Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность TGR-1202 у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, не переносящих предшествующую терапию

7 июня 2024 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности TGR-1202 у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые не переносят предшествующую терапию ингибиторами BTK (тирозинкиназы Брутона) или PI3K-Delta (фосфоинозитид-3-киназы).

Это открытое исследование фазы 2 TGR-1202, дельта-ингибитора PI3K, вводимого в качестве монотерапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которые не переносят предшествующие ингибиторы BTK (ибрутиниб, другие) или предшествующие ингибиторы PI3K-дельта. ингибиторы (иделалисиб, др.)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
  • Прекращение приема предшествующего ингибитора BTK или ингибитора PI3K дельта из-за нежелательных явлений в течение предшествующих 9 месяцев.
  • Наличие измеримого заболевания

Критерий исключения:

  • Прогрессирование предшествующего ингибитора BTK или PI3K дельта
  • Предшествующая обработка TGR-1202
  • Трансформация Рихтера или трансформация ХЛЛ в агрессивную лимфому

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умбралисиб
Участники получали 800 миллиграммов (мг) умбралисиба перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования в течение 60,7 месяцев.
Лекарство: Умбралисиб
Умбралисиб назначали в виде таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ТГР-1202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От 1-го дня до первого из первых подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти (до 61,7 месяцев)
ВБП определялась как интервал от 1-го дня до первого документального подтверждения окончательного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, которая наступит раньше. Участники, у которых не было никаких событий (прогрессирования или смерти), были подвергнуты цензуре в день их последней адекватной оценки заболевания.
От 1-го дня до первого из первых подтверждений окончательного прогрессирования заболевания или смерти (до 61,7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 61,7 месяцев
ORR = процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
До 61,7 месяцев
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: С 1-го дня до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть (приблизительно до 61,7 месяцев)
TTF определяется как совокупная конечная точка, измеряющая время от 1-го дня до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть. Оценки медианного TTF были сделаны с использованием методов Каплана-Мейера.
С 1-го дня до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть (приблизительно до 61,7 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого документального подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания/смерти (приблизительно до 61,7 месяцев)
DOR определяется как интервал от первого документального подтверждения полного выздоровления или PR до первого документального подтверждения окончательного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, которое наступит раньше. Оценки медианного DOR были сделаны с использованием методов Каплана-Мейера.
От первого документального подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания/смерти (приблизительно до 61,7 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по оценке общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 61,7 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. TEAE – это любое НЯ, которое возникает после первого приема исследуемого препарата и до конца исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или считается связанным с лечением независимо от даты начала явления, или присутствует до первого приема исследуемого препарата, но его интенсивность ухудшается, или впоследствии исследователь считает, что это связано с лечением. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 61,7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGR-1202-201-CLL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны после закрытия исследования или по мере его развития.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться