Descontinuação versus continuação da terapia opioide de longo prazo em respondedores subótimos e ótimos com dor crônica

Critério de inclusão:

1. Ser homem ou mulher não grávida, não lactante, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.

2. Ter um diagnóstico clínico de DLC não radicular (dor que ocorre em uma área com limites entre a costela inferior e a dobra das nádegas) de Classe 1 ou dor radicular proximal (acima do joelho) de Classe 2 com base na Força-Tarefa de Quebec Classificação para Distúrbios da Coluna (sujeitos com cirurgia prévia ou síndrome de dor crônica, ou seja, classes 9.2 ou 10, serão permitidos se a dor não irradiar ou irradiar apenas proximalmente) por um período mínimo de 12 meses e

   1. Para o grupo de resposta subótima, a dor deve estar presente por pelo menos várias horas por dia e ter uma pontuação IP média de 6-9 em um NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas de triagem.
   2. Para o grupo de resposta ideal, os indivíduos devem ter uma pontuação IP média de 1-4 em um NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas de triagem.
3. Ter tomado opioides ER/LA ou opioides de liberação imediata (pelo menos 4 vezes ao dia) por pelo menos 12 meses.

4. Ter tomado um dos 3 medicamentos opioides de índice ER 24 horas por dia, duas vezes ao dia, por pelo menos 3 meses consecutivos, em uma dose diária total dentro do intervalo mostrado abaixo.

   Faixa de Dose Diária

   1. Sulfato de morfina de liberação prolongada: 120-540mg
   2. Oxicodona de liberação prolongada: 80-360mg
   3. Oximorfona de liberação prolongada: 40-180mg
5. Ser considerado, na opinião do investigador, como tendo boa saúde geral, exceto CLBP, na triagem com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e perfil laboratorial.
6. Falar, ler, escrever e entender inglês (para reduzir a heterogeneidade dos dados), entender o formulário de consentimento e ser capaz de se comunicar efetivamente com a equipe do estudo.
7. Ter acesso à Internet (para acessar o programa de suporte ao paciente).
8. Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
9. Estar disposto e capaz de concluir os procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou interfira na avaliação da dor e outros sintomas de DLC ou aumente o risco de EAs relacionados a opioides.
2. Tem um diagnóstico primário de fibromialgia, síndrome de dor regional complexa, claudicação neurogênica devido a estenose espinhal, compressão da medula espinhal, compressão aguda da raiz nervosa, fraqueza ou dormência grave ou progressiva das extremidades inferiores, disfunção intestinal ou da bexiga como resultado da compressão da cauda equina, diabetes amiotrofia, meningite, discite, dor nas costas devido a infecção secundária ou tumor, ou dor causada por uma neoplasia confirmada ou suspeita.
3. Ter sido submetido a um procedimento cirúrgico para dor nas costas dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
4. Tiver um bloqueio de nervo ou plexo, incluindo injeções epidurais de esteroides ou bloqueios facetários, no período de 1 mês antes da visita de triagem ou injeção de toxina botulínica na região lombar nos 3 meses anteriores à triagem.
5. Tem história de malignidade confirmada nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele que foi tratado com sucesso.
6. Ter pressão arterial descontrolada, ou seja, o sujeito tem pressão arterial sistólica sentado > 180 mm Hg ou < 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica sentado > 110 mmHg ou < 40 mm Hg na triagem.
7. Ter um índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2. Qualquer pessoa com IMC >40, mas <45 preencherá uma ferramenta de triagem (Questionário STOPBang) para descartar alto risco de apneia obstrutiva do sono.
8. Ter depressão clinicamente significativa com base em uma pontuação ≥20 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
9. Tiver ideação suicida associada à intenção real e a um método ou plano no último ano: respostas "Sim" nos itens 4 ou 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
10. Ter um histórico prévio de comportamentos suicidas nos últimos 5 anos: resposta "Sim" (para eventos que ocorreram nos últimos 5 anos) para qualquer um dos itens de comportamento suicida do C-SSRS.
11. Ter qualquer história de vida de comportamento suicida grave ou recorrente. (O comportamento autolesivo não suicida não é um gatilho para uma avaliação de risco, a menos que seja indicado no julgamento do Investigador.)
12. Apresentar anormalidade clinicamente significativa na química clínica, hematologia ou urinálise, incluindo transaminase glutâmico-oxaloacética/aspartato aminotransferase sérica ou transaminase glutâmico pirúvica/alanina aminotransferase sérica ≥3 vezes o limite superior do intervalo de referência ou creatinina sérica > 2 mg/dL na triagem .
13. Ter transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias grave o suficiente para comprometer a segurança do sujeito ou a integridade científica do estudo.
14. Ter litígios em andamento associados a dores nas costas ou pedidos pendentes de compensação de trabalhadores ou problemas de invalidez ou assuntos que planejam entrar com processos ou reclamações nos próximos 12 meses; indivíduos com litígios passados ​​resolvidos serão permitidos, assim como indivíduos que estiveram em reivindicações de indenização ou invalidez por pelo menos 3 meses.
15. Ter usado um inibidor da monoamina oxidase dentro de 14 dias antes do início da medicação do estudo.
16. Estão tomando agonistas-antagonistas (pentazocina, butorfanol ou nalbufina), buprenorfina, metadona, barbitúricos ou mais de um tipo de benzodiazepínico no período de 1 mês antes da triagem.
17. Ter um teste de drogas de urina (UDT) positivo para drogas ilícitas (incluindo maconha), substâncias controladas não prescritas (opioides ou não opioides) ou álcool na triagem.
18. Ter tomado qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou estar atualmente inscrito em outro estudo de medicamento experimental.