Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost TGR-1202 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, kteří netolerují předchozí léčbu
7. června 2024 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.
Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti TGR-1202 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří netolerují předchozí terapii inhibitorem BTK (Bruton tyrosinkináza) nebo PI3K-Delta (fosfoinositid-3-kináza)
Toto je otevřená studie fáze 2 TGR-1202, inhibitoru PI3K delta, podávaného jako jediná látka u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří netolerují předchozí inhibitory BTK (ibrutinib, jiné) nebo předchozí PI3K delta inhibitory (idelalisib, jiné)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL)
- Ukončení léčby předchozím inhibitorem BTK nebo inhibitorem PI3K delta z důvodu nežádoucích účinků během předchozích 9 měsíců
- Přítomnost měřitelného onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Progrese předchozího BTK nebo PI3K delta inhibitoru
- Předchozí ošetření TGR-1202
- Richterova transformace nebo CLL transformace na agresivní lymfom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umbralisib
Účastníci dostávali 800 miligramů (mg) umbralisibu perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do konce studie po dobu 60,7 měsíce.
|
Umbralisib byl podáván jako tableta (tablety) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Ode dne 1 do prvního dne první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 61,7 měsíce)
|
PFS bylo definováno jako interval od 1. dne do prvního dne první dokumentace definitivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří neměli žádnou příhodu (progresi nebo smrt), byli cenzurováni v den jejich posledního adekvátního hodnocení onemocnění.
|
Ode dne 1 do prvního dne první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí (až 61,7 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 61,7 měsíce
|
ORR = procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
|
Až 61,7 měsíce
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Ode dne 1 do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí (až přibližně 61,7 měsíce)
|
TTF je definován jako složený koncový bod měření času ode dne 1 do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí.
Odhady mediánu TTF byly provedeny pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Ode dne 1 do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí (až přibližně 61,7 měsíce)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR do progrese/smrti onemocnění (až přibližně 61,7 měsíce)
|
DOR je definován jako interval od první dokumentace CR nebo PR po první dokumentaci definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Odhady mediánu DOR byly provedeny pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Od první dokumentace CR nebo PR do progrese/smrti onemocnění (až přibližně 61,7 měsíce)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE's) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie (až 61,7 měsíce)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
TEAE je jakákoli AE, která se objeví po první dávce studovaného léku a do konce studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, nebo je považována za související s léčbou bez ohledu na datum začátku příhody, nebo je přítomná před první dávka studované medikace, ale zhorší se intenzita nebo výzkumník následně zvažuje léčbu související.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od první dávky studijní léčby do konce studie (až 61,7 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- TGR-1202-201-CLL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici po uzavření studie nebo v průběhu vývoje studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .