Interruzione vs prosecuzione della terapia con oppioidi a lungo termine nei responder subottimali e ottimali con dolore cronico
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'interruzione strutturata degli oppioidi rispetto alla terapia continua con oppioidi in pazienti con risposta subottimale e ottimale alla terapia analgesica oppioide ad alte dosi a lungo termine per il dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che consisteva in una visita di screening comune per tutti i soggetti, quindi programmi diversi per i responder ottimali e subottimali, seguiti da un programma comune per il periodo di interruzione strutturata in cieco degli oppioidi (BSODP) e periodo di follow-up.
Il protocollo originale (10 gennaio 2016) è stato modificato due volte: emendamento 1 (07 luglio 2016) e emendamento 2 (08 febbraio 2017). Lo screening dei soggetti è iniziato solo dopo l'approvazione dell'emendamento 1. Circa la metà dei soggetti è stata esaminata in base all'emendamento 1 e metà in base all'emendamento 2. Anche il piano di analisi statistica originale (SAP) è stato modificato due volte in base agli emendamenti del protocollo. L'attuale SAP è la versione 1.3, datata 11 aprile 2018, che ha aggiunto una sezione per elencare le analisi che non erano state completate a causa della conclusione anticipata di questo studio.
La durata dell'intero studio per ciascun soggetto è stata di circa 33-37 settimane. Per i responsivi subottimali: la durata dello studio comprendeva un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di run-in di 1 settimana, un periodo di riferimento di 1 settimana, un periodo di interruzione di oppioidi strutturati in cieco di 24 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Per i responsivi ottimali: la durata dello studio comprendeva un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di osservazione di 1 settimana, un periodo di riduzione graduale fino a 2 settimane, un periodo di titolazione in aperto di 3 settimane, un periodo di interruzione strutturata in cieco degli oppioidi di 24 settimane e un follow-up Periodo di 4 settimane.
L'endpoint primario era la variazione del punteggio PI medio medio sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) dal basale al periodo di 1 settimana prima della visita della settimana 12. I dati sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive (numero di osservazioni [n], media, deviazione standard, mediana, primo e terzo quartile, minimo e massimo per variabili continue e frequenza e percentuale per variabili categoriali). A causa dell'impossibilità di reclutare un numero sufficiente di soggetti per un periodo di tempo accettabile, lo studio è stato interrotto prematuramente e le analisi di efficacia sono state ridotte e solo un breve riassunto delle analisi statistiche dell'endpoint primario in ciascun gruppo (risponditori subottimali e risponditori ottimali ) sono stati eseguiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Foley, Alabama, Stati Uniti
- G & L Research
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Horizon Research Partners
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti
- Healthscan Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Center for Pain and Supportive Care
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- The Pain Center of Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Quality of Life Medical and Research Centers
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Escondido, California, Stati Uniti
- AVIVA Research
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Irvine, California, Stati Uniti
- Global Clinical Trials
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Laguna Woods, California, Stati Uniti
- The Helm Center for Pain Management
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Alexander Ford, MD
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Los Gatos, California, Stati Uniti
- Samaritan Center for Medical Research
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Montclair, California, Stati Uniti
- Catalina Research Institute
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Oceanside, California, Stati Uniti
- North Country Clinical Research
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Placentia, California, Stati Uniti
- Westview Clinical Research
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Pomona, California, Stati Uniti
- Foothills Pain Management Clinic
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Northern California Research
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San Bernardino, California, Stati Uniti
- Breakthrough Clinical Trials
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti
- Care Research Center
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Eastern Research
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Future Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti
- South Florida Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
- Empire Clinical Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti
- Martin E Hale, MD
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Florida Medical Pain Management
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Georgia Institute for Clinical Research
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Sestron Clinical Research
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Illinois
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Blue Island, Illinois, Stati Uniti
- Healthcare Research Network II
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
- Indiana Pain and Spine Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Mid-American Psysiatrists
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- WK River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
- Healthcare Research Network
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Red Rock Clinical Research
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
- Onsite Clinical Solutions
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Clinical Trials of America
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Franklin, Ohio, Stati Uniti
- Prestige Clinical Research
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Medical Research International
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- SP Research
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Brandywine Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Founders Research Corporation
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
- Healthy Concepts
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti
- Comprehensive Pain Specialists
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- New Phase Research and Development
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Biopharma Informatic Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Coastal Medical Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Chester, Virginia, Stati Uniti
- Interventional Pain and Spine Specialists
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Healing Hands of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
Avere una diagnosi clinica di CLBP non radicolare (dolore che si verifica in un'area con i confini tra la costola inferiore e la piega dei glutei) di Classe 1 o dolore radicolare prossimale (sopra il ginocchio) di Classe 2 basato sulla Quebec Task Force Classificazione per disturbi spinali (soggetti con precedente intervento chirurgico o sindrome da dolore cronico, cioè classi 9.2 o 10, saranno consentiti se il loro dolore non si irradia o si irradia solo prossimalmente) per un minimo di 12 mesi e
- Per il gruppo Subottimale Responder, il dolore deve essere stato presente per almeno diverse ore al giorno e avere un punteggio PI medio di 6-9 su un NRS a 11 punti nelle ultime 24 ore dallo screening.
- Per il gruppo Optimal Responder, i soggetti devono avere un punteggio PI medio di 1-4 su un NRS a 11 punti nelle ultime 24 ore dallo screening.
- Assunzione di oppioidi ER/LA o oppioidi a rilascio immediato (almeno 4 volte al giorno) da almeno 12 mesi.
Ha assunto uno dei 3 farmaci oppioidi ER indice 24 ore su 24 con una frequenza di due volte al giorno per almeno 3 mesi consecutivi a una dose giornaliera totale compresa nell'intervallo mostrato di seguito.
Intervallo di dose giornaliera
- Morfina solfato a rilascio prolungato: 120-540 mg
- Ossicodone a rilascio prolungato: 80-360 mg
- Ossimorfone a rilascio prolungato: 40-180 mg
- Essere considerato, secondo l'opinione dello sperimentatore, in generale buona salute oltre al CLBP allo screening sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e profilo di laboratorio.
- Parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese (per ridurre l'eterogeneità dei dati), comprendere il modulo di consenso ed essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
- Avere accesso a Internet (per accedere al programma di supporto al paziente).
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- Essere disposti e in grado di completare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione del dolore e altri sintomi di CLBP o aumenterebbe il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi.
- Avere una diagnosi primaria di fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa, claudicatio neurogena dovuta a stenosi spinale, compressione del midollo spinale, compressione acuta della radice nervosa, debolezza o intorpidimento grave o progressiva degli arti inferiori, disfunzione intestinale o vescicale a seguito di compressione della cauda equina, diabete amiotrofia, meningite, discite, mal di schiena a causa di infezione secondaria o tumore o dolore causato da una neoplasia confermata o sospetta.
- Si sono sottoposti a intervento chirurgico per mal di schiena nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Hanno avuto un blocco del nervo o del plesso, incluse iniezioni epidurali di steroidi o blocchi delle faccette, entro 1 mese prima della visita di screening o iniezione di tossina botulinica nella regione lombare entro 3 mesi prima dello screening.
- Avere una storia di malignità confermata negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che è stato trattato con successo.
- Avere una pressione sanguigna incontrollata, cioè, il soggetto ha una pressione sanguigna sistolica seduta > 180 mm Hg o <90 mm Hg, o una pressione sanguigna diastolica seduta > 110 mmHg o <40 mm Hg allo screening.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2. Chiunque abbia un BMI> 40 ma <45 completerà uno strumento di screening (questionario STOPBang) per escludere un alto rischio di apnea ostruttiva del sonno.
- Avere una depressione clinicamente significativa basata su un punteggio di ≥20 sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
- Avere ideazione suicidaria associata a intenti reali e un metodo o piano nell'ultimo anno: "Sì" risponde agli elementi 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Avere una precedente storia di comportamenti suicidari negli ultimi 5 anni: risposta "Sì" (per eventi accaduti negli ultimi 5 anni) a uno qualsiasi degli elementi di comportamento suicidario del C-SSRS.
- Avere una storia di comportamento suicidario grave o ricorrente nel corso della vita. (Il comportamento autolesionistico non suicidario non è un fattore scatenante per una valutazione del rischio a meno che a giudizio dell'investigatore non sia indicato.)
- Anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, inclusa transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/aspartato aminotransferasi o transaminasi glutammico-piruvica/alanina aminotransferasi sierica ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento o una creatinina sierica >2 mg/dL allo screening .
- Avere un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze abbastanza grave da compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità scientifica dello studio.
- Avere contenziosi in corso associati a mal di schiena o domande in sospeso per problemi di indennizzo dei lavoratori o disabilità o soggetti che intendono intentare azioni legali o reclami entro i prossimi 12 mesi; saranno ammessi i soggetti con contenziosi pregressi risolti così come i soggetti che hanno maturato una richiesta di indennizzo o invalidità da almeno 3 mesi.
- - Aver utilizzato un inibitore della monoaminossidasi entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Stanno assumendo agonisti-antagonisti (pentazocina, butorfanolo o nalbufina), buprenorfina, metadone, barbiturici o più di un tipo di benzodiazepine entro 1 mese prima dello screening.
- Avere un test antidroga sulle urine positivo (UDT) per droghe illecite (compresa la marijuana), sostanze controllate non prescritte (oppioidi o non oppioidi) o alcol allo screening.
- Aver assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o essere attualmente arruolato in un altro studio sperimentale sui farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interruzione strutturata della terapia con oppioidi Responder subottimale
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Interruzione strutturata della terapia con oppioidi (morfina solfato ER, ossicodone ER, ossimorfone ER)
Continuazione della terapia con oppioidi (morfina solfato ER, ossicodone ER, ossimorfone ER)
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Sperimentale: Interruzione strutturata della terapia con oppioidi Risposta ottimale
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Interruzione strutturata della terapia con oppioidi (morfina solfato ER, ossicodone ER, ossimorfone ER)
Continuazione della terapia con oppioidi (morfina solfato ER, ossicodone ER, ossimorfone ER)
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Sperimentale: Continuazione della terapia con oppioidi Risposta non ottimale
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Interruzione strutturata della terapia con oppioidi (morfina solfato ER, ossicodone ER, ossimorfone ER)
Continuazione della terapia con oppioidi (morfina solfato ER, ossicodone ER, ossimorfone ER)
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Sperimentale: Continuazione strutturata della terapia con oppioidi Risposta ottimale
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Interruzione strutturata della terapia con oppioidi (morfina solfato ER, ossicodone ER, ossimorfone ER)
Continuazione della terapia con oppioidi (morfina solfato ER, ossicodone ER, ossimorfone ER)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio medio di intensità del dolore (PI) sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di 1 settimana prima della visita della settimana 12
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La linea di base è definita come la media dei punteggi PI medi disponibili sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) nel periodo di riferimento di 7 giorni. Per le visite programmate post-randomizzazione, l'intensità media del dolore media è definita come la media dei rispettivi punteggi PI nei 7 giorni precedenti la visita. Se è disponibile un solo punteggio PI giornaliero, la media non viene calcolata e il punto dati viene considerato mancante. PI = intensità del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore; punteggi più bassi minore intensità del dolore. Intervallo scala 0-10. |
Dal basale al periodo di 1 settimana prima della visita della settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio medio di intensità del dolore (PI) sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 16, 20 e 24
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La linea di base è definita come la media dei punteggi PI medi disponibili sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) nel periodo di riferimento di 7 giorni. Per le visite programmate post-randomizzazione, l'intensità media del dolore media è definita come la media dei rispettivi punteggi PI nei 7 giorni precedenti la visita. Se è disponibile un solo punteggio PI giornaliero, la media non viene calcolata e il punto dati viene considerato mancante. PI = intensità del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore; punteggi più bassi minore intensità del dolore. Intervallo scala 0-10. |
Dal basale alle settimane 4, 8, 16, 20 e 24
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Numero di responder subottimali con miglioramento del punteggio di intensità del dolore (PI) rispetto al PI basale misurato sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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La percentuale di differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale è definita come 100* ((PI medio basale - PI medio medio alla visita)/PI medio basale). Le percentuali si basano sul numero di soggetti nel set Intent-to-Treat per gruppo di trattamento. PI è misurato sulla scala di valutazione numerica (NRS). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore; punteggi più bassi minore intensità del dolore. Intervallo scala 0-10. Questa misura del risultato si applica solo ai risponditori subottimali. |
Settimane 12 e 24
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Numero di responder subottimali con peggioramento del punteggio dell'intensità del dolore (PI) rispetto al PI basale misurato sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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La percentuale di differenza di intensità del dolore (PID) rispetto al basale è definita come 100* ((PI medio basale - PI medio medio alla visita)/PI medio basale). Le percentuali si basano sul numero di soggetti nel set Intent-to-Treat per gruppo di trattamento. PI è misurato sulla scala di valutazione numerica (NRS). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore; punteggi più bassi minore intensità del dolore. Intervallo scala 0-10. Questa misura del risultato si applica solo ai risponditori ottimali. |
Settimane 12 e 24
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno misurata dallo studio sugli esiti medici (MOS)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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La scala del sonno MOS è un questionario di 12 voci che misura la qualità del sonno in 7 scale nelle ultime 4 settimane: disturbi del sonno, russamento, respiro affannoso o mal di testa, adeguatezza del sonno, sonnolenza del sonno e 2 indici dei problemi del sonno. Inoltre, le ore medie di sonno nelle ultime 4 settimane vengono registrate come misura grezza e codificate anche come indice di sonno ottimale. Il MOS viene valutato e le scale del sonno calcolate in base al MOS Sleep Scale User's Manual v1.0 (Spritzer e Hays, 2003). I punteggi sulle dimensioni e gli indici del sonno sono stati convertiti in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono maggiormente l'attributo implicito nel nome (ad es. maggiore disturbo del sonno, maggiore adeguatezza del sonno). |
Settimane 12 e 24
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Quantità di sonno dei partecipanti misurata dallo studio sui risultati medici (MOS)
Lasso di tempo: 4 settimane prima del basale e prima delle visite di 12 e 24 settimane
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L'indice di sonno ottimale si basa sul numero medio di ore di sonno ogni notte durante le ultime 4 settimane.
Indice=1 rappresenta 7-8 ore e Indice=0 rappresenta < 7 ore o > 8 ore.
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4 settimane prima del basale e prima delle visite di 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Il PHQ-8 è un questionario di 8 item che mira a valutare il livello di umore di un soggetto.
Ogni item ha un punteggio da 0 = "per niente" a 3 = "quasi tutti i giorni"; il punteggio totale, che è la somma dei punteggi di ogni item, può essere compreso tra 0 e 24.
Un punteggio ≥10 è considerato depressione maggiore e ≥20 è depressione maggiore grave.
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Settimane 12 e 24
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Numero di partecipanti che hanno riportato depressione maggiore o grave utilizzando la scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Visita di base, 12 e 24 settimane
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Il PHQ-8 è un questionario di 8 item che mira a valutare il livello di depressione di un soggetto.
Ogni item ha un punteggio da 0 = "per niente" a 3 = "quasi tutti i giorni"; il punteggio totale, che è la somma dei punteggi di ogni item, può essere compreso tra 0 e 24.
Un punteggio >= 10 è considerato depressione maggiore e >= 20 è depressione maggiore grave.
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Visita di base, 12 e 24 settimane
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Valutazione della qualità della vita segnalata dai partecipanti utilizzando lo strumento standardizzato EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24
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L'EQ-5D-5L è una misura generale autosomministrata degli esiti di salute applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari. L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, Dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuno è valutato in 5 livelli da nessun problema/dolore/ansia a non essere in grado/dolore estremo/ansia estrema.
Le risposte per ogni categoria sono riassunte per trattamento e visita con frequenze e percentuali che riportano ogni livello.
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Basale e settimane 12, 24
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Valutazione della qualità della vita segnalata dal partecipante utilizzando la scala analogica visiva (strumento standardizzato EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 12 e 24 settimane
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L'EQ-5D-5L è una misura generale autosomministrata degli esiti di salute applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
La scala analogica visiva (VAS) valuta la salute del soggetto su una scala da 0 a 100 dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile.
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Dal basale alla visita di 12 e 24 settimane
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 12 e 24 settimane
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La funzione neuropsicologica complessiva viene valutata utilizzando il DSST, un test sensibile al danno cerebrale, alla demenza, all'età e alla depressione, ed è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare gli effetti neuropsicologici della terapia con oppioidi.
Le cifre (1-9) sono abbinate a simboli e il test consiste nell'abbinare il simbolo a una serie di cifre il più velocemente possibile.
Il punteggio è il numero di simboli corretti in 90 secondi.
Una diminuzione rispetto al basale rileva il deterioramento della velocità di elaborazione.
Un aumento rispetto al basale rileva un miglioramento della velocità di elaborazione.
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Passaggio dal basale alla visita di 12 e 24 settimane
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 12 e 24 settimane
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è un questionario autosomministrato che valuta il livello di miglioramento/peggioramento del partecipante dall'inizio alla fine del trattamento.
Ai partecipanti viene chiesto di selezionare la categoria di cambiamento che descrive più da vicino qualsiasi cambiamento sperimentato nel dolore delle loro aree dolorose dall'inizio del periodo di interruzione strutturata in cieco degli oppioidi alla settimana 12 e alla settimana 24.
La scala ha livelli che descrivono il cambiamento come: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio.
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Dal basale alla visita di 12 e 24 settimane
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Funzione sessuale misurata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per gli uomini e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per le donne
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 12 e 24 settimane
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Per l'International Index of Erectile Function (IIEF) (15 voci) ogni domanda viene valutata su una scala da 0 o da 1 a 5, con 0 come nessun tentativo sessuale, 1 come la frequenza più alta e 5 come la più bassa, tranne dove 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10 tentativi e 5=11 o più tentativi.
Le risposte mancanti sono valutate come 0. Per il Female Sexual Function Index (FSFI) (19 voci) ogni domanda è valutata su una scala da 0-5 o 1-5.
La FSFI esamina i seguenti 6 domini con punteggi minimi e massimi come indicato: desire(1.2-6.0),
eccitazione (0-6.0),
lubrificazione (0-6.0),
orgasmo (0-6.0),
soddisfazione (0,8-6,0) e dolore (0-6,0).
Una formula computazionale somma i punteggi all'interno di ciascun dominio e moltiplica tale somma per un fattore di ponderazione prescritto: desiderio 0,6, eccitazione 0,3, lubrificazione 0,3, orgasmo 0,4, soddisfazione 0,4, dolore 0,4.
Punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità.
Il singolo intervallo di punteggio finale è compreso tra 2,0 e 36, che viene riportato come media per ciascun gruppo di partecipanti allo studio di sesso femminile come variazione rispetto al basale.
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Passaggio dal basale alla visita di 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore cronico
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Morfina
- Ossicodone
- Analgesici, oppioidi
- Ossimorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2065-5
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