Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til TGR-1202 hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som er intolerante overfor tidligere terapi

7. juni 2024 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TGR-1202 hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er intolerante overfor tidligere BTK (Bruton Tyrosinkinase) eller PI3K-Delta (fosfoinositid-3-kinase) inhibitorterapi

Dette er en fase 2, åpen studie av TGR-1202, en PI3K delta-hemmer, administrert som et enkelt middel hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som er intolerante overfor tidligere BTK-hemmere (ibrutinib, andre) eller tidligere PI3K-delta. hemmere (idelalisib, andre)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Seponering av tidligere BTK-hemmer eller PI3K delta-hemmer på grunn av uønskede hendelser innen 9 måneder
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Progresjon på tidligere BTK- eller PI3K-delta-hemmer
  • Tidligere behandling med TGR-1202
  • Richters transformasjon eller CLL-transformasjon til aggressivt lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umbralisib
Deltakerne fikk 800 milligram (mg) umbralisib, oralt, en gang daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien i 60,7 måneder.
Legemiddel: Umbralisib
Umbralisib ble administrert som en tablett(er), oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • TGR-1202

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 61,7 måneder)
PFS ble definert som intervallet fra dag 1 til det tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak. Deltakere som ikke hadde noen hendelse (progresjon eller død) ble sensurert på dagen for deres siste tilstrekkelige sykdomsvurdering.
Fra dag 1 til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død (opptil 61,7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 61,7 måneder
ORR=prosent av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR).
Inntil 61,7 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra dag 1 til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død (opptil ca. 61,7 måneder)
TTF er definert som et sammensatt endepunkt som måles fra dag 1 til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død. Estimater av median TTF ble gjort ved å bruke Kaplan-Meier-metoder.
Fra dag 1 til seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død (opptil ca. 61,7 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til sykdomsprogresjon/død (opptil ca. 61,7 måneder)
DOR definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Estimater av median DOR ble gjort ved bruk av Kaplan-Meier metoder.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til sykdomsprogresjon/død (opptil ca. 61,7 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 4.0 (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studien (opptil 61,7 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt. En AE trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. TEAE er enhver bivirkning som oppstår etter første dosering av studiemedisinen og gjennom slutten av studien eller til og med 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, eller anses som behandlingsrelatert uavhengig av startdatoen for hendelsen, eller er tilstede før første dosering av studiemedisin, men forverres i intensitet eller etterforskeren vurderer behandlingsrelatert. TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er.
Fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studien (opptil 61,7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGR-1202-201-CLL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig ved studieavslutning eller etter hvert som studien utvikler seg

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere