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Evaluar la eficacia y seguridad de TGR-1202 en pacientes con leucemia linfocítica crónica que no toleran la terapia anterior

7 de junio de 2024 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de TGR-1202 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que son intolerantes a la terapia previa con inhibidores de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) o PI3K-Delta (fosfoinositida-3-quinasa)

Este es un estudio abierto de fase 2 de TGR-1202, un inhibidor delta de PI3K, administrado como agente único en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que son intolerantes a los inhibidores de BTK anteriores (ibrutinib, otros) o a inhibidores delta de PI3K previos. inhibidores (idelalisib, otros)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC)
  • Suspensión del inhibidor de BTK o inhibidor delta de PI3K previo debido a eventos adversos dentro de los 9 meses anteriores
  • Presencia de enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Progresión con inhibidores delta de BTK o PI3K previos
  • Tratamiento previo con TGR-1202
  • Transformación de Richter o transformación de LLC a linfoma agresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Umbralisib
Los participantes recibieron 800 miligramos (mg) de umbralisib, por vía oral, una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable o el final del estudio durante 60,7 meses.
Droga: Umbralisib
Umbralisib se administró en forma de comprimido(s), por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • TGR-1202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta lo primero de la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte (hasta 61,7 meses)
La SSP se definió como el intervalo desde el día 1 hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que no tuvieron ningún evento (progresión o muerte) fueron censurados el día de su última evaluación adecuada de la enfermedad.
Desde el día 1 hasta lo primero de la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte (hasta 61,7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 61,7 meses
ORR = porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta 61,7 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte (hasta aproximadamente 61,7 meses)
TTF se define como un criterio de valoración compuesto que mide el tiempo desde el día 1 hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte. Las estimaciones de la mediana del TTF se realizaron utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Desde el día 1 hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte (hasta aproximadamente 61,7 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta aproximadamente 61,7 meses)
DOR se define como el intervalo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las estimaciones de la DOR mediana se realizaron utilizando métodos de Kaplan-Meier.
Desde la primera documentación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta aproximadamente 61,7 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (hasta 61,7 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico. Un EA no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento. TEAE es cualquier EA que ocurre después de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta el final del estudio o hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o se considera relacionado con el tratamiento independientemente de la fecha de inicio del evento, o está presente antes primera dosis del medicamento del estudio pero empeora en intensidad o el investigador posteriormente lo considera relacionado con el tratamiento. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (hasta 61,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGR-1202-201-CLL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles al cierre del estudio o a medida que el estudio evolucione.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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