Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TGR-1202 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy nie tolerują wcześniejszej terapii

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TGR-1202 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy nie tolerują wcześniejszej terapii inhibitorem BTK (kinaza tyrozynowa Brutona) lub PI3K-Delta (kinaza 3-fosfoinozytydu)

Jest to otwarte badanie fazy 2 dotyczące TGR-1202, inhibitora PI3K delta, podawanego w monoterapii pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy nie tolerują wcześniejszych inhibitorów BTK (ibrutinib, inne) lub wcześniejszych inhibitorów PI3K delta inhibitory (idelalizyb, inne)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
  • Odstawienie wcześniejszego inhibitora BTK lub inhibitora PI3K delta z powodu zdarzeń niepożądanych w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Obecność mierzalnej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja na wcześniejszym inhibitorze BTK lub PI3K delta
  • Wcześniejsze leczenie TGR-1202
  • Transformacja Richtera lub transformacja CLL do agresywnego chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umbralisib
Uczestnicy otrzymywali 800 miligramów (mg) umbralisibu doustnie, raz dziennie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania przez 60,7 miesiąca.
Lek: Umbralisib
Umbralisib podawano w postaci tabletek doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • TGR-1202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wcześniejszego z pierwszych przypadków ostatecznej progresji choroby lub śmierci (do 61,7 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako okres od pierwszego dnia do wcześniejszego dnia pierwszej dokumentacji ostatecznej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (postęp lub śmierć), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby.
Od dnia 1 do wcześniejszego z pierwszych przypadków ostatecznej progresji choroby lub śmierci (do 61,7 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 61,7 miesiąca
ORR=procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Do 61,7 miesiąca
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i śmierci (do około 61,7 miesiąca)
TTF definiuje się jako złożony punkt końcowy mierzący czas od 1. dnia do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu. Do oszacowania mediany TTF wykorzystano metody Kaplana-Meiera.
Od 1. dnia do przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i śmierci (do około 61,7 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do progresji/śmierci choroby (do około 61,7 miesiąca)
DOR zdefiniowany jako odstęp od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszego udokumentowania ostatecznej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Do oszacowania mediany DOR wykorzystano metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do progresji/śmierci choroby (do około 61,7 miesiąca)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zgodnie z oceną na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 61,7 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie. TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszej dawce badanego leku i do końca badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub jest uważane za związane z leczeniem niezależnie od daty rozpoczęcia zdarzenia lub występuje przed pierwszej dawki badanego leku, ale nasila się lub badacz później uzna, że ​​jest to związane z leczeniem. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i mniej poważne TEAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do 61,7 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony Mato, MD, University of Pennsylvania Center for CLL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGR-1202-201-CLL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne po zamknięciu badania lub w miarę rozwoju badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj