Arvioi TGR-1202:n tehoa ja turvallisuutta kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä aikaisempaa hoitoa
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus TGR-1202:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä aiempaa BTK:ta (Bruton Tyrosine Kinase) tai PI3K-Deltaa (fosfoinositidi-3-kinaasi-inhibiittorihoitoa)
Tämä on vaiheen 2 avoin tutkimus TGR-1202:sta, PI3K-delta-estäjistä, jota annetaan yksittäisenä aineena kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastaville potilaille, jotka eivät siedä aiempia BTK-estäjiä (ibrutinibi, muut) tai aiempaa PI3K-deltaa. estäjät (idelalisibi, muut)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vahvistettu diagnoosi
- Aiemman BTK-estäjän tai PI3K-delta-estäjän käytön lopettaminen edellisten 9 kuukauden aikana tapahtuneiden haittatapahtumien vuoksi
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Edistyminen aikaisemman BTK- tai PI3K-delta-estäjän suhteen
- Aikaisempi hoito TGR-1202:lla
- Richterin transformaatio tai CLL-transformaatio aggressiiviseksi lymfoomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Umbralisib
Osallistujat saivat 800 milligrammaa (mg) umbralisibia suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti 60,7 kuukauden ajan.
|
Umbralisibia annettiin tabletteina, suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Päivästä 1 ensimmäisestä lopullisen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentaation aikaisempaan (61,7 kuukauden ikään asti)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi päivästä 1 ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa), sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen riittävä sairausarviointi tapahtui.
|
Päivästä 1 ensimmäisestä lopullisen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentaation aikaisempaan (61,7 kuukauden ikään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 61,7 kuukautta
|
ORR = prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
|
Jopa 61,7 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema (noin 61,7 kuukauteen asti)
|
TTF määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka mittaa aikaa päivästä 1 hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema.
Mediaani-TTF:n arviot tehtiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Päivästä 1 hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema (noin 61,7 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen/kuolemaan (jopa noin 61,7 kuukautta)
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
Mediaani-DOR-arviot tehtiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen/kuolemaan (jopa noin 61,7 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t) arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0 (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun asti (61,7 kuukauteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan yhteydessä, jolle on annettu lääkevalmistetta.
AE:llä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja tutkimuksen loppuun mennessä tai 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai sen katsotaan liittyvän hoitoon riippumatta tapahtuman alkamispäivästä tai on olemassa ennen kuin tutkimuslääkityksen ensimmäinen annos, mutta intensiteetti heikkenee tai tutkija arvioi myöhemmin hoitoon liittyvän.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun asti (61,7 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGR-1202-201-CLL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä tai tutkimuksen kehittyessä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .