以前の治療に耐えられない慢性リンパ性白血病患者におけるTGR-1202の有効性と安全性を評価する
2024年6月7日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
以前のBTK（ブルトンチロシンキナーゼ）またはPI3K-デルタ（ホスホイノシチド-3-キナーゼ）阻害剤療法に不耐性の慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるTGR-1202の安全性と有効性を評価する第2相試験
これは、以前の BTK 阻害剤 (イブルチニブ、その他) または以前の PI3K デルタに不耐性の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者に単剤として投与される、PI3K デルタ阻害剤である TGR-1202 の第 2 相非盲検試験です。阻害剤（イデラリシブ、その他）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断
- -過去9か月以内の有害事象による以前のBTK阻害剤またはPI3Kデルタ阻害剤の中止
- 測定可能な疾患の存在
除外基準:
- -以前のBTKまたはPI3Kデルタ阻害剤の進行
- TGR-1202による前治療
- 進行性リンパ腫へのリヒター形質転換またはCLL形質転換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウンブラリシブ
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、または研究終了まで、60.7か月間、アンブラリシブ800ミリグラム(mg)を1日1回経口投与された。
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ウンブラリシブは錠剤として 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：1日目から、確定的な疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまで（最長61.7か月）
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PFSは、1日目から、何らかの原因による決定的な疾患進行（PD）または死亡の最初の記録が得られるまでの間隔として定義されました。
何もイベント（進行または死亡）がなかった参加者は、最後の適切な疾患評価の日に検閲されました。
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1日目から、確定的な疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまで（最長61.7か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長61.7ヶ月
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ORR=完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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最長61.7ヶ月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：1日目から疾患の進行、治療毒性、死亡などの何らかの理由による治療中止まで（最長約61.7か月）
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TTFは、1日目から疾患の進行、治療毒性、死亡などの何らかの理由による治療中止までの時間を測定する複合エンドポイントとして定義されます。
TTF 中央値の推定は、Kaplan-Meier 法を使用して行われました。
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1日目から疾患の進行、治療毒性、死亡などの何らかの理由による治療中止まで（最長約61.7か月）
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反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初の記録から病気の進行/死亡まで（最長約 61.7 か月）
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DOR は、CR または PR の最初の記録から、何らかの原因による決定的な疾患の進行または死亡の最初の記録までの間隔として定義されます。
DOR 中央値の推定は、Kaplan-Meier 法を使用して行われました。
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CR または PR の最初の記録から病気の進行/死亡まで（最長約 61.7 か月）
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって評価された、治療中に緊急に発現した有害事象 (TEAE) を有する参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から研究終了まで（最長61.7ヶ月）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事です。
AE は必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の初回投与後から治験終了まで、または治験治療の最後の投与後30日までに発生するAE、または事象の開始日に関係なく治療に関連しているとみなされるか、またはそれ以前に存在するAEです。治験薬を最初に投与したが強度が悪化した場合、または治験責任医師がその後治療に関連していると判断した場合。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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研究治療の初回投与から研究終了まで（最長61.7ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anthony Mato, MD、University of Pennsylvania Center for CLL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月21日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (推定)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。