezoeken van 12 en 24 weken
|
De Optimal Sleep Index is gebaseerd op het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken.
Index=1 staat voor 7-8 uur en Index=0 staat voor < 7 uur of > 8 uur.
|
4 weken voorafgaand aan baseline en voorafgaand aan bezoeken van 12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
De PHQ-8 is een vragenlijst met 8 items die tot doel heeft het stemmingsniveau van een proefpersoon te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag"; de totale score, de som van de score voor elk item, kan van 0 tot 24 zijn.
Een score ≥10 wordt beschouwd als ernstige depressie en ≥20 als ernstige ernstige depressie.
|
Week 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstige of ernstige depressie meldt met behulp van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt Depressieschaal (PHQ-8)
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken bezoek
|
De PHQ-8 is een vragenlijst met 8 items die tot doel heeft het niveau van depressie van een proefpersoon te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag"; de totale score, de som van de scores voor elk item, kan van 0 tot 24 zijn.
Een score >= 10 wordt beschouwd als ernstige depressie en >= 20 als ernstige depressie.
|
Baseline, 12 en 24 weken bezoek
|
|
Deelnemer rapporteerde levenskwaliteitsbeoordeling met behulp van het gestandaardiseerde EQ-5D-5L-instrument
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24
|
De EQ-5D-5L is een zelf-toegediende algemene maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk wordt beoordeeld in 5 niveaus van geen problemen/pijn/angst tot niet in staat zijn/extreme pijn/extreme angst.
De antwoorden voor elke categorie zijn samengevat per behandeling en bezoek met frequenties en percentages die elk niveau rapporteren.
|
Basislijn en weken 12, 24
|
|
Door deelnemer gerapporteerde levenskwaliteitsbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal (EQ-5D-5L gestandaardiseerd instrument)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 en 24 weken bezoek
|
De EQ-5D-5L is een zelf-toegediende algemene maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
De visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt de gezondheid van de proefpersoon op een schaal van 0-100 van de slechtst denkbare gezondheidstoestand tot de best denkbare gezondheidstoestand.
|
Baseline tot 12 en 24 weken bezoek
|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar bezoek na 12 en 24 weken
|
De algehele neuropsychologische functie wordt beoordeeld met behulp van de DSST, een test die gevoelig is voor hersenbeschadiging, dementie, leeftijd en depressie, en een veelgebruikt instrument is voor het meten van de neuropsychologische effecten van opioïdtherapie.
De cijfers (1-9) zijn gekoppeld aan symbolen en de test bestaat uit het zo snel mogelijk matchen van het symbool voor een reeks cijfers.
Score is het aantal juiste symbolen in 90 seconden.
Een afname ten opzichte van de basislijn detecteert een verslechtering van de verwerkingssnelheid.
Een toename ten opzichte van de basislijn detecteert een verbetering in de verwerkingssnelheid.
|
Verander van baseline naar bezoek na 12 en 24 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 en 24 weken bezoek
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die het niveau van verbetering/verslechtering van de deelnemer beoordeelt van het begin tot het einde van de behandeling.
De deelnemers wordt gevraagd om de veranderingscategorie te selecteren die de ervaren verandering in de pijn van hun pijnlijke gebieden vanaf het begin van de stopzettingsperiode van geblindeerde gestructureerde opioïden tot week 12 en tot week 24 het best beschrijft.
De schaal heeft niveaus die verandering beschrijven als: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter.
|
Baseline tot 12 en 24 weken bezoek
|
|
Seksuele functie gemeten met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF) voor mannen en de Female Sexual Function Index (FSFI) voor vrouwen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar bezoek na 12 en 24 weken
|
Voor de International Index of Erectile Function (IIEF) (15 items) wordt elke vraag gescoord op een schaal van 0 of 1 tot 5, waarbij 0 staat voor geen seksuele pogingen, 1 voor de hoogste frequentie en 5 voor de laagste, behalve waar 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10 pogingen en 5=11 of meer pogingen.
Ontbrekende antwoorden worden gescoord als 0. Voor de Female Sexual Function Index (FSFI) (19 items) wordt elke vraag gescoord op een schaal van 0-5 of 1-5.
De FSFI onderzoekt de volgende 6 domeinen met minimale en maximale scores zoals aangegeven: verlangen (1.2-6.0),
opwinding (0-6.0),
smering (0-6.0),
orgasme (0-6.0),
tevredenheid (0,8-6,0) en pijn (0-6,0).
Een rekenformule somt de scores binnen elk domein op en vermenigvuldigt die som met een voorgeschreven wegingsfactor: verlangen 0,6, opwinding 0,3, lubricatie 0,3, orgasme 0,4, tevredenheid 0,4, pijn 0,4.
Hogere scores duiden op meer functionaliteit.
Het enige eindscorebereik is 2,0 tot 36, wat wordt gerapporteerd als een gemiddelde voor elke groep vrouwelijke studiedeelnemers als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Verander van baseline naar bezoek na 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chronische pijn
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Morfine
- Oxycodon
- Pijnstillers, opioïden
- Oxymorfon
Andere studie-ID-nummers
- 2065-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .