Evaluer effektiviteten og sikkerheden af TGR-1202 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der er intolerante over for tidligere terapi
7. juni 2024 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.
Et fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af TGR-1202 hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er intolerante over for tidligere BTK (Bruton Tyrosinkinase) eller PI3K-Delta (Phosphoinositide-3-kinase) inhibitorterapi
Dette er et fase 2, åbent studie af TGR-1202, en PI3K delta-hæmmer, administreret som et enkelt middel til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er intolerante over for tidligere BTK-hæmmere (ibrutinib, andre) eller tidligere PI3K-delta. hæmmere (idelalisib, andre)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Seponering af tidligere BTK-hæmmer eller PI3K delta-hæmmer på grund af uønskede hændelser inden for de foregående 9 måneder
- Tilstedeværelse af målbar sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Progression på tidligere BTK eller PI3K delta-hæmmer
- Forudgående behandling med TGR-1202
- Richters transformation eller CLL-transformation til aggressivt lymfom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umbralisib
Deltagerne modtog 800 milligram (mg) umbralisib, oralt, en gang dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutningen af undersøgelsen i 60,7 måneder.
|
Umbralisib blev indgivet som en eller flere tabletter oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død (Op til 61,7 måneder)
|
PFS blev defineret som intervallet fra dag 1 til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag.
Deltagere, der ikke havde nogen hændelse (progression eller død), blev censureret på dagen for deres sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering.
|
Fra dag 1 til den tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død (Op til 61,7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 61,7 måneder
|
ORR = procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Op til 61,7 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra dag 1 til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død (op til ca. 61,7 måneder)
|
TTF er defineret som en sammensat endepunktsmålingstid fra dag 1 til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Estimater af median TTF blev foretaget ved anvendelse af Kaplan-Meier metoder.
|
Fra dag 1 til seponering af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død (op til ca. 61,7 måneder)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til sygdomsprogression/død (op til ca. 61,7 måneder)
|
DOR defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller PR til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Estimater af median DOR blev foretaget ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
|
Fra første dokumentation af CR eller PR til sygdomsprogression/død (op til ca. 61,7 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) som vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger version 4.0 (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af undersøgelsen (op til 61,7 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt.
En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
TEAE er enhver AE, der opstår efter første dosering af undersøgelsesmedicin og gennem slutningen af undersøgelsen eller gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som anses for behandlingsrelateret uanset startdatoen for hændelsen, eller er til stede før første dosering af undersøgelsesmedicin, men forværres i intensitet, eller investigator overvejer efterfølgende behandlingsrelateret.
TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til slutningen af undersøgelsen (op til 61,7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2016
Først opslået (Anslået)
18. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TGR-1202-201-CLL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige ved undersøgelsens afslutning eller efterhånden som undersøgelsen udvikler sig
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .