Avaliar a eficácia e a segurança do TGR-1202 em pacientes com leucemia linfocítica crônica que são intolerantes à terapia prévia
7 de junho de 2024 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do TGR-1202 em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que são intolerantes à terapia prévia com inibidores de BTK (Bruton tirosina quinase) ou PI3K-Delta (fosfoinositídeo-3-quinase)
Este é um estudo de fase 2, aberto, de TGR-1202, um inibidor de PI3K delta, administrado como agente único em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) que são intolerantes a inibidores de BTK anteriores (ibrutinibe, outros) ou PI3K delta anteriores inibidores (idelalisibe, outros)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
- Descontinuação do inibidor anterior de BTK ou inibidor delta de PI3K devido a eventos adversos nos 9 meses anteriores
- Presença de doença mensurável
Critério de exclusão:
- Progressão em inibidor anterior de BTK ou PI3K delta
- Tratamento prévio com TGR-1202
- Transformação de Richter ou transformação de LLC em linfoma agressivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Umbralisibe
Os participantes receberam 800 miligramas (mg) de umbralisibe, por via oral, uma vez ao dia até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o final do estudo durante 60,7 meses.
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O umbralisibe foi administrado na forma de comprimido(s), por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Do dia 1 ao primeiro dia da primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte (até 61,7 meses)
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A PFS foi definida como o intervalo do Dia 1 até o primeiro da primeira documentação de progressão definitiva da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
Os participantes que não tiveram nenhum evento (progressão ou morte) foram censurados no dia da última avaliação adequada da doença.
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Do dia 1 ao primeiro dia da primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte (até 61,7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 61,7 meses
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ORR=porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
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Até 61,7 meses
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Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Desde o primeiro dia até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte (até aproximadamente 61,7 meses)
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O TTF é definido como um endpoint composto que mede o tempo desde o Dia 1 até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte.
As estimativas da mediana do TTF foram feitas utilizando métodos de Kaplan-Meier.
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Desde o primeiro dia até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte (até aproximadamente 61,7 meses)
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a progressão/óbito da doença (até aproximadamente 61,7 meses)
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DOR definido como o intervalo desde a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
As estimativas da mediana do DOR foram feitas utilizando métodos de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira documentação de RC ou RP até a progressão/óbito da doença (até aproximadamente 61,7 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo (até 61,7 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico.
Um EA não precisa necessariamente ter relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada à utilização de um medicamento, seja ou não considerado relacionado com o medicamento.
TEAE é qualquer EA que ocorre após a primeira dosagem da medicação do estudo e até o final do estudo ou até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou é considerado relacionado ao tratamento, independentemente da data de início do evento, ou está presente antes primeira dosagem da medicação do estudo, mas piora em intensidade ou o investigador posteriormente considera relacionado ao tratamento.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do estudo (até 61,7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- TGR-1202-201-CLL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis após o encerramento do estudo ou à medida que o estudo evolui
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .