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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von TGR-1202 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine vorherige Therapie nicht vertragen

7. Juni 2024 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TGR-1202 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die eine vorherige Behandlung mit BTK (Bruton Tyrosine Kinase) oder PI3K-Delta (Phosphoinositide-3-Kinase)-Inhibitoren nicht vertragen

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zu TGR-1202, einem PI3K-Delta-Hemmer, der als Einzelwirkstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verabreicht wird, die frühere BTK-Hemmer (Ibrutinib, andere) oder früheres PI3K-Delta nicht vertragen Inhibitoren (Idelalisib, andere)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
  • Absetzen eines vorherigen BTK-Inhibitors oder PI3K-Delta-Inhibitors aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb der letzten 9 Monate
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Progression unter vorherigem BTK- oder PI3K-Delta-Inhibitor
  • Vorbehandlung mit TGR-1202
  • Richter-Transformation oder CLL-Transformation zu einem aggressiven Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umbralisib
Die Teilnehmer erhielten 60,7 Monate lang einmal täglich 800 Milligramm (mg) Umbralisib oral, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder die Studie endete.
Arzneimittel: Umbralisib
Umbralisib wurde als Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TGR-1202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum ersten Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 61,7 Monate)
PFS wurde definiert als der Zeitraum vom ersten Tag bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. Teilnehmer, bei denen kein Ereignis (Progression oder Tod) auftrat, wurden am Tag ihrer letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung zensiert.
Vom ersten Tag bis zum ersten Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes (bis zu 61,7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 61,7 Monate
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 61,7 Monate
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod (bis zu etwa 61,7 Monaten)
TTF ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, der die Zeit vom ersten Tag bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund misst, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod. Schätzungen der mittleren TTF wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methoden vorgenommen.
Vom ersten Tag bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod (bis zu etwa 61,7 Monaten)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Tod (bis zu etwa 61,7 Monaten)
DOR ist definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Schätzungen des mittleren DOR wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode vorgenommen.
Von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Tod (bis zu etwa 61,7 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 61,7 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Unter TEAE versteht man jedes UE, das nach der ersten Gabe der Studienmedikation und bis zum Ende der Studie oder bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftritt, unabhängig vom Beginn des Ereignisses als behandlungsbedingt gilt oder schon vorher vorhanden ist Die erste Gabe des Studienmedikaments nimmt jedoch zu, die Intensität nimmt jedoch zu oder der Prüfer hält es später für behandlungsbedingt. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 61,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGR-1202-201-CLL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie oder im Verlauf der Studie verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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