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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TGR-1202 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui sont intolérants à un traitement antérieur

7 juin 2024 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TGR-1202 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui sont intolérants à un traitement antérieur par inhibiteur de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) ou PI3K-Delta (Phosphoinositide-3-kinase)

Il s'agit d'une étude de phase 2, en ouvert, sur le TGR-1202, un inhibiteur de PI3K delta, administré en tant qu'agent unique chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui sont intolérants aux inhibiteurs antérieurs de BTK (ibrutinib, autre) ou antérieurs à PI3K delta inhibiteurs (idélalisib, autre)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
  • Arrêt d'un inhibiteur de BTK ou d'un inhibiteur de PI3K delta en raison d'événements indésirables au cours des 9 mois précédents
  • Présence d'une maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Progression sur un inhibiteur BTK ou PI3K delta antérieur
  • Traitement préalable avec TGR-1202
  • Transformation de Richter ou transformation de la LLC en lymphome agressif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Umbralisib
Les participants ont reçu 800 milligrammes (mg) d'umbralisib, par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l'étude pendant 60,7 mois.
Médicament: Umbralisib
L'umbralisib a été administré sous forme de comprimé(s), par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • TGR-1202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Du jour 1 jusqu'au premier jour de la première documentation d'une progression définitive de la maladie ou d'un décès (jusqu'à 61,7 mois)
La SSP a été définie comme l'intervalle entre le jour 1 et le premier jour de la première documentation d'une progression définitive de la maladie (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont eu aucun événement (progression ou décès) ont été censurés le jour de leur dernière évaluation adéquate de leur maladie.
Du jour 1 jusqu'au premier jour de la première documentation d'une progression définitive de la maladie ou d'un décès (jusqu'à 61,7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 61,7 mois
ORR = pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Jusqu'à 61,7 mois
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Du jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès (jusqu'à environ 61,7 mois)
Le TTF est défini comme un critère composite mesurant le temps écoulé entre le jour 1 et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès. Les estimations du TTF médian ont été réalisées à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Du jour 1 jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès (jusqu'à environ 61,7 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis la première documentation de CR ou PR jusqu'à la progression de la maladie/le décès (jusqu'à environ 61,7 mois)
DOR défini comme l'intervalle entre la première documentation d'une RC ou d'une PR jusqu'à la première documentation d'une progression définitive de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Les estimations du DOR médian ont été réalisées à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Depuis la première documentation de CR ou PR jusqu'à la progression de la maladie/le décès (jusqu'à environ 61,7 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), tel qu'évalué par les critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 61,7 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique. Un EI ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié à ce médicament. TEAE est tout EI survenant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou est considéré comme lié au traitement quelle que soit la date de début de l'événement, ou est présent avant première dose du médicament à l'étude mais son intensité s'aggrave ou l'investigateur considère par la suite que cela est lié au traitement. Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 61,7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimé)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGR-1202-201-CLL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles à la clôture de l'étude ou au fur et à mesure de l'évolution de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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