이전 치료에 내성이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 TGR-1202의 효능 및 안전성 평가
2024년 6월 7일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
이전 BTK(Bruton Tyrosine Kinase) 또는 PI3K-Delta(Phosphoinositide-3-kinase) 억제제 치료에 내성이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 TGR-1202의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 이전 BTK 억제제(이브루티닙, 기타) 또는 이전 PI3K 델타에 내약성이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에게 단일 제제로 투여되는 PI3K 델타 억제제인 TGR-1202에 대한 2상 공개 라벨 연구입니다. 억제제 (idelalisib, 기타)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York, New York, 미국, 10032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성림프구성백혈병(CLL) 진단 확정
- 이전 9개월 이내에 부작용으로 인해 이전 BTK 억제제 또는 PI3K 델타 억제제 중단
- 측정 가능한 질병의 존재
제외 기준:
- 이전 BTK 또는 PI3K 델타 억제제 진행
- TGR-1202로 사전 치료
- 공격성 림프종으로의 리히터 변형 또는 CLL 변형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 움브라리십
참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 연구가 끝날 때까지 60.7개월 동안 움브라리십 800mg(mg)을 하루에 한 번 경구 투여 받았습니다.
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엄브랄리십은 정제로 1일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1일차부터 확정적인 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날까지(최대 61.7개월)
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PFS는 1일차부터 확정적인 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 간격으로 정의되었습니다.
사건(진행 또는 사망)이 없는 참가자는 마지막 적절한 질병 평가일에 검열되었습니다.
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1일차부터 확정적인 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날까지(최대 61.7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 61.7개월
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ORR=완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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최대 61.7개월
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 1일차부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떠한 사유로든 치료를 중단할 때까지(최대 약 61.7개월)
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TTF는 1일차부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간을 측정하는 복합 평가변수로 정의됩니다.
중앙값 TTF의 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 이루어졌습니다.
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1일차부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떠한 사유로든 치료를 중단할 때까지(최대 약 61.7개월)
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 기록부터 질병 진행/사망까지(최대 약 61.7개월)
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 확실한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 중 더 이른 문서까지의 간격으로 정의됩니다.
중앙값 DOR의 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 이루어졌습니다.
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CR 또는 PR의 첫 기록부터 질병 진행/사망까지(최대 약 61.7개월)
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부작용 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 61.7개월)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE가 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후부터 연구 종료까지 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 동안 발생하거나, 사건 시작 날짜와 상관없이 치료와 관련된 것으로 간주되거나, 이전에 존재했던 모든 AE입니다. 연구 약물을 처음 투여했지만 강도가 악화되거나 연구자가 이후에 치료와 관련된 것으로 간주합니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 61.7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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