慢性疼痛を伴う準最適および最適レスポンダーにおける長期オピオイド療法の中止と継続
慢性疼痛に対する高用量長期オピオイド鎮痛療法に対する準最適および最適レスポンダーにおける構造化オピオイドの中止と継続的なオピオイド療法の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、すべての被験者に共通のスクリーニング来院、次に最適および準最適レスポンダーの異なるスケジュール、それに続く盲検構造化オピオイド中止期間 (BSODP) の共通スケジュールで構成されていました。フォローアップ期間。
元の議定書 (2016 年 1 月 10 日) は、修正案 1 (2016 年 7 月 7 日) と修正案 2 (2017 年 2 月 8 日) の 2 回修正されました。 被験者のスクリーニングは、修正案 1 の承認後にのみ開始されました。 被験者の約半数が修正案 1 でスクリーニングされ、半分が修正案 2 でスクリーニングされました。プロトコル修正に基づいて、元の統計分析計画 (SAP) も 2 回修正されました。 現在の SAP は 2018 年 4 月 11 日付けのバージョン 1.3 であり、この調査の早期終了の結果として完了していなかった分析をリストするセクションが追加されました。
各被験者の全試験期間は、約 33 ～ 37 週間でした。 準最適レスポンダーの場合: 研究期間には、最大 3 週間のスクリーニング期間、1 週間の慣らし期間、1 週間のベースライン期間、24 週間の盲目的構造化オピオイド中止期間、および 4 週間のフォローアップ期間が含まれます。
最適応答者の場合: 研究期間には、最大 3 週間のスクリーニング期間、1 週間の観察期間、最大 2 週間の漸減期間、3 週間の非盲検滴定期間、24 週間の盲検構造化オピオイド中止期間、およびフォローアップが含まれます。 4週間の期間。
主要評価項目は、ベースラインから第 12 週の来院前の 1 週間までの 0-10 数値評価尺度 (NRS) の平均平均 PI スコアの変化でした。 データは、記述統計 (観測数 [n]、平均、標準偏差、中央値、第 1 および第 3 四分位数、連続変数の最小値と最大値、およびカテゴリ変数の頻度とパーセンテージ) を使用して要約されました。 許容できる期間にわたって十分な数の被験者を募集することができないため、研究は途中で終了し、有効性分析は削減され、各グループの主要エンドポイントの統計分析の簡単な要約のみが提供されました (準最適レスポンダーおよび最適レスポンダー) が実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ
- G & L Research
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Horizon Research Partners
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Montgomery、Alabama、アメリカ
- Healthscan Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Center for Pain and Supportive Care
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- The Pain Center of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Quality of Life Medical and Research Centers
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California
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Carlsbad、California、アメリカ
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Escondido、California、アメリカ
- AVIVA Research
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Irvine、California、アメリカ
- Global Clinical Trials
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Laguna Woods、California、アメリカ
- The Helm Center for Pain Management
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Los Angeles、California、アメリカ
- Alexander Ford, MD
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Los Gatos、California、アメリカ
- Samaritan Center for Medical Research
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Montclair、California、アメリカ
- Catalina Research Institute
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Oceanside、California、アメリカ
- North Country Clinical Research
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Placentia、California、アメリカ
- Westview Clinical Research
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Pomona、California、アメリカ
- Foothills Pain Management Clinic
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Sacramento、California、アメリカ
- Northern California Research
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San Bernardino、California、アメリカ
- Breakthrough Clinical Trials
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San Francisco、California、アメリカ
- Optimus Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Mountain View Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ
- Care Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Eastern Research
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Miami、Florida、アメリカ
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ
- Future Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ
- South Florida Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ
- Empire Clinical Research
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Plantation、Florida、アメリカ
- Martin E Hale, MD
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Florida Medical Pain Management
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Tampa、Florida、アメリカ
- Clinical Research of West Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Georgia Institute for Clinical Research
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Sestron Clinical Research
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Illinois
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Blue Island、Illinois、アメリカ
- Healthcare Research Network II
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ
- Indiana Pain and Spine Clinic
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Mid-American Psysiatrists
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- WK River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ
- Oakland Medical Research
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ
- Healthcare Research Network
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Red Rock Clinical Research
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North Carolina
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Mooresville、North Carolina、アメリカ
- Onsite Clinical Solutions
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Clinical Trials of America
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ
- Prestige Clinical Research
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Medical Research International
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- SP Research
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ
- Brandywine Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Founders Research Corporation
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Carolina Center for Advanced Management of Pain
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
- Healthy Concepts
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ
- Comprehensive Pain Specialists
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- New Phase Research and Development
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Biopharma Informatic Research Center
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Houston、Texas、アメリカ
- Coastal Medical Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Chester、Virginia、アメリカ
- Interventional Pain and Spine Specialists
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Healing Hands of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性であること。
-ケベックタスクフォースに基づくクラス1の非神経根性CLBP（最下部の肋骨と臀部の折り目の境界のある領域に発生する痛み）またはクラス2の近位神経根性（膝の上）の痛みの臨床診断を受けている-脊椎障害の分類（以前の手術または慢性疼痛症候群、つまりクラス9.2または10の被験者は、痛みが放散しない場合、または近位のみに放散する場合に許可されます）最低12か月および
- 準最適応答者グループの場合、疼痛は 1 日に少なくとも数時間存在し、スクリーニングの過去 24 時間以内に 11 ポイントの NRS で平均 PI スコアが 6 ～ 9 である必要があります。
- 最適レスポンダーグループの場合、被験者はスクリーニングの過去24時間以内に11ポイントのNRSで1〜4の平均PIスコアを持っている必要があります。
- ER/LA オピオイドまたは即放性オピオイド（1 日 4 回以上）を 12 か月以上服用している。
3つのインデックスERオピオイド薬のいずれかを、1日2回の頻度で、少なくとも3か月連続して、以下に示す範囲内の1日の合計用量で24時間服用している.
1日の用量範囲
- 硫酸モルヒネ徐放性：120～540mg
- オキシコドン持続放出: 80-360mg
- オキシモルホン持続放出：40-180mg
- 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、12誘導心電図、および検査プロファイルの結果に基づくスクリーニングで、CLBP以外は一般的に健康であると見なされます。
- 英語を話し、読み、書き、理解し（データの不均一性を減らすため）、同意書を理解し、研究スタッフと効果的にコミュニケーションできる。
- インターネットにアクセスできる (患者サポート プログラムにアクセスするため)。
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 研究手順を進んで完了できること。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるか、CLBPの痛みやその他の症状の評価を妨害するか、オピオイド関連AEのリスクを高める臨床的に重要な状態を持っています。
- 線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群、脊柱管狭窄症による神経原性跛行、脊髄圧迫、急性神経根圧迫、重度または進行性の下肢脱力感またはしびれ、馬尾圧迫による腸または膀胱機能障害、糖尿病の初期診断を受けている筋萎縮症、髄膜炎、椎間板炎、二次感染または腫瘍による背中の痛み、または確認されたまたは疑われる新生物によって引き起こされる痛み。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に背中の痛みの外科手術を受けました。
- -硬膜外ステロイド注射または椎間関節ブロックを含む神経または神経叢ブロックを受けたことがある スクリーニング来院前の1か月以内、またはスクリーニング前3か月以内の腰部へのボツリヌス毒素注射。
- 治療に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、過去2年以内に悪性腫瘍が確認された病歴がある。
- -血圧が制御されていない、つまり、被験者の座っている収縮期血圧が> 180 mmHgまたは<90 mm Hg、または座っている拡張期血圧がスクリーニングで> 110 mmHgまたは< 40 mm Hg。
- 体格指数 (BMI) が 45 kg/m2 を超える。 BMI が 40 を超えて 45 未満の人は、閉塞性睡眠時無呼吸の高いリスクを排除するために、スクリーニング ツール (STOPBang Questionnaire) を完了します。
- -患者健康アンケート（PHQ-8）のスコアが20以上であることに基づいて、臨床的に重大なうつ病を患っている
- 過去 1 年間に実際の意図と方法または計画に関連する自殺念慮がある: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の項目 4 または 5 で「はい」の回答。
- 過去 5 年間に自殺行動の前歴がある: C-SSRS の自殺行動項目のいずれかに「はい」と答えます (過去 5 年間に発生したイベント)。
- 深刻なまたは再発した自殺行動の生涯歴がある。 (自殺を伴わない自傷行為は、治験責任医師の判断で示されない限り、リスク評価のトリガーにはなりません。)
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼを含む、臨床化学、血液学または尿検査に臨床的に重大な異常がある 基準範囲の上限の3倍以上、またはスクリーニング時の血清クレアチニン> 2 mg / dL .
- -被験者の安全性または研究の科学的完全性を損なうのに十分なほど深刻な精神障害または薬物乱用障害があります。
- 背中の痛みに関連する進行中の訴訟、または労働者の補償または障害の問題に対する保留中の申請がある、または今後12か月以内に訴訟または請求を提出する予定の被験者;過去の訴訟が和解している被験者は、少なくとも 3 か月間労働者の補償または障害の請求を受けている被験者と同様に許可されます。
- -治験薬の開始前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用した。
- -アゴニスト - アンタゴニスト（ペンタゾシン、ブトルファノールまたはナルブフィン）、ブプレノルフィン、メタドン、バルビツレート、またはスクリーニング前の1か月以内に複数のタイプのベンゾジアゼピンを服用しています。
- -違法薬物（マリファナを含む）、処方されていない規制物質（オピオイドまたは非オピオイド）、またはアルコールの尿薬物検査（UDT）が陽性であること。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を服用したか、現在別の治験薬研究に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化された中止オピオイド療法 準最適レスポンダー
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オピオイド療法の計画的中止（硫酸モルヒネER、オキシコドンER、オキシモルフォンER）
オピオイド療法の継続（硫酸モルヒネER、オキシコドンER、オキシモルフォンER）
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実験的：構造化された中止オピオイド療法 最適レスポンダー
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オピオイド療法の計画的中止（硫酸モルヒネER、オキシコドンER、オキシモルフォンER）
オピオイド療法の継続（硫酸モルヒネER、オキシコドンER、オキシモルフォンER）
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実験的：オピオイド療法の継続
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オピオイド療法の計画的中止（硫酸モルヒネER、オキシコドンER、オキシモルフォンER）
オピオイド療法の継続（硫酸モルヒネER、オキシコドンER、オキシモルフォンER）
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実験的：構造化されたオピオイド療法の継続 最適なレスポンダー
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オピオイド療法の計画的中止（硫酸モルヒネER、オキシコドンER、オキシモルフォンER）
オピオイド療法の継続（硫酸モルヒネER、オキシコドンER、オキシモルフォンER）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-10 数値評価尺度 (NRS) における平均疼痛強度 (PI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目の来院前の 1 週間まで
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ベースラインは、7 日間のベースライン期間における 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で利用可能な平均 PI スコアの平均として定義されます。 予定された無作為化後の訪問について、平均疼痛強度は、訪問前の 7 日間のそれぞれの PI スコアの平均として定義されます。 1 日の PI スコアが 1 つしかない場合、平均は計算されず、データ ポイントは欠落していると見なされます。 PI = 痛みの強さ。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。スコアが低いほど、痛みの強度が低くなります。 スケール範囲 0 ～ 10。 |
ベースラインから 12 週目の来院前の 1 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0-10 数値評価尺度 (NRS) における平均疼痛強度スコア (PI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、16、20、24 週まで
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ベースラインは、7 日間のベースライン期間における 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で利用可能な平均 PI スコアの平均として定義されます。 予定された無作為化後の訪問について、平均疼痛強度は、訪問前の 7 日間のそれぞれの PI スコアの平均として定義されます。 1 日の PI スコアが 1 つしかない場合、平均は計算されず、データ ポイントは欠落していると見なされます。 PI = 痛みの強さ。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。スコアが低いほど、痛みの強度が低くなります。 スケール範囲 0 ～ 10。 |
ベースラインから 4、8、16、20、24 週まで
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0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定されたベースライン PI と比較して、疼痛強度 (PI) スコアが改善した次善のレスポンダーの数
時間枠：12週目と24週目
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ベースラインに対する疼痛強度の差 (PID) の割合は、100 * ((ベースライン平均 PI - 訪問時の平均平均 PI)/ベースライン平均 PI) として定義されます。 パーセンテージは、治療グループごとの治療目的セットの被験者数に基づいています。 PI は数値評価尺度 (NRS) で測定されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。スコアが低いほど、痛みの強度が低くなります。 スケール範囲 0 ～ 10。 このアウトカム指標は、準最適レスポンダーにのみ適用されます。 |
12週目と24週目
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0-10 数値評価スケール (NRS) で測定されたベースライン PI と比較して、疼痛強度 (PI) スコアが悪化した準最適レスポンダーの数
時間枠：12週目と24週目
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ベースラインに対する疼痛強度の差 (PID) の割合は、100 * ((ベースライン平均 PI - 訪問時の平均平均 PI)/ベースライン平均 PI) として定義されます。 パーセンテージは、治療グループごとの治療目的セットの被験者数に基づいています。 PI は数値評価尺度 (NRS) で測定されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。スコアが低いほど、痛みの強度が低くなります。 スケール範囲 0 ～ 10。 このアウトカム指標は、最適レスポンダーにのみ適用されます。 |
12週目と24週目
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Medical Outcomes Study (MOS) によって測定された睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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MOS 睡眠尺度は、過去 4 週間の睡眠の質を 7 つの尺度で測定する 12 項目のアンケートです: 睡眠障害、いびき、息切れまたは頭痛、十分な睡眠、睡眠傾眠、および 2 つの睡眠障害指数。 さらに、過去 4 週間の平均睡眠時間が生の測定値として記録され、最適な睡眠指数としてコード化されます。 MOS が採点され、MOS Sleep Scale User's Manual v1.0 (Spritzer and Hays、2003) に従って睡眠尺度が計算されます。 次元と睡眠指数のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど名前が暗示する属性を反映しています (例: より大きな睡眠障害、睡眠の十分な睡眠）。 |
12週目と24週目
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参加者の睡眠量は、Medical Outcomes Study (MOS) によって測定されました
時間枠：ベースラインの4週間前、および12週間および24週間の来院前
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最適な睡眠指数は、過去 4 週間の毎晩の平均睡眠時間に基づいています。
Index=1 は 7 ～ 8 時間を表し、Index=0 は < 7 時間または > 8 時間を表します。
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ベースラインの4週間前、および12週間および24週間の来院前
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患者健康アンケートうつ病スケール（PHQ-8）のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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PHQ-8 は、被験者の気分のレベルを評価することを目的とした 8 項目のアンケートです。
各項目は、0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」までスコア付けされます。各項目のスコアの合計である合計スコアは、0 から 24 までの範囲で指定できます。
10以上のスコアは大うつ病と見なされ、20以上は重度の大うつ病です。
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12週目と24週目
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患者健康アンケートうつ病尺度（PHQ-8）を使用して大うつ病または重度の大うつ病を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間の来院
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PHQ-8 は、被験者のうつ病のレベルを評価することを目的とした 8 項目のアンケートです。
各項目は、0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」までスコア付けされます。各項目のスコアの合計である合計スコアは、0 から 24 の範囲で指定できます。
10 以上のスコアは大うつ病と見なされ、20 以上のスコアは重度の大うつ病と見なされます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間の来院
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参加者は、EQ-5D-5L 標準化された機器を使用した生活の質の評価を報告しました
時間枠：ベースラインと12、24週
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EQ-5D-5L は、幅広い健康状態と治療に適用できる自己管理型の健康転帰の一般的な尺度です。EQ-5D-5L は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ。
それぞれ、問題なし/痛み/不安から、できない/極度の痛み/極度の不安までの5段階で評価されます。
各カテゴリの回答は、治療と訪問ごとに要約され、各レベルを報告する頻度とパーセンテージが示されています。
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ベースラインと12、24週
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参加者は、ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D-5L 標準化された機器) を使用した生活の質の評価を報告しました。
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の来院まで
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EQ-5D-5L は、さまざまな健康状態や治療に適用できる自己管理型の健康転帰の一般的な尺度です。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、考えられる最悪の健康状態から最高の健康状態まで、被験者の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで評価します。
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ベースラインから 12 週間および 24 週間の来院まで
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数字記号置換テスト
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の来院に変更
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全体的な神経心理学的機能は、DSST を使用して評価されます。これは、脳の損傷、認知症、年齢、およびうつ病に敏感なテストであり、オピオイド療法の神経心理学的効果を測定するために広く使用されている手段です。
数字 (1 ～ 9) は記号と対になっており、一連の数字の記号をできるだけ早く一致させるテストが行われます。
スコアは、90 秒間に正しいシンボルの数です。
ベースラインからの減少は、処理速度の低下を検出します。
ベースラインからの増加は、処理速度の改善を検出します。
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ベースラインから 12 週間および 24 週間の来院に変更
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の来院まで
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治療の開始から終了までの参加者の改善/悪化のレベルを評価する自記式のアンケートです。
参加者は、盲目的構造化オピオイド中止期間の開始から 12 週目および 24 週目までに、痛みを伴う領域の痛みで経験した変化を最も詳しく説明する変化のカテゴリーを選択するよう求められます。
この尺度には、変化を次のように表すレベルがあります: 非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した.
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ベースラインから 12 週間および 24 週間の来院まで
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男性は国際勃起機能指数（IIEF）、女性は女性性機能指数（FSFI）を用いて測定した性機能
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の来院に変更
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国際勃起機能指数 (IIEF) (15 項目) では、各質問は 0 または 1 ～ 5 のスケールで採点されます。0 は性的試みなし、1 は最高の頻度、5 は最低の頻度です。 1=1～2回、2=3～4回、3=5～6回、4=7～10回、5=11回以上。
女性性機能指数 (FSFI) (19 項目) については、各質問は 0 ～ 5 または 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
FSFI は、次の 6 つのドメインを調べます。最小スコアと最大スコアは示されています。desire(1.2-6.0)、
覚醒(0-6.0)、
潤滑(0-6.0)、
オーガズム(0-6.0)、
満足度 (0.8-6.0)、痛み (0-6.0)。
計算式は、各ドメイン内のスコアを合計し、その合計に所定の重み係数を掛けます: 欲望 0.6、覚醒 0.3、潤滑 0.3、オーガズム 0.4、満足 0.4、痛み 0.4。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
単一の最終スコア範囲は 2.0 ～ 36 で、ベースラインからの変化として、女性研究参加者の各グループの平均として報告されます。
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ベースラインから 12 週間および 24 週間の来院に変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。