급성 신병증을 피하기 위해 관상동맥 성형술에서 IVUS 안내로 조영제 활용 최소화 (Mozart-II)
급성 신병증을 피하기 위한 관상 동맥 성형술에서 IVUS 지침으로 조영제 사용 최소화: MOZART-II 연구
조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)은 경피적 관상동맥 중재술의 중요한 부작용입니다. 다양한 노력에도 불구하고 발병률을 줄이는 데 효과적인 예방 조치는 거의 없습니다.
시술 중 사용되는 최종 조영제의 양은 CI-AKI 발생에 영향을 미치는 잘 알려진 독립 요인입니다.
혈관 내 초음파(IVUS)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 보조 진단 도구로 주로 사용되었습니다. 완전히 탐색되면 IVUS는 PCI를 안내하기 위한 정확한 정보를 제공하여 조영제 사용을 줄입니다. 따라서 최근 MOZART 연구에서는 IVUS가 PCI 동안 조영제의 양을 2-3배 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.
본 연구에서는 IVUS 유도와 그에 따른 조영제의 양 감소가 표준 혈관조영 유도 개입과 비교하여 PCI 후 CI-AKI의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
- 치료군(IVUS 유도 PCI 또는 혈관조영술 유도 PCI) 중 하나에 할당된 300명의 환자를 대상으로 한 전향적, 비맹검, 무작위(1:1), 다기관 시험. 대비를 줄이기 위한 적극적인(비-IVUS) 전략이 두 연구 부문에서 사용될 것입니다.
- 연구 모집단은 하나 이상의 관상 혈관의 PCI에 대해 언급된 신장 기능 장애가 있는 환자로 구성되며, 이들 모두는 IVUS 영상 촬영이 가능합니다.
- 퇴원 후, 모든 피험자는 인덱스 절차 후 1년 동안 다음 시점에서 임상적으로 추적 관찰됩니다: 30일 및 180일 및 1년.
- 금기 사항이 없는 한, 선택적인 모든 환자는 PCI 전 12시간 및 PCI 후 12시간 동안 정맥 수분 공급을 받습니다. 급성 관상동맥 증후군 환자의 경우 가능한 한 빨리 집중적인 정맥 수분 공급을 시작해야 합니다. 식염수(NaCl 0.9%) 주입은 시간당 1ml/kg 체중의 용량으로 권장되며 용량 과부하 위험이 높은 사람(예: 좌심실 기능 감소 또는 명백한 심부전). N-아세틸시스테인 또는 중탄산나트륨의 사용은 작업자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 조작자는 모든 환자에 대한 조영제의 총량을 줄이기 위해 엄격한 전략을 따를 것을 강력히 권장합니다.
- 모든 경피 시술은 비이온, 저삼투압 또는 등삼투압, 요오드 기반 조영제를 사용하여 수행됩니다.
- 연구 그룹은 치료 의도 원칙에 따라 비교됩니다. 범주형 변수는 Fisher의 정확한 테스트로 비교되고 연속 변수는 Student의 T 테스트로 비교됩니다. 시간에 따른 이벤트는 Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 Hazards Cox 모델링 또는 로그 순위 테스트로 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
스텐트 이식과 함께 하나 이상의 심외막 혈관에 대한 경피 개입이 필요한 관상동맥 질환.
---->모든 대상 병변은 경험이 풍부한 중재의가 판단한 대로 IVUS 영상화에 순응해야 합니다(기준선에서는 IVUS로 평가할 수 없지만 절차 중 언제든지 평가할 수 있다고 판단되는 병변은 자격이 있습니다).
- 기준선 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min/1.73 m2 또는 베이스라인 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- > 50ml(단일 병소 PCI) 또는 > 70ml(다중 병소 PCI)의 요오드화 제제 사용 < 72시간(이 제한에는 임시 PCI의 진단 단계에서 사용되는 조영제가 포함됨).
- 인덱스 시술 후 72시간 이내에 요오드화 조영제 사용 계획
- 다른 신독성 약제의 사용 < 7일
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- PCI 이전의 불안정하거나 알려지지 않은 신장 기능.
- 대상 병변의 사전 PCI
- 인덱스 시술 후 72시간 이내에 추가 수술(심장 또는 비심장)이 필요한 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 비심장 동반질환
- 1차 평가변수에 도달하지 못한 기타 임상시험 약물 또는 기기 연구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관조영 유도 PCI
혈관조영술 유도 경피적 관상동맥 중재술
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혈관 조영 유도 경피적 관상동맥 중재술.
이것이 기존의 치료법입니다.
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실험적: IVUS 가이드 PCI
혈관내 초음파 유도 경피적 관상동맥 중재술
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혈관내 초음파 유도 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 72시간
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IVUS 유도 PCI가 CI-AKI를 감소시키는지 여부를 평가합니다. 독립형 혈관 조영 유도 PCI와 비교. CI-AKI는 다음과 같이 정의됩니다. 기준선 값에서 혈청 크레아티닌 ≥ 0.5mg/dl 증가 인덱스 절차 후(또는 퇴원 시) 72시간. |
72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용 및 구성 요소
기간: 1년
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심혈관 사망, 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술
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1년
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스텐트 혈전증
기간: 1년
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스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium(ARC) 기준에 따라 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증의 발생으로 정의됩니다.
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1년
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심각한 급성 신장 기능 장애
기간: 1년
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혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dl 증가 또는 투석 필요
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1년
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절차 시간
기간: 절차 시간
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절차 시간
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방사선 노출
기간: 절차 시간
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절차 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro A. Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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