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Valutare l'efficacia e la sicurezza del TGR-1202 nei pazienti con leucemia linfocitica cronica che sono intolleranti alla terapia precedente

7 giugno 2024 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del TGR-1202 nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) intolleranti alla precedente terapia con inibitori della BTK (Bruton tirosina chinasi) o della PI3K-Delta (fosfoinositide-3-chinasi)

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, su TGR-1202, un inibitore delta di PI3K, somministrato come agente singolo in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che sono intolleranti a precedenti inibitori di BTK (ibrutinib, altro) o a precedenti inibitori di PI3K delta inibitori (idelalisib, altri)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Interruzione del precedente inibitore BTK o inibitore PI3K delta a causa di eventi avversi nei 9 mesi precedenti
  • Presenza di malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Progressione su precedente inibitore delta BTK o PI3K
  • Precedente trattamento con TGR-1202
  • Trasformazione di Richter o trasformazione CLL in linfoma aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Umbralisib
I partecipanti hanno ricevuto 800 milligrammi (mg) di umbralisib, per via orale, una volta al giorno fino alla progressione della malattia, a una tossicità inaccettabile o alla fine dello studio per 60,7 mesi.
Droga: Umbralisib
Umbralisib è stato somministrato sotto forma di compressa(e), per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TGR-1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al primo giorno in cui viene documentata la progressione definitiva della malattia o il decesso (fino a 61,7 mesi)
La PFS è stata definita come l'intervallo dal Giorno 1 al primo giorno in cui si è verificata la prima documentazione di progressione definitiva della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno avuto alcun evento (progressione o morte) sono stati censurati il ​​giorno della loro ultima valutazione adeguata della malattia.
Dal giorno 1 al primo giorno in cui viene documentata la progressione definitiva della malattia o il decesso (fino a 61,7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 61,7 mesi
ORR=percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Fino a 61,7 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa progressione della malattia, tossicità del trattamento e morte (fino a circa 61,7 mesi)
Il TTF è definito come un endpoint composito che misura il tempo dal Giorno 1 all’interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte. Le stime del TTF mediano sono state effettuate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa progressione della malattia, tossicità del trattamento e morte (fino a circa 61,7 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla progressione/morte della malattia (fino a circa 61,7 mesi)
DOR definita come l'intervallo tra la prima documentazione di CR o PR e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. Le stime del DOR mediano sono state effettuate utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Dalla prima documentazione di CR o PR fino alla progressione/morte della malattia (fino a circa 61,7 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a 61,7 mesi)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un EA non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento, o è presente prima prima dose del farmaco in studio ma peggiora di intensità o lo sperimentatore lo considera successivamente correlato al trattamento. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a 61,7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR-1202-201-CLL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili alla chiusura dello studio o man mano che lo studio si evolve

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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