A hosszú távú opioidterápia abbahagyása kontra folytatása krónikus fájdalommal szuboptimális és optimálisan reagáló betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legyen férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18 és 75 év közötti.

2. A Quebec Munkacsoport alapján 1. osztályú nem radikuláris CLBP (fájdalom, amely a legalsó borda és a fenék ránca között határos területen jelentkezik) vagy 2. osztályú proximális radikuláris (térd feletti) fájdalom klinikai diagnózisa. A gerincbántalmak osztályozása (korábban műtéten átesett vagy krónikus fájdalom szindrómán átesett, azaz 9.2 vagy 10. osztályba tartozó alanyok megengedettek, ha a fájdalmuk nem vagy csak proximálisan sugárzik) legalább 12 hónapig és

   1. A szuboptimális válaszadó csoportban a fájdalomnak legalább napi több órája fennállnia kell, és az átlagos PI-értéknek 6-9 között kell lennie egy 11 pontos NRS-en a szűrést követő 24 órában.
   2. Az Optimális válaszadó csoportban az alanyok átlagos PI-pontszáma 1-4 legyen a 11 pontos NRS-en a szűrést követő 24 órában.
3. ER/LA opioidokat vagy azonnali felszabadulású opioidokat szedett (naponta legalább 4 alkalommal) legalább 12 hónapja.

4. Szedtek a 3 indexű ER opioid gyógyszerek egyikét éjjel-nappal, napi kétszeri gyakorisággal legalább 3 egymást követő hónapon keresztül, az alábbi tartományon belüli teljes napi adaggal.

   Napi dózistartomány

   1. Morfin-szulfát elnyújtott felszabadulás: 120-540 mg
   2. Oxikodon elnyújtott felszabadulás: 80-360 mg
   3. Oximorfon elnyújtott felszabadulás: 40-180mg
5. A vizsgáló véleménye szerint az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi profil eredményei alapján végzett szűrés során a CLBP-n kívül általában jó egészségi állapotúnak kell tekinteni.
6. Beszéljen, olvasson, írjon és értsen angolul (az adatok heterogenitásának csökkentése érdekében), megértse a beleegyezési űrlapot, és képes legyen hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
7. Legyen hozzáférése az internethez (a betegtámogatási program eléréséhez).
8. Önként adjon írásos beleegyezést.
9. Legyen hajlandó és képes a tanulmányi eljárások elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag szignifikáns állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, megzavarná a fájdalom és a CLBP egyéb tüneteinek értékelését, vagy növelné az opioidokkal összefüggő nemkívánatos események kockázatát.
2. Fibromialgia, komplex regionális fájdalom szindróma, gerincszűkület miatti neurogén claudicatio, gerincvelő-kompresszió, akut ideggyök-kompresszió, súlyos vagy progresszív alsó végtagi gyengeség vagy zsibbadás, cauda equina kompresszió következtében kialakuló bél- vagy hólyagműködési zavar elsődleges diagnózisa, cukorbeteg amiotrófia, agyhártyagyulladás, lemezgyulladás, másodlagos fertőzés vagy daganat okozta hátfájás, vagy megerősített vagy feltételezett daganat okozta fájdalom.
3. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül hátfájás miatt műtéti beavatkozáson esett át.
4. Ideg- vagy plexusblokkja volt, beleértve az epidurális szteroid injekciókat vagy a facet blokkokat, a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül, vagy botulinum toxin injekciót kapott a hát alsó régiójában a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
5. Az elmúlt 2 évben igazolt rosszindulatú daganata van, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát.
6. Nem kontrollált vérnyomása van, azaz az alany ülő szisztolés vérnyomása >180 Hgmm vagy <90 Hgmm, vagy ülő diasztolés vérnyomása >110 Hgmm vagy <40 Hgmm a szűréskor.
7. Testtömegindexe (BMI) >45 kg/m2. Bárki, akinek a BMI > 40, de <45, kitölt egy szűrőeszközt (STOPBang Questionnaire), hogy kizárja az obstruktív alvási apnoe magas kockázatát.
8. Klinikailag szignifikáns depressziója van a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) pontszáma alapján ≥20
9. Az elmúlt év tényleges szándékához és módszeréhez vagy tervéhez kapcsolódik öngyilkossági gondolata: "Igen" a válasz a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjára.
10. Korábban előfordult öngyilkos viselkedése az elmúlt 5 évben: "Igen" válasz (az elmúlt 5 évben történt eseményekre) a C-SSRS bármely öngyilkos viselkedési tételére.
11. Életre szóló súlyos vagy visszatérő öngyilkos viselkedése volt. (A nem öngyilkos önkárosító magatartás nem kiváltó oka a kockázatértékelésnek, kivéve, ha a nyomozó megítélése szerint erre utal.)
12. Klinikailag jelentős eltérést mutat a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban, beleértve a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz/aszpartát-aminotranszferázt vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz/alanin-aminotranszferáz szintjét a referenciatartomány felső határának 3-szorosa, vagy a szérum kreatininszintje >2 mg/dl a szűréskor .
13. Elég súlyos pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van ahhoz, hogy az alany biztonságát vagy a vizsgálat tudományos integritását veszélyezteti.
14. Folyamatos peres eljárása van hátfájdalmakkal, vagy folyamatban lévő munkavállalói kártérítési vagy rokkantsági ügyekkel kapcsolatos kérelmekkel, vagy olyan alanyokkal, akik pert vagy keresetet kívánnak benyújtani a következő 12 hónapon belül; a már lezárt peres alanyok, valamint azok az alanyok, akiknek már legalább 3 hónapja volt munkavállalói kártérítési vagy rokkantsági kérelme.
15. Használt monoamin-oxidáz inhibitort a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
16. A szűrést megelőző 1 hónapon belül agonista-antagonistákat (pentazocint, butorfanolt vagy nalbufint), buprenorfint, metadont, barbiturátokat vagy egynél több benzodiazepint szed.
17. Pozitív vizelet-kábítószer-teszttel (UDT) kell rendelkeznie tiltott kábítószerekre (beleértve a marihuánát), nem felírt ellenőrzött anyagokra (opioid vagy nem opioid) vagy alkoholra a szűréskor.
18. A Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül vett be bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt.