Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen opioidihoidon lopettaminen vs. jatkaminen suboptimaalisilla ja optimaalisilla potilailla, joilla on krooninen kipu

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe strukturoidusta opioidihoidon lopettamisesta verrattuna jatkuvaan opioidihoitoon suboptimaalisissa ja optimaalisissa vasteissa suuriannoksiseen pitkäaikaiseen opioidialgeettiseen kroonisen kivun hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen opioidikipulääkehoidon strukturoidun lopettamisen vaikutusta kivun voimakkuuteen (PI) verrattuna opioidihoidon jatkamiseen suboptimaalisilla ja optimaalisilla potilailla, joilla on suuriannoksinen, pitkäaikainen opioidikipulääkehoito kroonisessa hoidossa. alaselän kipu (CLBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostui yhteisestä seulontakäynnistä kaikille koehenkilöille, sitten erilaisista aikatauluista optimaalisille ja suboptimaalisille vasteille, mitä seurasi yhteinen aikataulu BSODP-jaksolle (Blinded Structured Opioid Discontinuation Period). ja seurantajakso.

Alkuperäistä pöytäkirjaa (10.1.2016) muutettiin kahdesti: muutos 1 (7.7.2016) ja muutos 2 (8.2.2017). Koehenkilöiden seulonta aloitettiin vasta tarkistuksen 1 hyväksymisen jälkeen. Noin puolet koehenkilöistä seulottiin tarkistuksen 1 ja puolet tarkistuksen 2 mukaisesti. Alkuperäistä tilastollista analyysisuunnitelmaa (SAP) muutettiin kaksi kertaa paremmin protokollamuutosten perusteella. Nykyinen SAP on versio 1.3, päivätty 11. huhtikuuta 2018, ja siihen lisättiin osio, jossa luetellaan analyysit, joita ei saatu valmiiksi tämän tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.

Koko tutkimuksen kesto kullekin koehenkilölle oli noin 33-37 viikkoa. Suboptimaaliset vasteet: tutkimuksen kestoon sisältyi enintään 3 viikon seulontajakso, 1 viikon sisääntulojakso, 1 viikon lähtötilanne, 24 viikon sokea strukturoitujen opioidien lopetusjakso ja 4 viikon seurantajakso.

Optimaaliset vasteet: tutkimuksen kestoon sisältyi seulontajakso enintään 3 viikkoa, havainnointijakso 1 viikko, kapeneva ajanjakso enintään 2 viikkoa, avoin etikettititrausjakso 3 viikkoa, sokea strukturoitujen opioidien käytön lopetusjakso 24 viikkoa ja seuranta Jakso 4 viikkoa.

Ensisijainen päätetapahtuma oli 0–10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräisen PI-pisteen muutos lähtötilanteesta viikon 12 käyntiä edeltävään viikkoon. Tiedot koottiin yhteen käyttämällä kuvaavia tilastoja (havaintojen lukumäärä [n], keskiarvo, keskihajonta, mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiili, minimi ja maksimi jatkuville muuttujille; ja tiheys ja prosenttiosuus kategorisille muuttujille). Koska ei kyetty rekrytoimaan riittävää määrää koehenkilöitä hyväksyttävän ajanjakson aikana, tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti ja tehokkuusanalyysejä vähennettiin ja vain lyhyt yhteenveto kunkin ryhmän ensisijaisen päätetapahtuman tilastollisista analyyseistä (Suboptimaaliset vasteet ja Optimaaliset vasteet). ) suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat
        • G & L Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Horizon Research Partners
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • Healthscan Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Center for Pain and Supportive Care
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • The Pain Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Quality of Life Medical and Research Centers
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Escondido, California, Yhdysvallat
        • AVIVA Research
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat
        • The Helm Center for Pain Management
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Alexander Ford, MD
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Montclair, California, Yhdysvallat
        • Catalina Research Institute
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • North Country Clinical Research
      • Placentia, California, Yhdysvallat
        • Westview Clinical Research
      • Pomona, California, Yhdysvallat
        • Foothills Pain Management Clinic
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Optimus Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat
        • Care Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Eastern Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • South Florida Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Empire Clinical Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Martin E Hale, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Medical Pain Management
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Research of West Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Georgia Institute for Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Sestron Clinical Research
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat
        • Healthcare Research Network II
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Mid-American Psysiatrists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Red Rock Clinical Research
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Clinical Trials of America
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat
        • Prestige Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Medical Research International
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • SP Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Brandywine Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Founders Research Corporation
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Center for Advanced Management of Pain
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Healthy Concepts
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Biopharma Informatic Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Coastal Medical Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Yhdysvallat
        • Interventional Pain and Spine Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Healing Hands of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen iältään 18–75 vuotta, mukaan lukien.

  2. Sinulla on kliininen diagnoosi luokan 1 ei-radikulaarisesta CLBP-kivusta (kipu, joka ilmenee alueella, jolla on rajat alimman kylkiluun ja pakaran rypistyön välillä) tai luokan 2 proksimaalisesta radikulaarisesta (polven yläpuolella) kivusta Quebecin työryhmän perusteella. Selkärangan sairauksien luokitus (potilaat, joilla on aikaisempi leikkaus tai krooninen kipuoireyhtymä, eli luokat 9.2 tai 10, sallitaan, jos heidän kipunsa ei säteile tai säteilee vain proksimaalisesti) vähintään 12 kuukauden ajan ja

    1. Suboptimal Responder -ryhmässä kipua on täytynyt esiintyä vähintään useita tunteja vuorokaudessa ja sen keskimääräisen PI-pistemäärän on oltava 6–9 11-pisteen NRS:ssä viimeisen 24 tunnin aikana seulonnasta.
    2. Optimaalinen vaste -ryhmässä koehenkilöillä on oltava keskimääräinen PI-pistemäärä 1-4 11-pisteen NRS:ssä viimeisen 24 tunnin aikana seulonnasta.
  3. Olet käyttänyt ER/LA-opioideja tai välittömästi vapautuvia opioideja (vähintään 4 kertaa päivässä) vähintään 12 kuukauden ajan.

  4. Olet käyttänyt yhtä 3-indeksin ER-opioidilääkkeistä ympäri vuorokauden kahdesti päivässä vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan päivittäisellä kokonaisannoksella alla esitetyllä alueella.

    Päivittäinen annosalue

    1. Pitkävaikutteinen morfiinisulfaatti: 120-540 mg
    2. Pitkävaikutteinen oksikodoni: 80-360 mg
    3. Oxymorphone-pidennetty vapautuminen: 40-180 mg
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan hänen on katsottava olevan yleisesti hyvässä terveydessä muussa kuin CLBP:ssä seulonnassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
  6. Puhu, lue, kirjoita ja ymmärrä englantia (tietojen heterogeenisyyden vähentämiseksi), ymmärrä suostumuslomake ja pysty kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
  7. Sinulla on pääsy Internetiin (potilastukiohjelmaa varten).
  8. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Haluaa ja pystyä suorittamaan opintoprosessit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisi kivun ja muiden CLBP-oireiden arviointia tai lisää opioideihin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
  2. Sinulla on ensisijainen diagnoosi fibromyalgiasta, monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä, selkäytimen ahtaumasta johtuvasta neurogeenisestä rajusta, selkäytimen kompressiosta, akuutista hermojuuren kompressiosta, vaikeasta tai etenevästä alaraajojen heikkoudesta tai puutumisesta, suolen tai virtsarakon toimintahäiriöstä, joka johtuu cauda equina -kompressiosta, diabeetikko amyotrofia, aivokalvontulehdus, diskiitti, sekundäärisen infektion tai kasvaimen aiheuttama selkäkipu tai vahvistetun tai epäillyn kasvaimen aiheuttama kipu.
  3. Sinulle on tehty kirurginen toimenpide selkäkipujen vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Sinulla on ollut hermo- tai plexustukos, mukaan lukien epiduraaliset steroidi-injektiot tai fasettiblokki, kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai botuliinitoksiini-injektio alaselän alueelle 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Sinulla on todettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on hoidettu onnistuneesti.
  6. Sinulla on hallitsematon verenpaine, eli koehenkilöllä on istuva systolinen verenpaine >180 mmHg tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine istuessaan >110 mmHg tai <40 mmHg seulonnassa.
  7. Sinulla on painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2. Jokainen, jonka BMI on >40 mutta <45, suorittaa seulontatyökalun (STOPBang Questionnaire) obstruktiivisen uniapnean suuren riskin sulkemiseksi pois.
  8. sinulla on kliinisesti merkittävä masennus potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pistemäärän ≥20 perusteella
  9. Onko sinulla itsemurha-ajatuksia, jotka liittyvät todelliseen aikeeseen ja menetelmään tai suunnitelmaan kuluneen vuoden aikana: "Kyllä"-vastaukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohdissa 4 tai 5.
  10. Sinulla on aiempaa itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 5 vuoden aikana: Vastaa "kyllä" (viimeisten 5 vuoden aikana tapahtuneille tapahtumille) mihin tahansa C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiseen liittyvään kohtaan.
  11. Sinulla on elämäsi aikana esiintynyt vakavaa tai toistuvaa itsemurhakäyttäytymistä. (Ei itsetuhoinen itsensä vahingoittava käytös ei laukaise riskinarviointia, ellei se ole tutkijan arvion mukaan osoitettu.)
  12. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä, mukaan lukien seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi ≥ 3 kertaa vertailualueen yläraja tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl seulonnassa .
  13. Sinulla on tarpeeksi vakava psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö vaarantaakseen koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen tieteellisen eheyden.
  14. sinulla on meneillään selkäkipuihin liittyvät oikeudenkäynnit tai vireillä olevat hakemukset työntekijöiden korvauksista tai vammaisuudesta tai henkilöistä, jotka aikovat nostaa kanteen tai kanteita seuraavien 12 kuukauden aikana; aiheet, joiden aiemmat riita-asiat ovat ratkaistu, sallitaan samoin kuin henkilöt, jotka ovat olleet työntekijöiden korvaus- tai työkyvyttömyyskorvausvaatimuksissa vähintään 3 kuukautta.
  15. olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  16. Käytät agonistiantagonisteja (pentatsosiini, butorfanoli tai nalbufiini), buprenorfiinia, metadonia, barbituraatteja tai useampaa kuin yhtä bentsodiatsepiinityyppiä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  17. Tee seulonnan yhteydessä positiivinen virtsan huumetesti (UDT) laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan), ei-reseptilääkkeiden (opioidit tai ei-opioidit) tai alkoholin varalta.
  18. olet ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai olet tällä hetkellä mukana toisessa lääketutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu keskeytysopioidihoito Suboptimal Responder
Lääke: Opioidihoidon strukturoitu lopettaminen (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER)
Opioidihoidon strukturoitu lopettaminen (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER)
Lääke: Opioidihoidon (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER) jatkaminen
Opioidihoidon (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER) jatkaminen
Kokeellinen: Strukturoitu keskeytysopioidihoito Optimaaliset vasteet
Lääke: Opioidihoidon strukturoitu lopettaminen (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER)
Opioidihoidon strukturoitu lopettaminen (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER)
Lääke: Opioidihoidon (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER) jatkaminen
Opioidihoidon (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER) jatkaminen
Kokeellinen: Opioidihoidon jatkaminen Suboptimaaliset vasteet
Lääke: Opioidihoidon strukturoitu lopettaminen (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER)
Opioidihoidon strukturoitu lopettaminen (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER)
Lääke: Opioidihoidon (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER) jatkaminen
Opioidihoidon (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER) jatkaminen
Kokeellinen: Strukturoitu opioidihoidon jatkaminen Optimaaliset vasteet
Lääke: Opioidihoidon strukturoitu lopettaminen (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER)
Opioidihoidon strukturoitu lopettaminen (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER)
Lääke: Opioidihoidon (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER) jatkaminen
Opioidihoidon (morfiinisulfaatti ER, oksikodoni ER, oksimorfoni ER) jatkaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä (PI) 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 12 käyntiä edeltävään viikon ajanjaksoon

Perustaso määritellään käytettävissä olevien keskimääräisten PI-pisteiden keskiarvona 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) -arviointiasteikolla 7 päivän perusjakson aikana. Suunniteltujen satunnaistuksen jälkeisten käyntien keskimääräinen kivun intensiteetti määritellään vastaavien PI-pisteiden keskiarvoina käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana. Jos käytettävissä on vain yksi päivittäinen PI-piste, keskiarvoa ei lasketa ja datapisteen katsotaan puuttuvan.

PI = Kivun voimakkuus. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun voimakkuutta; pienemmät pisteet vähemmän kivun voimakkuutta. Asteikkoalue 0-10.
Lähtötilanteesta viikon 12 käyntiä edeltävään viikon ajanjaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun intensiteettipisteen (PI) pistemäärän muutos 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 16, 20 ja 24

Perustaso määritellään käytettävissä olevien keskimääräisten PI-pisteiden keskiarvona 0-10 Numerical Ratings Scale (NRS) -arviointiasteikolla 7 päivän perusjakson aikana. Suunniteltujen satunnaistuksen jälkeisten käyntien keskimääräinen kivun intensiteetti määritellään vastaavien PI-pisteiden keskiarvoina käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana. Jos käytettävissä on vain yksi päivittäinen PI-piste, keskiarvoa ei lasketa ja datapisteen katsotaan puuttuvan.

PI = Kivun voimakkuus. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun voimakkuutta; pienemmät pisteet vähemmän kivun voimakkuutta. Asteikkoalue 0-10.
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 16, 20 ja 24
Niiden alioptimaalisten vasteiden lukumäärä, joilla on kipuintensiteetin (PI) pisteen parannus suhteessa lähtötason PI-arvoon, mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24

Kivun intensiteetin prosenttiero (PID) suhteessa lähtötasoon määritellään 100* ((perustason keskimääräinen PI - keskimääräinen keskimääräinen PI käynnillä) / lähtötason keskimääräinen PI). Prosentit perustuvat kohteiden lukumäärään Intent-to-Treat -joukossa hoitoryhmää kohden. PI mitataan Numerical Ratings Scale (NRS) -asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun voimakkuutta; pienemmät pisteet vähemmän kivun voimakkuutta. Asteikkoalue 0-10.

Tämä tulosmitta koskee vain alioptimaalisia vasteita.
Viikot 12 ja 24
Niiden alioptimaalisten vasteiden lukumäärä, joiden kipuvoimakkuus (PI) pisteet heikkenevät suhteessa perustason PI:hen, mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24

Kivun intensiteetin prosenttiero (PID) suhteessa lähtötasoon määritellään 100* ((perustason keskimääräinen PI - keskimääräinen keskimääräinen PI käynnillä) / lähtötason keskimääräinen PI). Prosentit perustuvat kohteiden lukumäärään Intent-to-Treat -joukossa hoitoryhmää kohden. PI mitataan Numerical Ratings Scale (NRS) -asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivun voimakkuutta; pienemmät pisteet vähemmän kivun voimakkuutta. Asteikkoalue 0-10.

Tämä tulosmitta koskee vain optimaalisia reagoijia.
Viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta unenlaadussa Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24

MOS Sleep Scale on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa unen laatua 7 asteikolla viimeisen 4 viikon aikana: unihäiriöt, kuorsaus, uni hengenahdistus tai päänsärky, unen riittävyys, uneliaisuus ja 2 unihäiriöindeksiä. Lisäksi viimeisten 4 viikon keskimääräiset unitunnit kirjataan raakamittana ja koodataan myös optimaalisena uniindeksinä.

MOS pisteytetään ja uniasteikot lasketaan MOS Sleep Scale User's Manual v1.0:n (Spritzer ja Hays, 2003) mukaisesti. Mittojen ja uniindeksien pisteet muutettiin asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän nimen sisältämää ominaisuutta (esim. suurempi unihäiriö, parempi unen riittävyys).
Viikot 12 ja 24
Osallistujien unen määrä lääketieteellisen tulostutkimuksen (MOS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja ennen 12 ja 24 viikon käyntejä
Optimaalinen uniindeksi perustuu keskimääräiseen unituntien määrään joka yö viimeisen 4 viikon aikana. Indeksi=1 edustaa 7-8 tuntia ja indeksi=0 < 7 tuntia tai > 8 tuntia.
4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja ennen 12 ja 24 viikon käyntejä
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyn masennusasteikossa (PHQ-8)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
PHQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida kohteen mielialatasoa. Jokainen kohde pisteytetään 0 = "ei ollenkaan" 3 = "melkein joka päivä"; kokonaispistemäärä, joka on kunkin kohteen pisteiden summa, voi olla 0-24. Pistemäärä ≥10 katsotaan vakavaksi masennukseksi ja ≥20 vakavaksi vakavaksi masennukseksi.
Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavasta tai vakavasta vakavasta masennuksesta potilaan terveyskyselyn masennusasteikon (PHQ-8) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikon käynti
PHQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida koehenkilön masennuksen tasoa. Jokainen kohde pisteytetään 0 = "ei ollenkaan" 3 = "melkein joka päivä"; kokonaispistemäärä, joka on kunkin kohteen pisteiden summa, voi olla 0-24. Pistemäärä >= 10 katsotaan vakavaksi masennukseksi ja >= 20 vakavaksi vakavaksi masennukseksi.
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikon käynti
Osallistujan raportoima elämänlaadun arviointi standardoidulla EQ-5D-5L-laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24
EQ-5D-5L on itsesäädettävä yleinen terveydentilan mitta, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveysongelmiin ja hoitoihin. EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, Kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen on luokiteltu viiteen tasoon ei-ongelmista/kivusta/ahdistuneisuudesta kyvyttömyyteen/äärimmäinen kipu/äärimmäinen ahdistus. Kunkin luokan vastaukset on koottu hoito- ja käyntikohtaisesti, ja kunkin tason raportointitiheydet ja prosenttiosuudet.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24
Osallistujan raportoima elämänlaadun arviointi visuaalista analogista asteikkoa käyttäen (standardoitu laite EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 ja 24 viikon vierailulle
EQ-5D-5L on itse annosteltava yleinen terveydentilan mitta, jota voidaan soveltaa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi potilaan terveyden asteikolla 0-100 pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan.
Lähtötilanne 12 ja 24 viikon vierailulle
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 ja 24 viikon vierailuun
Yleistä neuropsykologista toimintaa arvioidaan käyttämällä DSST-testiä, joka on herkkä aivovaurioille, dementialle, ikään ja masennukselle, ja on laajalti käytetty instrumentti opioidihoidon neuropsykologisten vaikutusten mittaamiseen. Numerot (1-9) yhdistetään symbolien kanssa, ja testi koostuu siitä, että symboli sovitetaan numerosarjaan mahdollisimman nopeasti. Pisteet on oikeiden symbolien määrä 90 sekunnissa. Lasku lähtötasosta havaitsee käsittelynopeuden heikkenemisen. Kasvu lähtötasosta havaitsee parantuneen käsittelynopeuden.
Muutos perustilasta 12 ja 24 viikon vierailuun
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 ja 24 viikon vierailulle
PGIC (Patient Global Impression of Change) on itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi osallistujan paranemisen/heikkenemisen tason hoidon alusta loppuun. Osallistujia pyydetään valitsemaan muutosluokka, joka kuvaa parhaiten kaikkia muutoksia, joita on koettu heidän tuskallisten alueidensa kivuissa sokean strukturoidun opioidien käytön lopetusjakson alusta viikkoon 12 ja viikkoon 24 asti. Asteikolla on tasoja, jotka kuvaavat muutosta seuraavasti: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
Lähtötilanne 12 ja 24 viikon vierailulle
Seksuaalinen toiminta mitattuna käyttämällä miesten kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF) ja naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 ja 24 viikon vierailuun
Kansainvälisessä erektiokyvyn indeksissä (IIEF) (15 kohtaa) jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 tai 1-5, jolloin 0 tarkoittaa, ettei seksuaalisia yrityksiä ole, 1 on suurin esiintyvyys ja 5 pienin, paitsi jos 1=1-2, 2=3-4, 3=5-6, 4=7-10 yritystä ja 5=11 yritystä tai enemmän. Puuttuvat vastaukset arvostetaan 0:lla. Naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) (19 kohdetta) osalta jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5 tai 1-5. FSFI tutkii seuraavat 6 aluetta minimi- ja maksimipisteillä ilmoitettujen mukaisesti: halu(1,2-6,0), kiihotus (0-6,0), voitelu (0-6,0), orgasmi (0-6,0), tyytyväisyys (0,8-6,0) ja kipu (0-6,0). Laskennallinen kaava summaa kunkin alueen pisteet ja kertoo tämän summan määrätyllä painotuskertoimella: halu 0,6, kiihotus 0,3, voitelu 0,3, orgasmi 0,4, tyytyväisyys 0,4, kipu 0,4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta. Yksittäinen lopullinen pistemäärä on 2,0–36, joka raportoidaan kunkin tutkimuksen naispuolisen ryhmän keskiarvona muutoksena lähtötasosta.
Muutos perustilasta 12 ja 24 viikon vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2065-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa