Arrêt vs poursuite du traitement opioïde à long terme chez les répondeurs sous-optimaux et optimaux souffrant de douleur chronique
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'arrêt structuré des opioïdes par rapport à la poursuite du traitement aux opioïdes chez les répondeurs sous-optimaux et optimaux à une thérapie analgésique opioïde à forte dose et à long terme pour la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui consistait en une visite de dépistage commune pour tous les sujets, puis différents calendriers pour les répondeurs optimaux et sous-optimaux, suivis d'un calendrier commun pour la période d'arrêt des opioïdes structurés en aveugle (BSODP) et période de suivi.
Le protocole original (10 janvier 2016) a été modifié deux fois : amendement 1 (07 juillet 2016) et amendement 2 (08 février 2017). Le dépistage des sujets n'a commencé qu'après l'approbation de l'amendement 1. Environ la moitié des sujets ont été dépistés en vertu de l'amendement 1 et l'autre moitié en vertu de l'amendement 2. Le plan d'analyse statistique (SAP) original a également été modifié deux fois en fonction des modifications du protocole. Le SAP actuel est la version 1.3, datée du 11 avril 2018, qui a ajouté une section pour répertorier les analyses qui n'étaient pas terminées en raison de l'arrêt prématuré de cette étude.
La durée de l'ensemble de l'étude pour chaque sujet était d'environ 33 à 37 semaines. Pour les répondeurs sous-optimaux : la durée de l'étude comprenait une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines, une période de rodage de 1 semaine, une période de référence de 1 semaine, une période d'arrêt des opioïdes structurés en aveugle de 24 semaines et une période de suivi de 4 semaines.
Pour les répondeurs optimaux : la durée de l'étude comprenait une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines, une période d'observation d'une semaine, une période de réduction jusqu'à 2 semaines, une période de titration en ouvert de 3 semaines, une période d'arrêt des opioïdes structurés en aveugle de 24 semaines et un suivi Période de 4 semaines.
Le critère d'évaluation principal était le changement du score PI moyen sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 entre le départ et la période d'une semaine avant la visite de la semaine 12. Les données ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives (nombre d'observations [n], moyenne, écart type, médiane, premier et troisième quartiles, minimum et maximum pour les variables continues ; fréquence et pourcentage pour les variables catégorielles). En raison de l'incapacité à recruter un nombre suffisant de sujets sur une période de temps acceptable, l'étude a été interrompue prématurément et les analyses d'efficacité ont été réduites et seul un bref résumé des analyses statistiques du critère d'évaluation principal dans chaque groupe (répondeurs sous-optimaux et répondeurs optimaux ) ont été effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Foley, Alabama, États-Unis
- G & L Research
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Mobile, Alabama, États-Unis
- Horizon Research Partners
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Montgomery, Alabama, États-Unis
- Healthscan Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Center for Pain and Supportive Care
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- The Pain Center of Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Quality of Life Medical and Research Centers
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California
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Carlsbad, California, États-Unis
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Escondido, California, États-Unis
- AVIVA Research
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Irvine, California, États-Unis
- Global Clinical Trials
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Laguna Woods, California, États-Unis
- The Helm Center for Pain Management
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Los Angeles, California, États-Unis
- Alexander Ford, MD
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Los Gatos, California, États-Unis
- Samaritan Center for Medical Research
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Montclair, California, États-Unis
- Catalina Research Institute
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Oceanside, California, États-Unis
- North Country Clinical Research
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Placentia, California, États-Unis
- Westview Clinical Research
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Pomona, California, États-Unis
- Foothills Pain Management Clinic
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Sacramento, California, États-Unis
- Northern California Research
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San Bernardino, California, États-Unis
- Breakthrough Clinical Trials
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San Francisco, California, États-Unis
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis
- Care Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Eastern Research
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Miami, Florida, États-Unis
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis
- Future Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis
- South Florida Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, États-Unis
- Empire Clinical Research
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Plantation, Florida, États-Unis
- Martin E Hale, MD
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
- Florida Medical Pain Management
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Tampa, Florida, États-Unis
- Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
- Georgia Institute for Clinical Research
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Marietta, Georgia, États-Unis
- Sestron Clinical Research
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Illinois
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Blue Island, Illinois, États-Unis
- Healthcare Research Network II
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis
- Indiana Pain and Spine Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Mid-American Psysiatrists
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- WK River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Red Rock Clinical Research
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, États-Unis
- Onsite Clinical Solutions
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Clinical Trials of America
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Franklin, Ohio, États-Unis
- Prestige Clinical Research
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Medical Research International
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- SP Research
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis
- Brandywine Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Founders Research Corporation
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
- Healthy Concepts
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis
- Comprehensive Pain Specialists
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- New Phase Research and Development
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Biopharma Informatic Research Center
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Houston, Texas, États-Unis
- Coastal Medical Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Chester, Virginia, États-Unis
- Interventional Pain and Spine Specialists
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Healing Hands of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgé de 18 à 75 ans inclusivement.
Avoir un diagnostic clinique de CLBP non radiculaire (douleur qui survient dans une zone délimitée entre la côte la plus basse et le pli des fesses) de classe 1 ou douleur radiculaire proximale (au-dessus du genou) de classe 2 selon le groupe de travail québécois La classification pour les troubles rachidiens (les sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou un syndrome de douleur chronique, c'est-à-dire les classes 9.2 ou 10, seront autorisés si leur douleur n'irradie pas ou irradie uniquement de manière proximale) pendant au moins 12 mois et
- Pour le groupe de répondeurs sous-optimaux, la douleur doit avoir été présente pendant au moins plusieurs heures par jour et avoir un score PI moyen de 6 à 9 sur un NRS de 11 points au cours des dernières 24 heures de dépistage.
- Pour le groupe de répondeurs optimaux, les sujets doivent avoir un score PI moyen de 1 à 4 sur un NRS de 11 points au cours des dernières 24 heures de dépistage.
- Avoir pris des opioïdes ER/LA ou des opioïdes à libération immédiate (au moins 4 fois par jour) pendant au moins 12 mois.
Avoir pris l'un des 3 médicaments opioïdes index ER 24 heures sur 24 à une fréquence de deux fois par jour pendant au moins 3 mois consécutifs à une dose quotidienne totale dans la plage indiquée ci-dessous.
Plage de doses quotidiennes
- Sulfate de morphine à libération prolongée : 120-540 mg
- Oxycodone à libération prolongée : 80-360 mg
- Oxymorphone à libération prolongée : 40-180 mg
- Être considéré, de l'avis de l'investigateur, comme étant généralement en bonne santé autre que CLBP lors du dépistage sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un ECG à 12 dérivations et d'un profil de laboratoire.
- Parler, lire, écrire et comprendre l'anglais (pour réduire l'hétérogénéité des données), comprendre le formulaire de consentement et être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
- Avoir accès à Internet (pour accéder au programme de soutien aux patients).
- Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Être disposé et capable de suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de CLBP ou augmenterait le risque d'EI liés aux opioïdes.
- Avoir un diagnostic primaire de fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe, claudication neurogène due à une sténose spinale, compression de la moelle épinière, compression aiguë des racines nerveuses, faiblesse ou engourdissement grave ou progressif des membres inférieurs, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie à la suite d'une compression de la queue de cheval, diabète amyotrophie, méningite, discite, mal de dos dû à une infection secondaire ou à une tumeur, ou douleur causée par un néoplasme confirmé ou suspecté.
- Avoir subi une intervention chirurgicale pour des maux de dos dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Avoir eu un bloc nerveux ou plexus, y compris des injections épidurales de stéroïdes ou des blocs facettaires, dans le mois précédant la visite de dépistage ou une injection de toxine botulique dans la région du bas du dos dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents de malignité confirmée au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité avec succès.
- Avoir une pression artérielle non contrôlée, c'est-à-dire que le sujet a une pression artérielle systolique en position assise> 180 mm Hg ou <90 mm Hg, ou une pression artérielle diastolique en position assise> 110 mm Hg ou <40 mm Hg lors du dépistage.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2. Toute personne ayant un IMC > 40 mais < 45 remplira un outil de dépistage (questionnaire STOPBang) pour exclure un risque élevé d'apnée obstructive du sommeil.
- Avoir une dépression cliniquement significative basée sur un score ≥ 20 sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-8)
- Avoir des idées suicidaires associées à une intention réelle et à une méthode ou à un plan au cours de l'année écoulée : réponses "Oui" aux éléments 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
- Avoir des antécédents de comportements suicidaires au cours des 5 dernières années : réponse "Oui" (pour les événements survenus au cours des 5 dernières années) à l'un des items de comportement suicidaire du C-SSRS.
- Avoir des antécédents de comportement suicidaire grave ou récurrent au cours de sa vie. (Un comportement d'automutilation non suicidaire n'est pas un élément déclencheur d'une évaluation des risques, sauf si, de l'avis de l'enquêteur, cela est indiqué.)
- Avoir une anomalie cliniquement significative dans la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, y compris la transaminase glutamique-oxaloacétique/aspartate aminotransférase sérique ou la transaminase glutamique pyruvique/alanine aminotransférase sérique ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage de référence ou une créatinine sérique > 2 mg/dL au dépistage .
- Avoir un trouble psychiatrique ou de toxicomanie suffisamment grave pour compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité scientifique de l'étude.
- Avoir des litiges en cours associés à des maux de dos ou des demandes en attente d'indemnisation des accidents du travail ou des problèmes d'invalidité ou des sujets qui prévoient déposer des litiges ou des réclamations dans les 12 prochains mois ; Les sujets avec des litiges passés réglés seront autorisés, tout comme les sujets qui ont été sur des demandes d'indemnisation des accidents du travail ou d'invalidité pendant au moins 3 mois.
- Avoir utilisé un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Prenez des agonistes-antagonistes (pentazocine, butorphanol ou nalbuphine), de la buprénorphine, de la méthadone, des barbituriques ou plus d'un type de benzodiazépine dans le mois précédant le dépistage.
- Avoir un test urinaire de dépistage de drogues (UDT) positif pour les drogues illicites (y compris la marijuana), les substances contrôlées non prescrites (opioïdes ou non opioïdes) ou l'alcool lors du dépistage.
- Avoir pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou être actuellement inscrit à une autre étude sur un médicament expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interruption structurée du traitement aux opioïdes Répondeur sous-optimal
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Arrêt structuré du traitement opioïde (sulfate de morphine ER, oxycodone ER, oxymorphone ER)
Poursuite du traitement opioïde (sulfate de morphine ER, oxycodone ER, oxymorphone ER)
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Expérimental: Arrêt structuré du traitement aux opioïdes Répondeurs optimaux
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Arrêt structuré du traitement opioïde (sulfate de morphine ER, oxycodone ER, oxymorphone ER)
Poursuite du traitement opioïde (sulfate de morphine ER, oxycodone ER, oxymorphone ER)
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Expérimental: Poursuite du traitement aux opioïdes Répondeurs sous-optimaux
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Arrêt structuré du traitement opioïde (sulfate de morphine ER, oxycodone ER, oxymorphone ER)
Poursuite du traitement opioïde (sulfate de morphine ER, oxycodone ER, oxymorphone ER)
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Expérimental: Structuré Poursuite du traitement aux opioïdes Répondeurs optimaux
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Arrêt structuré du traitement opioïde (sulfate de morphine ER, oxycodone ER, oxymorphone ER)
Poursuite du traitement opioïde (sulfate de morphine ER, oxycodone ER, oxymorphone ER)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score moyen moyen d'intensité de la douleur (PI) sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: De la ligne de base à la période de 1 semaine avant la visite de la semaine 12
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La ligne de base est définie comme la moyenne des scores PI moyens disponibles sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 sur la période de ligne de base de 7 jours. Pour les visites post-randomisation programmées, l'intensité moyenne de la douleur est définie comme la moyenne des scores IP respectifs sur les 7 jours précédant la visite. S'il n'y a qu'un seul score PI quotidien disponible, la moyenne n'est pas calculée et le point de données est considéré comme manquant. PI = Intensité de la douleur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur ; scores inférieurs moins d'intensité de la douleur. Plage d'échelle 0-10. |
De la ligne de base à la période de 1 semaine avant la visite de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score moyen moyen du score d'intensité de la douleur (PI) sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 16, 20 et 24
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La ligne de base est définie comme la moyenne des scores PI moyens disponibles sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 sur la période de ligne de base de 7 jours. Pour les visites post-randomisation programmées, l'intensité moyenne de la douleur est définie comme la moyenne des scores IP respectifs sur les 7 jours précédant la visite. S'il n'y a qu'un seul score PI quotidien disponible, la moyenne n'est pas calculée et le point de données est considéré comme manquant. PI = Intensité de la douleur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur ; scores inférieurs moins d'intensité de la douleur. Plage d'échelle 0-10. |
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 16, 20 et 24
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Nombre de répondeurs sous-optimaux avec amélioration du score d'intensité de la douleur (IP) par rapport à l'IP de base mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: Semaines 12 et 24
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Le pourcentage de différence d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base est défini comme 100* ((IP moyen de base - IP moyen moyen à la visite)/IP moyen de base). Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets dans l'ensemble en intention de traiter par groupe de traitement. PI est mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur ; scores inférieurs moins d'intensité de la douleur. Plage d'échelle 0-10. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux répondeurs sous-optimaux. |
Semaines 12 et 24
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Nombre de répondeurs sous-optimaux dont le score d'intensité de la douleur (IP) s'aggrave par rapport à l'IP de base mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Délai: Semaines 12 et 24
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Le pourcentage de différence d'intensité de la douleur (PID) par rapport à la ligne de base est défini comme 100* ((IP moyen de base - IP moyen moyen à la visite)/IP moyen de base). Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets dans l'ensemble en intention de traiter par groupe de traitement. PI est mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur ; scores inférieurs moins d'intensité de la douleur. Plage d'échelle 0-10. Cette mesure de résultat s'applique uniquement aux répondeurs optimaux. |
Semaines 12 et 24
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Changement par rapport au départ sur la qualité du sommeil mesurée par l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: Semaines 12 et 24
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L'échelle de sommeil MOS est un questionnaire en 12 items qui mesure la qualité du sommeil sur 7 échelles au cours des 4 dernières semaines : troubles du sommeil, ronflement, sommeil essoufflé ou mal de tête, adéquation du sommeil, somnolence du sommeil et 2 indices de problèmes de sommeil. De plus, le nombre moyen d'heures de sommeil au cours des 4 dernières semaines est enregistré en tant que mesure brute et également codé en tant qu'indice de sommeil optimal. Le MOS est noté et les échelles de sommeil sont calculées conformément au Manuel de l'utilisateur de l'échelle de sommeil MOS v1.0 (Spritzer et Hays, 2003). Les scores sur les dimensions et les indices de sommeil ont été convertis sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant davantage l'attribut impliqué par le nom (par ex. une plus grande perturbation du sommeil, une plus grande adéquation du sommeil). |
Semaines 12 et 24
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Quantité de sommeil des participants mesurée par l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: 4 semaines avant le départ et avant les visites de 12 et 24 semaines
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L'indice de sommeil optimal est basé sur le nombre moyen d'heures de sommeil chaque nuit au cours des 4 dernières semaines.
Index=1 représente 7-8 heures et Index=0 représente < 7 heures ou > 8 heures.
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4 semaines avant le départ et avant les visites de 12 et 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Semaines 12 et 24
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Le PHQ-8 est un questionnaire en 8 items qui vise à évaluer le niveau d'humeur d'un sujet.
Chaque item est noté de 0 = "pas du tout" à 3= "presque tous les jours" ; le score total, qui est la somme des scores de chaque item, peut être compris entre 0 et 24.
Un score ≥10 est considéré comme une dépression majeure et ≥20 est une dépression majeure sévère.
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Semaines 12 et 24
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Nombre de participants déclarant une dépression majeure ou grave à l'aide de l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8)
Délai: Visite de référence, 12 et 24 semaines
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Le PHQ-8 est un questionnaire en 8 items qui vise à évaluer le niveau de dépression d'un sujet.
Chaque item est noté de 0 = "pas du tout" à 3= "presque tous les jours" ; le score total, qui est la somme des scores de chaque item, peut être compris entre 0 et 24.
Un score >= 10 est considéré comme une dépression majeure et >= 20 est une dépression majeure sévère.
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Visite de référence, 12 et 24 semaines
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par le participant à l'aide de l'instrument standardisé EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base et semaines 12, 24
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L'EQ-5D-5L est une mesure générale auto-administrée des résultats pour la santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, Douleur/gêne et Anxiété/dépression.
Chacun est évalué en 5 niveaux allant de l'absence de problèmes/douleur/anxiété à l'incapacité/douleur extrême/anxiété extrême.
Les réponses pour chaque catégorie sont résumées par traitement et par visite avec des fréquences et des pourcentages indiquant chaque niveau.
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Ligne de base et semaines 12, 24
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Évaluation de la qualité de vie rapportée par le participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (instrument normalisé EQ-5D-5L)
Délai: Visite de base à 12 et 24 semaines
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L'EQ-5D-5L est une mesure générale auto-administrée des résultats pour la santé applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements.
L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue la santé du sujet sur une échelle de 0 à 100, du pire état de santé imaginable au meilleur état de santé imaginable.
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Visite de base à 12 et 24 semaines
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: Passer de la consultation de référence à la visite de 12 et 24 semaines
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La fonction neuropsychologique globale est évaluée à l'aide du DSST, un test sensible aux lésions cérébrales, à la démence, à l'âge et à la dépression, et est un instrument largement utilisé pour mesurer les effets neuropsychologiques de la thérapie aux opioïdes.
Les chiffres (1-9) sont appariés avec des symboles, et le test consiste à faire correspondre le symbole à une série de chiffres le plus rapidement possible.
Le score est le nombre de symboles corrects en 90 secondes.
Une diminution par rapport à la ligne de base détecte une détérioration de la vitesse de traitement.
Une augmentation par rapport à la ligne de base détecte une amélioration de la vitesse de traitement.
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Passer de la consultation de référence à la visite de 12 et 24 semaines
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Visite de base à 12 et 24 semaines
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Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire auto-administré qui évalue le niveau d'amélioration/aggravation du participant du début à la fin du traitement.
Les participants sont invités à sélectionner la catégorie de changement qui décrit le plus étroitement tout changement ressenti dans la douleur de leurs zones douloureuses depuis le début de la période d'arrêt des opioïdes structurés en aveugle jusqu'à la semaine 12 et jusqu'à la semaine 24.
L'échelle comporte des niveaux décrivant le changement comme suit : très nettement amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire.
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Visite de base à 12 et 24 semaines
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Fonction sexuelle mesurée à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) pour les hommes et de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) pour les femmes
Délai: Passer de la consultation de référence à la visite de 12 et 24 semaines
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Pour l'indice international de la fonction érectile (IIEF) (15 éléments), chaque question est notée sur une échelle de 0 ou de 1 à 5, 0 correspondant à l'absence de tentatives sexuelles, 1 à la fréquence la plus élevée et 5 à la plus faible, sauf si 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10 tentatives et 5=11 tentatives ou plus.
Les réponses manquantes sont notées 0. Pour l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) (19 éléments), chaque question est notée sur une échelle de 0-5 ou 1-5.
Le FSFI examine les 6 domaines suivants avec des scores minimum et maximum comme indiqué : désir (1,2-6,0),
excitation (0-6.0),
lubrification(0-6.0),
orgasme (0-6.0),
satisfaction (0,8-6,0) et douleur (0-6,0).
Une formule de calcul additionne les scores dans chaque domaine et multiplie cette somme par un facteur de pondération prescrit : désir 0,6, excitation 0,3, lubrification 0,3, orgasme 0,4, satisfaction 0,4, douleur 0,4.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonctionnalité.
La plage de score final unique est de 2,0 à 36, ce qui est rapporté comme une moyenne pour chaque groupe de participantes à l'étude en tant que changement par rapport au départ.
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Passer de la consultation de référence à la visite de 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés à une substance
- La douleur chronique
- Troubles liés aux opioïdes
- Troubles liés aux stupéfiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Morphine
- Oxycodone
- Analgésiques, Opioïdes
- Oxymorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2065-5
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