Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van TGR-1202 bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die eerdere therapie niet verdragen

7 juni 2024 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TGR-1202 te beoordelen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die intolerant zijn voor eerdere BTK- (Bruton-tyrosinekinase) of PI3K-Delta- (fosphoinositide-3-kinase)-remmertherapie

Dit is een fase 2, open-label, studie van TGR-1202, een PI3K-delta-remmer, toegediend als monotherapie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die eerdere BTK-remmers (ibrutinib, andere) of eerdere PI3K-delta-remmers niet verdragen. remmers (idelalisib, andere)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • Stopzetting van eerdere BTK-remmer of PI3K-delta-remmer vanwege bijwerkingen binnen de afgelopen 9 maanden
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Progressie op eerdere BTK- of PI3K-delta-remmer
  • Voorafgaande behandeling met TGR-1202
  • Richter's transformatie of CLL-transformatie naar agressief lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Umbralisib
Deelnemers ontvingen 800 milligram (mg) umbralisib, oraal, eenmaal daags tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van het onderzoek gedurende 60,7 maanden.
Geneesmiddel: Umbralisib
Umbralisib werd eenmaal daags oraal toegediend als tablet(ten).
Andere namen:
  • TGR-1202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden (tot 61,7 maanden)
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf dag 1 tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die geen gebeurtenis hadden (progressie of overlijden) werden gecensureerd op de dag van hun laatste adequate ziektebeoordeling.
Vanaf dag 1 tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden (tot 61,7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 61,7 maanden
ORR=percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
Tot 61,7 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden (tot ongeveer 61,7 maanden)
TTF wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat de tijd meet vanaf dag 1 tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden. Schattingen van de mediane TTF werden gemaakt met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Vanaf dag 1 tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden (tot ongeveer 61,7 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot ziekteprogressie/overlijden (tot ongeveer 61,7 maanden)
DOR gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Schattingen van de mediane DOR werden gemaakt met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot ziekteprogressie/overlijden (tot ongeveer 61,7 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van het onderzoek (tot 61,7 maanden)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een afwijkende laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. TEAE is elke bijwerking die optreedt na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tot het einde van het onderzoek of tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, of die als behandelingsgerelateerd wordt beschouwd, ongeacht de startdatum van het voorval, of aanwezig is vóór eerste dosis onderzoeksmedicatie, maar verergert in intensiteit of de onderzoeker beschouwt het vervolgens als behandelingsgerelateerd. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot het einde van het onderzoek (tot 61,7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGR-1202-201-CLL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij afsluiting van de studie of naarmate de studie vordert

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren