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以前の治療に耐えられない慢性リンパ性白血病患者におけるTGR-1202の有効性と安全性を評価する

2022年6月7日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

以前のBTK（ブルトンチロシンキナーゼ）またはPI3K-デルタ（ホスホイノシチド-3-キナーゼ）阻害剤療法に不耐性の慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるTGR-1202の安全性と有効性を評価する第2相試験

これは、以前の BTK 阻害剤 (イブルチニブ、その他) または以前の PI3K デルタに不耐性の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者に単剤として投与される、PI3K デルタ阻害剤である TGR-1202 の第 2 相非盲検試験です。阻害剤（イデラリシブ、その他）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断
  • -過去9か月以内の有害事象による以前のBTK阻害剤またはPI3Kデルタ阻害剤の中止
  • 測定可能な疾患の存在

除外基準:

  • -以前のBTKまたはPI3Kデルタ阻害剤の進行
  • TGR-1202による前治療
  • 進行性リンパ腫へのリヒター形質転換またはCLL形質転換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TGR-1202
TGR-1202の経口1日用量
薬：TGR-1202

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録日から最初に記録された進行日まで、最長 2 年間評価
登録日から最初に記録された進行日まで、最長 2 年間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TG Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Anthony Mato, MD、University of Pennsylvania Center for CLL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月21日

一次修了 (実際)

2021年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGR-1202-201-CLL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究の終了時または研究の進展に応じて利用可能になります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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